ALFAPROXINE

يُستعمل CIPROFLOXACINE ARROW في علاج العدوى التالية (انظر القسمين 4.4 و 5.1). يجب إيلاء اهتمام خاص للمعلومات المتاحة حول مقاومة البكتيريا للسيبروفلوكساسين قبل بدء العلاج.

يجب مراعاة التوصيات الرسمية المتعلقة بالاستخدام المناسب لمضادات البكتيريا.

عند البالغين

· عدوى الجهاز التنفسي السفلي الناتجة عن بكتيريا سالبة الغرام:

o تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن. في حالة تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن، يجب استخدام CIPROFLOXACINE ARROW فقط عندما تُعتبر المضادات الحيوية الموصى بها عادةً لعلاج هذه العدوى غير مناسبة؛

o عدوى الشعب الهوائية والرئة في حالات التليف الكيسي أو توسع القصبات؛

o الالتهابات الرئوية.

· التهابات الأذن الوسطى المزمنة القيحيّة.

· التفاقم الحاد لالتهاب الجيوب الأنفية المزمن، خاصة الناتج عن بكتيريا سالبة الغرام.

· عدوى المسالك البولية:

o التهاب المثانة الحاد غير المصحوب بمضاعفات. في حالة التهاب المثانة الحاد غير المصحوب بمضاعفات، يجب استخدام CIPROFLOXACINE ARROW فقط عندما تُعتبر المضادات الحيوية الموصى بها عادةً لعلاج هذه العدوى غير مناسبة؛

o التهاب حويضة وكلية حاد؛

o عدوى المسالك البولية المصحوبة بمضاعفات؛

o التهاب البروستاتا البكتيري.

· عدوى الجهاز التناسلي:

o التهاب الإحليل والتهاب عنق الرحم السيلاني الناتج عن سلالات Neisseria gonorrhoeae الحساسة؛

o التهاب الخصية والبربخ، بما في ذلك العدوى الناتجة عن سلالات Neisseria gonorrhoeae الحساسة؛

o عدوى الجهاز التناسلي الأنثوي العلوية بما في ذلك العدوى الناتجة عن سلالات Neisseria gonorrhoeae الحساسة.

· عدوى الجهاز الهضمي (على سبيل المثال إسهال المسافرين).

· عدوى البطن.

· عدوى الجلد والأنسجة الرخوة الناتجة عن بكتيريا سالبة الغرام.

· التهابات الأذن الخارجية الخبيثة.

· عدوى العظام والمفاصل.

· الوقاية من العدوى الغازية بجرثومة النيسرية السحائية (Neisseria meningitidis).

· مرض الجمرة الخبيثة (الوقاية بعد التعرض والعلاج الشفائي).

يمكن استخدام السيبروفلوكساسين لعلاج المرضى الذين يعانون من نقص العدلات المصحوب بالحمى والذين يُشتبه في أن مصدرها بكتيري.

عند الأطفال والمراهقين

· عدوى الشعب الهوائية والرئة الناتجة عن الزائفة الزنجارية (Pseudomonas aeruginosa) لدى المرضى المصابين بالتليف الكيسي.

· عدوى المسالك البولية المصحوبة بمضاعفات والتهاب حويضة وكلية حاد.

· مرض الجمرة الخبيثة (الوقاية بعد التعرض والعلاج الشفائي).

يمكن أيضاً استخدام السيبروفلوكساسين لعلاج العدوى الشديدة لدى الأطفال والمراهقين، إذا لزم الأمر.

يجب أن يتم بدء العلاج حصرياً من قبل أطباء ذوي خبرة في علاج التليف الكيسي و/أو العدوى الشديدة لدى الأطفال والمراهقين (انظر القسمين 4.4 و 5.1).

الحمل

لا تظهر البيانات المتاحة حول إعطاء ciprofloxacine لدى المرأة الحامل أي تشوه أو سمية جنينية/حديثة الولادة لـ ciprofloxacine. لا تكشف الدراسات على الحيوانات عن أي تأثير سام مباشر أو غير مباشر على التكاثر. في المرحلة قبل الولادة ولدى الحيوانات الصغيرة، لوحظت تأثيرات على الغضروف غير الناضج عند التعرض للquinolones. لذلك لا يمكن استبعاد حدوث إصابات مفصلية يسببها الدواء في غضروف الجسم البشري غير الناضج/الجنين (انظر القسم 5.3).

كإجراء احترازي، يفضل تجنب استخدام ciprofloxacine أثناء الحمل.

الرضاعة

يتم إفراز ciprofloxacine في حليب الأم. ونظراً للمخاطر المحتملة للإصابة المفصلية، يجب عدم استخدام ciprofloxacine أثناء الرضاعة.

بسبب آثارها العصبية، يمكن أن تؤثر ciprofloxacine على وقت الاستجابة. وبالتالي، قد تتأثر القدرة على قيادة المركبات أو استخدام الآلات.

الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج والتي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر هي الغثيان والإسهال.

الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها أثناء التجارب السريرية وبعد طرح سيبروفلوكساسين في السوق (العلاج عن طريق الفم، عن طريق الوريد، والعلاج المتتابع) مدرجة أدناه حسب التكرار. يأخذ تحليل التكرار في الاعتبار كلاً من البيانات المتعلقة بالإعطاء عن طريق الفم وعن طريق الوريد لسيبروفلوكساسين.

*تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً من الآثار الجانبية الخطيرة، المستمرة (تدوم لعدة أشهر أو سنوات)، المعيقة والتي قد تكون غير قابلة للعلاج، والتي تؤثر على أنظمة أعضاء حسية متنوعة، وأحياناً متعددة (لا سيما آثار من نوع التهاب الأوتار، تمزق الوتر، ألم المفاصل، ألم الأطراف، اضطرابات المشي، اعتلالات عصبية مرتبطة بمذل وآلام عصبية، التعب، اضطرابات نفسية (بما في ذلك اضطرابات النوم، القلق، نوبات الهلع، الاكتئاب، الأفكار الانتحارية)، اضطرابات الذاكرة والتركيز، واضطرابات السمع، البصر، التذوق والشم) بالتزامن مع استخدام الكينولونات والفلوروكينولونات، وأحياناً بشكل مستقل عن عوامل الخطر الموجودة مسبقاً (انظر القسم 4.4).

**تم الإبلاغ عن حالات تمدد الأوعية الدموية وتسلخ الأبهر، والتي تتضاعف أحياناً بتمزق (بما في ذلك المميت)، وارتجاع/قصور في إحدى صمامات القلب لدى المرضى الذين يتلقون الفلوروكينولونات (انظر القسم 4.4).

فئة الأطفال

إن معدل حدوث اعتلالات المفاصل (ألم المفاصل، التهاب المفاصل) المذكور أعلاه يشير إلى البيانات التي تم جمعها أثناء الدراسات لدى البالغين. لدى الأطفال، يتم الإبلاغ عن اعتلالات المفاصل بشكل متكرر (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .