BICARDOL

· ارتفاع ضغط الدم.

· الوقاية من نوبات الذبحة الصدرية عند الجهد.

بشكل أكثر تحديداً لدى المرضى الذين يعانون من اعتلال عضلة القلب الإقفاري، يجب عدم إيقاف العلاج بـ DETENSIEL فجأة إلا في حالة الضرورة القصوى، لأن ذلك قد يؤدي إلى تفاقم عابر للحالة القلبية (انظر القسم 4.2).

يجب استخدام DETENSIEL بحذر في الحالات التالية:

· ارتفاع ضغط الدم أو الذبحة الصدرية المصحوبة بقصور القلب،

· داء السكري مع تقلبات كبيرة في نسبة السكر في الدم، لأن أعراض نقص سكر الدم (على سبيل المثال تسرع القلب، أو الخفقان، أو التعرق المفرط) قد يتم إخفاؤها،

· الصيام الصارم،

· علاج إزالة التحسس قيد التنفيذ. مثل حاصرات بيتا الأخرى، يمكن أن يزيد bisoprolol من الحساسية للمواد المسببة للحساسية وشدة التفاعلات التأقية. العلاج بالإبينفرين لا ينتج دائماً التأثير العلاجي المتوقع،

· حصار أذيني بطيني من الدرجة الأولى،

· ذبحة Prinzmetal الصدرية. لوحظت حالات من التشنج الوعائي التاجي. على الرغم من أن bisoprolol هو حاصر بيتا-1 انتقائي للغاية، إلا أنه لا يمكن استبعاد نوبات الذبحة الصدرية تماماً في حالة إعطائه للمرضى الذين يعانون من ذبحة Prinzmetal الصدرية،

· اضطرابات الشرايين الطرفية الانسدادية. قد يحدث تفاقم في الأعراض، لا سيما في بداية العلاج.

لدى المرضى الذين يعانون من الصدفية أو لديهم تاريخ من الصدفية، يجب عدم إعطاء حاصرات بيتا (مثل bisoprolol) إلا بعد تقييم الفوائد والمخاطر بعناية.

يمكن إخفاء أعراض فرط نشاط الغدة الدرقية أثناء العلاج بـ DETENSIEL.

لدى المرضى الذين يعانون من ورم القواتم، يجب عدم إعطاء DETENSIEL إلا بعد العلاج بحاصر ألفا.

لدى المرضى الخاضعين للتخدير العام، يقلل حاصر بيتا من حدوث عدم انتظام ضربات القلب ونقص تروية عضلة القلب أثناء تحريض التخدير، والتنبيب، وفترة ما بعد الجراحة. يوصى حالياً بمواصلة العلاج بحاصر بيتا خلال الفترة المحيطة بالجراحة.

يجب إبلاغ طبيب التخدير بالعلاج بحاصر بيتا بسبب احتمال حدوث تفاعلات مع أدوية أخرى، مما يؤدي إلى بطء عدم انتظام ضربات القلب، وانخفاض تسرع القلب الانعكاسي والقدرة الانعكاسية على التعويض في حالة فقدان الدم. إذا تقرر أن إيقاف العلاج بحاصر بيتا ضروري قبل التدخل الجراحي، فيجب أن يتم ذلك تدريجياً ويجب أن ينتهي قبل حوالي 48 ساعة من التخدير.

على الرغم من أن حاصرات بيتا القلبية الانتقائية (بيتا 1) قد يكون لها تأثير أقل على وظائف الرئة من حاصرات بيتا غير الانتقائية، إلا أنه يجب، كما هو الحال مع أي حاصر بيتا، تجنب استخدامها لدى المرضى الذين يعانون من مرض انسدادي في المسالك الهوائية ما لم تكن هناك أسباب طبية ملحة تبرر ذلك. إذا كان الأمر كذلك، يجب استخدام DETENSIEL بحذر. في حالات الربو أو غيرها من أمراض الرئة الانسدادية المزمنة التي قد تكون عرضية، يوصى بالإعطاء المتزامن لعلاج موسع للشعب الهوائية. قد يحدث أحياناً زيادة في مقاومة المسالك الهوائية لدى مرضى الربو وبالتالي تتطلب زيادة في جرعة محفزات بيتا-2.

لا يُنصح بشكل عام بالجمع بين bisoprolol ومضادات الكالسيوم من نوع vérapamil أو diltiazem، ومع خافضات ضغط الدم ذات المفعول المركزي (انظر القسم 4.5).

الرياضيون

يُسترعى انتباه الرياضيين إلى أن هذه المستحضرة تحتوي على مادة فعالة يمكن أن تؤدي إلى رد فعل إيجابي في الاختبارات التي تُجرى أثناء ضوابط مكافحة المنشطات.

الأدوية المسببة لبطء القلب

يمكن للعديد من الأدوية أن تؤدي إلى بطء القلب. ويحدث هذا بشكل خاص مع مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئة Ia، وحاصرات بيتا، وبعض مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئة III، وبعض حاصرات الكالسيوم، والديجيتاليس، والبيلوكاربين، ومضادات الكولين استريز إلخ.

مضادات عدم انتظام ضربات القلب

العديد من مضادات عدم انتظام ضربات القلب هي مثبطات للتلقائية، والتوصيل، وقابلية انقباض القلب. يمكن أن يؤدي الجمع بين مضادات عدم انتظام ضربات القلب من فئات مختلفة إلى تأثير علاجي مفيد، ولكنه غالباً ما يكون حساساً للغاية، مما يتطلب مراقبة سريرية وثيقة وفحص ECG. الجمع بين مضادات عدم انتظام ضربات القلب التي تسبب torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotatol) يُمنع استعماله.

الجمع بين مضادات عدم انتظام ضربات القلب من نفس الفئة لا يُنصح باستعماله، باستثناء حالات استثنائية، بسبب زيادة خطر الآثار الجانبية القلبية.

الجمع مع أدوية ذات خصائص تقلل من قوة الانقباض سلبية (inotropes négatives) مسببة لبطء القلب و/أو تبطئ التوصيل الأذيني البطيني هو أمر حساس ويتطلب مراقبة سريرية وفحص ECG.

الجمعيات التي لا يُنصح باستعمالها (انظر القسم 4.4)

+ حاصرات الكالسيوم من نوع verapamil وبدرجة أقل من نوع diltiazem

تأثير سلبي على قابلية الانقباض والتوصيل الأذيني البطيني. يمكن أن يؤدي الإعطاء عن طريق الوريد لـ verapamil لدى المرضى الذين يعالجون بحاصرات بيتا إلى انخفاض ضغط الدم الشديد وحصار أذيني بطيني.

+ مضادات ارتفاع ضغط الدم ذات المفعول المركزي (على سبيل المثال clonidine, méthyldopa, monoxidine, rilménidine)

يمكن أن يؤدي الإعطاء المتزامن لمضادات ارتفاع ضغط الدم ذات المفعول المركزي إلى انخفاض في معدل ضربات القلب ونتاج القلب وتوسع الأوعية الدموية. يمكن أن يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج إلى زيادة خطر «ارتفاع ضغط الدم الارتدادي».

+ Fingolimod

تعزيز الآثار المسببة لبطء القلب والتي يمكن أن تؤدي إلى عواقب مميتة. تزداد مخاطر حاصرات بيتا بشكل أكبر لأنها تمنع آليات التعويض الأدرينالية. مراقبة سريرية و ECG مستمر خلال الـ 24 ساعة التي تلي الجرعة الأولى.

الجمعيات التي تتطلب احتياطات استخدام

+ مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئة I (على سبيل المثال quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone)

خطر تعزيز التأثير على وقت التوصيل الأذيني البطيني وزيادة التأثير السلبي على قوة الانقباض.

+ حاصرات الكالسيوم من نوع dihydropyridine (على سبيل المثال nifédipine)

يمكن أن يزداد خطر انخفاض ضغط الدم في حالة الإعطاء المتزامن، ولا يمكن استبعاد خطر متزايد لتدهور أكثر شدة في الوظيفة البطينية لدى المرضى الذين يعانون من قصور القلب.

+ مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئة III (على سبيل المثال amiodarone)

يمكن تعزيز التأثير على وقت التوصيل الأذيني البطيني.

+ الأدوية المحاكية للباراسمبثاوي

يمكن أن يزداد وقت التوصيل الأذيني البطيني وخطر بطء القلب في حالة الإعطاء المتزامن.

+ حاصرات بيتا الموضعية (على سبيل المثال قطرات العين لعلاج الجلوكوما)

يمكن أن تعزز الآثار الجهازية لـ bisoprolol.

+ الأنسولين ومضادات السكري الفموية

زيادة في التأثير الخافض لسكر الدم. يمكن أن يؤدي تثبيط مستقبلات بيتا-أدرينرجية إلى إخفاء أعراض نقص سكر الدم.

+ مواد التخدير

انخفاض في تسرع القلب الانعكاسي وزيادة خطر انخفاض ضغط الدم (لمزيد من المعلومات حول التخدير العام، انظر القسم 4.4).

+ ديجيتاليس

زيادة في زمن التوصيل الأذيني البطيني وبالتالي انخفاض في معدل ضربات القلب

+ مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (AINS)

يمكن أن تقلل AINS من التأثير الخافض لضغط الدم الخاص بـ bisoprolol.

+ بيتا-سيمباثوميميتيك (على سبيل المثال isoprénaline, dobutamine)

الاقتران مع bisoprolol يمكن أن يقلل من تأثير كلا الدوائين.

+ سيمباثوميميتيك التي تنشط في آن واحد مستقبلات بيتا وألفا-أدرينرجية

الاقتران مع bisoprolol يمكن أن يؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم. تعتبر هذه التفاعلات أكثر عرضة للحدوث مع حاصرات بيتا غير الانتقائية.

