ALFAPROXINE

تُستعمل سيبروفلوكساسين في علاج العدوى التالية (انظر القسمين 4.4 و 5.1). يجب إيلاء اهتمام خاص للمعلومات المتاحة حول مقاومة البكتيريا للسيبروفلوكساسين قبل بدء العلاج.

يجب مراعاة التوصيات الرسمية المتعلقة بالاستخدام المناسب لمضادات البكتيريا.

عند البالغين

· عدوى الجهاز التنفسي السفلي الناتجة عن بكتيريا سالبة الغرام

o تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن. في حالات تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن، يجب استخدام CIPROFLOXACINE BENTA 500 mg, comprimé pelliculé فقط عندما تُعتبر المضادات الحيوية الموصى بها عادةً لعلاج هذه العدوى غير مناسبة

o عدوى الجهاز التنفسي في حالات التليف الكيسي أو توسع القصبات

o الالتهابات الرئوية

· التهابات الأذن الوسطى المزمنة القيحيّة

· التفاقم الحاد لالتهاب الجيوب الأنفية المزمن، خاصة الناتج عن بكتيريا سالبة الغرام

· عدوى المسالك البولية

o التهاب المثانة الحاد غير المصحوب بمضاعفات. في حالات التهاب المثانة الحاد غير المصحوب بمضاعفات، يجب استخدام CIPROFLOXACINE BENTA 500 mg, comprimé pelliculé فقط عندما تُعتبر المضادات الحيوية الموصى بها عادةً لعلاج هذه العدوى غير مناسبة.

o التهاب حويضة وكلية حاد

o عدوى المسالك البولية المصحوبة بمضاعفات

o التهاب البروستاتا البكتيري

· عدوى الجهاز التناسلي

o التهاب الإحليل والتهاب عنق الرحم بالبكتيريا السيلانية الناتجة عن سلالات Neisseria gonorrhoeae الحساسة

o التهاب الخصية والبربخ، بما في ذلك العدوى الناتجة عن سلالات Neisseria gonorrhoeae الحساسة

o عدوى الجهاز التناسلي الأنثوي العلوية، بما في ذلك العدوى الناتجة عن سلالات Neisseria gonorrhoeae الحساسة

· عدوى الجهاز الهضمي (على سبيل المثال إسهال المسافرين)

· عدوى داخل البطن

· عدوى الجلد والأنسجة الرخوة الناتجة عن بكتيريا سالبة الغرام

· التهابات الأذن الخارجية الخبيثة

· عدوى العظام والمفاصل

· الوقاية من العدوى الغازية بجرثومة النيسرية السحائية (Neisseria meningitidis)

· مرض الجمرة الخبيثة (الوقاية بعد التعرض والعلاج الشفائي)

يمكن استخدام سيبروفلوكساسين لعلاج المرضى الذين يعانون من نقص العدلات المصحوب بالحمى والذين يُشتبه في أن مصدرها بكتيري.

عند الأطفال والمراهقين

· عدوى الجهاز التنفسي لدى المرضى المصابين بالتليف الكيسي الناتجة عن Pseudomonas aeruginosa

· عدوى المسالك البولية المصحوبة بمضاعفات والتهاب حويضة وكلية حاد

· مرض الجمرة الخبيثة (الوقاية بعد التعرض والعلاج الشفائي)

يمكن استخدام سيبروفلوكساسين أيضاً لعلاج العدوى الشديدة لدى الأطفال والمراهقين، إذا لزم الأمر.

يجب أن يتم بدء العلاج حصرياً من قبل أطباء ذوي خبرة في علاج التليف الكيسي و/أو العدوى الشديدة لدى الأطفال والمراهقين (انظر القسمين 4.4 و 5.1).

الحمل

لا تظهر البيانات المتاحة حول إعطاء ciprofloxacine لدى المرأة الحامل أي تشوه أو سمية جنينية/لدى حديثي الولادة ناتجة عن ciprofloxacine. لا تكشف الدراسات على الحيوانات عن أي تأثير سام مباشر أو غير مباشر على التكاثر. في المرحلة قبل الولادة ولدى الحيوانات الصغيرة، لوحظت تأثيرات على الغضروف غير الناضج عند التعرض للquinolones. لذلك لا يمكن استبعاد حدوث إصابات مفصلية يسببها الدواء في غضروف الجسم البشري غير الناضج/الجنين (انظر القسم 5.3).

كإجراء احترازي، يفضل تجنب استخدام ciprofloxacine أثناء الحمل.

الرضاعة

يتم إفراز ciprofloxacine في حليب الأم. ونظراً للمخاطر المحتملة للإصابة المفصلية، يجب عدم استخدام ciprofloxacine أثناء الرضاعة.

بسبب آثارها العصبية، يمكن أن تؤثر ciprofloxacine على وقت الاستجابة. وبالتالي، قد تتأثر القدرة على قيادة المركبات أو استخدام الآلات.

الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج والتي يتم الإبلاغ عنها بشكل متكرر هي الغثيان والإسهال.

الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها أثناء التجارب السريرية وبعد طرح ciprofloxacine في الأسواق (العلاج عن طريق الفم، الوريدي، والعلاج المتسلسل) مدرجة أدناه حسب التكرار. يأخذ تحليل التكرار في الاعتبار كلاً من بيانات الإعطاء عن طريق الفم والوريدي لـ ciprofloxacine.

*تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً لآثار جانبية خطيرة، مستمرة (تدوم لعدة أشهر أو سنوات)، معطلة وغير قابلة للعكس محتملة، تؤثر على أنظمة أعضاء حسية متنوعة، وأحياناً متعددة (بما في ذلك آثار مثل التهاب الأوتار، تمزق الأوتار، ألم مفصلي، ألم الأطراف، اضطرابات المشي، اعتلالات الأعصاب المرتبطة بتنميل وألم عصبي، إرهاق، اضطرابات نفسية (بما في ذلك اضطرابات النوم، القلق، نوبات الهلع، الاكتئاب، أفكار انتحارية)، اضطرابات الذاكرة والتركيز، اضطرابات السمع، الرؤية، التذوق والشم)، بالتزامن مع استخدام الكينولونات والفلوروكينولونات، وأحياناً بشكل مستقل عن عوامل الخطر الموجودة مسبقاً (انظر القسم 4.4).

** تم الإبلاغ عن حالات تمدد وتشريح الأبهر، وأحياناً معقدة بتمزق (بما في ذلك حالات مميتة)، وقلس/قصور في أحد صمامات القلب لدى المرضى الذين يتلقون الفلوروكينولونات (انظر القسم 4.4).

السكان الأطفال

إن معدل حدوث اعتلال المفاصل (ألم مفصلي، التهاب المفاصل) المذكور أعلاه يشير إلى البيانات التي تم جمعها أثناء الدراسات لدى البالغين. لدى الأطفال، يتم الإبلاغ عن اعتلال المفاصل بشكل متكرر (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة إلى المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .