BETNEVAL 0.1 %

1. دواعي الاستعمال المفضلة حيث يُعتبر العلاج بالكورتيكوستيرويدات الموضعية هو العلاج الأفضل:

· إكزيما التماس،

· التهاب الجلد التأتبي.

2. دواعي الاستعمال حيث يكون العلاج بالكورتيكوستيرويدات الموضعية أحد العلاجات المعتادة:

· التهاب الجلد الركودي،

· الصدفية (باستثناء اللويحات واسعة الانتشار جداً)،

· الحزاز،

· الحكة (prurigo) غير الطفيلية،

· خلل التعرق (dyshidrosis)،

· الحزاز المتصلب الضموري التناسلي،

· الورم الحبيبي الحلقي،

· الذئبة الحمامية القرصية،

· البثور غير الميكروبية في راحة اليد وباطن القدم،

· التهاب الجلد الدهني باستثناء الوجه،

· العلاج العرضي لحكة الفطار الفونغوييد.

3. دواعي الاستعمال الظرفية لمدة قصيرة:

· لدغات الحشرات والحكة (prurigo) الطفيلية بعد العلاج المسببي.

الشكل المرهمي مناسب للآفات الجافة والقشرية.

ملاحظة: يجب علاج كل مرض جلدي بكورتيكويد من المستوى الأكثر ملاءمة مع العلم أنه بناءً على النتائج يمكن أن يتم استبداله بمنتج ذو نشاط أقوى أو أقل على كل أو جزء من الآفات.

تُلاحظ اضطرابات استقلابية مثل انخفاض تحمل الجلوكوز عند الاستخدام المتزامن للكورتيكوستيرويدات الموضعية وأدوية السكري. يجب تنبيه المريض وتعزيز المراقبة الذاتية لمستوى السكر في الدم والبول، خاصة في بداية العلاج.

الحمل

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات عن طريق المسار الجهازي تأثيراً مشوهاً للأجنة. ومع ذلك، فإن عدداً كبيراً من حالات الحمل (أكثر من 1000 حالة حمل) التي تعرضت للكورتيكويدات عن طريق المسار الجهازي لم تظهر أي تأثير تشوهي أو سمي لـ betamethasone valerate على الجنين أو حديث الولادة. لذلك يمكن النظر في استخدام BETNEVAL أثناء الحمل إذا لزم الأمر.

الرضاعة

تنتقل الكورتيكويدات إلى حليب الأم بعد الإعطاء عن طريق المسار الجهازي. عن طريق المسار الموضعي، سيكون الانتقال عبر الجلد وبالتالي خطر إفراز الكورتيكويد في الحليب معتمداً على المساحة المعالجة، ودرجة تضرر البشرة، ومدة العلاج.

لذلك، وبالنظر إلى الاستخدام عن طريق المسار الموضعي، فإن تطبيق BETNEVAL ممكن أثناء الرضاعة.

يجب تجنب التلامس المطول للرضيع مع منطقة جلد الأم المعالجة.

في حالة التطبيق على الثديين، يجب تنظيف الجلد قبل كل رضعة لتجنب أي ابتلاع عرضي من قبل الرضيع.

الخصوبة

بعد التعرض قبل الولادة لـ betamethasone valerate عن طريق الحقن العضلي، لوحظ انخفاض في جودة الحيوانات المنوية، ومستوى التستوستيرون في البلازما، والخصوبة لدى ذكور الجرذان. إن الصلة السريرية لهذه النتائج ليست ثابتة بوضوح ويصعب تعميمها على المسار الجلدي.

لم يتم إجراء أي دراسة لتقييم تأثير فاليرات بيتاميثازون على القدرة على قيادة المركبات أو استخدام الآلات. لا يمكن توقع تأثير ضار على هذه الأنشطة بناءً على ملف الآثار الجانبية المعروفة لفاليرات بيتاميثازون الموضعي.

يتم إدراج الآثار غير المرغوب فيها أدناه وفقًا لتصنيف نظام الأعضاء MedDRA ووفقًا لتكرارها. التكرارات هي كما يلي: شائعة جدًا (≥ 1/10)، شائعة (≥ 1/100 إلى < 1/10)، غير شائعة (≥ 1/1 000 إلى < 1/100)، نادرة (≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000)، نادرة جدًا (< 1/10 000) وتكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

العدوى والطفليات

تكرار غير محدد: تم الإبلاغ عن عدوى ثانوية خاصة تحت الضمادات المغلقة أو في الثنايا واعتلالات جلدية تلامسية تحسسية أثناء استخدام الكورتيكويدات الموضعية.

اضطرابات الجهاز المناعي

تكرار غير محدد: فرط حساسية موضعية

اضطرابات الغدد الصماء

تكرار غير محدد:

قصور الغدة الكظرية عند التوقف المفاجئ عن العلاج بسبب تثبيط المحور الوطائي-النخامي-الكظري.

متلازمة كوشينغ (التي تظهر بشكل خاص من خلال وجه قمري، وسمنة مركزية) والتي تكون اضطراباتها الجلدية هي: ضمور الجلد، ترقق الجلد، جفاف الجلد، علامات تمدد الجلد، توسع الشعيرات الدموية.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

شائع: حكة، حرقان جلدي موضعي

تكرار غير محدد:

تغيرات في التصبغ، فرط الشعر، التهاب الجلد التلامسي التحسسي / التهاب الجلد، الصدفية القيحية، الحمامي، الطفح الجلدي، الشرى.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للكورتيكويدات الجلدية ذات النشاط القوي إلى فرفرية كدمية ثانوية لضمور الجلد بالإضافة إلى هشاشة الجلد.

تم الإبلاغ أيضًا عن التهابات جلدية تلامسية تحسسية أثناء استخدام الكورتيكويدات الموضعية. في حالة التطبيق على الوجه، يمكن للكورتيكويدات الجلدية أن تسبب التهاب الجلد حول الفم أو قد تؤدي إلى تفاقم الوردية (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

تم الإبلاغ عن ظواهر التهاب الجريبات.

يمكن ملاحظة تأخر في التئام الجروح الخاملة، والقرح الفراشية، وقرح الساق (انظر القسم 4.3).

اضطرابات عامة وظروف الإعطاء الموضعي

تكرار غير محدد: تهيج في موقع التطبيق

اضطرابات العين

تكرار غير محدد: رؤية ضبابية (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يبلغ المتخصصون في الرعاية الصحية عن أي أثر غير مرغوب فيه مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: www.signalement-sante.gouv.fr .