يمكن أن يزداد خطر انخفاض ضغط الدم في حالة الإعطاء المتزامن مع مضادات ارتفاع ضغط الدم أو مع أدوية أخرى من المحتمل أن تخفض ضغط الدم (على سبيل المثال مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات، الباربيتورات والفينوثيازين).

الاقترانات التي يجب أخذها في الاعتبار

+ مثبطات مونوامين أكسيداز (باستثناء IMAO-B)

زيادة في التأثير الخافض لضغط الدم لحاصرات بيتا، ولكن أيضًا خطر حدوث أزمة ارتفاع ضغط الدم.

+ Méfloquine

زيادة خطر بطء القلب.

الحمل

يمتلك bisoprolol خصائص فارماكولوجية من المحتمل أن تؤدي إلى آثار ضارة على الحمل و/أو الجنين/حديث الولادة. بشكل عام، تقلل حاصرات بيتا من التروية المشيمية؛ وقد ارتبط هذا التأثير بتأخر النمو، والوفيات داخل الرحم، أو الإجهاض أو المخاض المبكر. يمكن أن تحدث آثار غير مرغوب فيها (على سبيل المثال نقص سكر الدم وبطء القلب) لدى الجنين وحديث الولادة. إذا كان العلاج بحاصرات بيتا ضرورياً، فيجب تفضيل عوامل بيتا-1 الانتقائية.

يجب عدم استخدام bisoprolol أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة. إذا تبين أن العلاج بـ bisoprolol ضروري، يجب مراقبة تدفق الدم الرحمي المشيمي ونمو الجنين. في حالة حدوث آثار ضارة على الحمل أو على الجنين، يجب النظر في بدء علاج آخر.

يجب أن يخضع حديث الولادة لمراقبة وثيقة. تظهر أعراض نقص سكر الدم وبطء القلب عادة خلال الـ 3 أيام الأولى من الحياة.

الرضاعة الطبيعية

لا توجد بيانات حول إفراز bisoprolol في حليب الأم البشري أو حول سلامة التعرض لـ bisoprolol لدى الرضيع. وبالتالي، لا يُنصح باستعمال الرضاعة الطبيعية أثناء إعطاء bisoprolol.

في دراسة أجريت على مرضى الشرايين التاجية، لم يكن لـ bisoprolol أي تأثير على القدرة على القيادة. ومع ذلك، ونظراً للتباين بين الأفراد في الاستجابة للدواء، فقد تتأثر القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. يجب أخذ هذا التأثير في الاعتبار، خاصة في بداية العلاج، وفي حالة تعديل العلاج، وكذلك في حالة التناول المتزامن مع الكحول.

تتوافق مصطلحات التكرار المستخدمة أدناه مع التعريفات التالية.

شائعة (≥ 1 % و < 10 %)، غير شائعة (≥ 0,1 % و < 1 %)، نادرة (≥ 0,01 % و < 0,1 %)، نادرة جداً (≤ 0,01 %).

اضطرابات القلب

غير شائعة: اضطرابات التوصيل الأذيني البطيني، تفاقم قصور القلب الموجود مسبقاً، بطء القلب.

الاستقصاءات

نادرة: ارتفاع الدهون الثلاثية، ارتفاع إنزيمات الكبد (ALAT، ASAT).

اضطرابات الجهاز العصبي

شائعة: دوار*، صداع*.

نادرة: إغماء.

اضطرابات العين

نادرة: جفاف الدمع (يجب مراعاة ذلك إذا كان المريض يرتدي عدسات لاصقة).

نادرة جداً: التهاب الملتحمة.

اضطرابات الأذن والمتاهة

نادرة: اضطرابات السمع.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

غير شائعة: تشنج قصبي لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو أو اضطرابات انسداد مجرى الهواء.

نادرة: التهاب الأنف التحسسي.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: اضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان، القيء، الإسهال، الإمساك.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادرة: تفاعلات فرط الحساسية مثل الحكة، الهبات الساخنة، الطفح الجلدي والوذمة الوعائية.

نادرة جداً: ثعلبة، يمكن أن تسبب حاصرات بيتا أو تفاقم الصدفية أو تحفز طفحاً شبيهاً بالصدفية.

اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والجهازية

غير شائعة: ضعف عضلي، تشنجات.

اضطرابات الأوعية الدموية

شائعة: شعور بالبرودة أو التنميل في الأطراف، انخفاض ضغط الدم خاصة لدى المرضى الذين يعانون من قصور القلب.

اضطرابات عامة

شائعة: تعب*

غير شائعة: وهن.

اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية

نادرة: التهاب الكبد.

اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي

نادرة: اضطرابات الانتصاب.

اضطرابات نفسية

غير شائعة: اكتئاب، اضطراب النوم.

نادرة: كوابيس، هلوسة.

* تظهر هذه الأعراض بشكل خاص في بداية العلاج. وهي عادة ما تكون خفيفة وتختفي في غضون أسبوع إلى أسبوعين.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة مراكز التيقظ الدوائي الإقليمية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr .