BICARDOL

علاج قصور القلب المزمن المستقر مع انخفاض في وظيفة البطين الأيسر الانقباضية كمكمل لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) ومدرات البول، وإذا لزم الأمر، الجليكوسيدات القلبية (لمزيد من المعلومات، راجع القسم 5.1).

مجموعات دوائية لا يُنصح باستعمالها

+ مضادات الكالسيوم من نوع فيراباميل، أو، وبدرجة أقل، من نوع ديلتيازيم

تأثير سلبي على التقلص والتوصيل الأذيني البطيني. يمكن أن يؤدي إعطاء فيراباميل عن طريق الوريد لدى المرضى الذين يتناولون حاصرات بيتا إلى انخفاض حاد في ضغط الدم وإحصار أذيني بطيني.

+ مضادات اضطراب النظم من الفئة I (على سبيل المثال كينيدين، ديسوبيراميد، ليدوكائين، فينيتوين، فليكاينيد، بروبافينون)

قد يتم تعزيز التأثير على زمن التوصيل الأذيني البطيني ويزداد التأثير السلبي على التقلص العضلي.

+ مضادات ارتفاع ضغط الدم ذات التأثير المركزي مثل كلونيدين وأدوية أخرى (على سبيل المثال ميثيل دوبا، موكسونيدين، ريلمنييدين)

تفاقم قصور القلب بسبب انخفاض التوتر الودي المركزي (انخفاض معدل ضربات القلب والنتاج القلبي، توسع الأوعية). يمكن أن يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج، خاصة إذا حدث قبل التوقف عن تناول حاصرات بيتا، إلى زيادة خطر «ارتفاع ضغط الدم الارتدادي».

مجموعات دوائية تتطلب احتياطات عند الاستعمال

+ مضادات الكالسيوم من نوع ديهيدروبيريدين، مثل فيلوديبين وأملوديبين

لا يمكن استبعاد زيادة خطر انخفاض ضغط الدم وخطر تدهور الوظيفة البطينية لدى المرضى الذين يعانون من قصور القلب.

+ مضادات اضطراب النظم من الفئة III (على سبيل المثال أميودارون)

قد يزداد التأثير على التوصيل الأذيني البطيني.

+ حاصرات بيتا للاستعمال الموضعي (على سبيل المثال، قطرات العين لعلاج الجلوكوما)

يمكن تعزيز التأثيرات العامة لـ bisoprolol.

+ الأدوية نظيرة الودية (باراسمبثاوية)

قد يزداد زمن التوصيل الأذيني البطيني وخطر بطء ضربات القلب.

+ الأنسولين والأدوية الخافضة لسكر الدم عن طريق الفم

زيادة التأثير الخافض لسكر الدم. من المحتمل أن يؤدي حصر مستقبلات بيتا الأدرينالية إلى إخفاء علامات نقص سكر الدم.

+ التخدير

انخفاض تسرع القلب الانعكاسي وزيادة خطر انخفاض ضغط الدم (لمزيد من المعلومات حول التخدير العام، يرجى الرجوع أيضاً إلى القسم 4.4).

+ الديجيتاليات

انخفاض معدل ضربات القلب، زيادة زمن التوصيل الأذيني البطيني.

+ مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs)

قد ينخفض التأثير الخافض لضغط الدم لـ bisoprolol.

+ الأدوية محاكية الود (بيتا-sympathomimetic) (على سبيل المثال إيزوبرينالين، دوبوتامين)

قد يؤدي الجمع مع bisoprolol إلى تقليل تأثير كلا الدواءين.

الأدوية محاكية الود التي تنشط مستقبلات ألفا وبيتا الأدرينالية (على سبيل المثال نورأدرينالين، أدرينالين)

قد يؤدي الجمع مع bisoprolol إلى كشف التأثير المقبض للأوعية (ألفا-أدرينالي) لهذه الأدوية، مما يؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم وتفاقم العرج المتقطع.

تعتبر هذه التفاعلات أكثر احتمالاً مع حاصرات بيتا غير الانتقائية.

+ مضادات ارتفاع ضغط الدم، أو الأدوية التي يمكن أن تسبب انخفاض ضغط الدم (على سبيل المثال مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات، الباربيتورات، الفينوثيازينات)

قد يزداد خطر انخفاض ضغط الدم.

مجموعات دوائية يجب أخذها في الاعتبار

+ ميفلوكين

زيادة خطر بطء ضربات القلب.

+ مثبطات مونوامين أكسيداز (باستثناء مثبطات مونوامين أكسيداز-B)

زيادة التأثير الخافض لضغط الدم لحاصرات بيتا، ولكن أيضاً خطر حدوث نوبة ارتفاع ضغط الدم.

الحمل

يمتلك bisoprolol خصائص فارماكولوجية من المحتمل أن تؤدي إلى آثار ضارة على الحمل و/أو الجنين/حديث الولادة. بشكل عام، تقلل حاصرات بيتا من التروية المشيمية؛ وقد ارتبط هذا التأثير بتأخر النمو، والوفيات داخل الرحم، أو الإجهاض أو المخاض المبكر. يمكن أن تحدث آثار غير مرغوب فيها (على سبيل المثال نقص سكر الدم وبطء القلب) لدى الجنين وحديث الولادة. إذا كان العلاج بحاصرات بيتا ضرورياً، فيجب تفضيل عوامل بيتا-1 الانتقائية.

لا يجب استخدام bisoprolol أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة. إذا تبين أن العلاج بـ bisoprolol ضروري، يجب مراقبة تدفق الدم الرحمي المشيمي ونمو الجنين. في حالة حدوث آثار ضارة على الحمل أو على الجنين، يجب النظر في بدء علاج آخر.

يجب أن يخضع حديث الولادة لمراقبة وثيقة. تظهر أعراض نقص سكر الدم وبطء القلب عادة خلال أول 3 أيام من الحياة.

الرضاعة الطبيعية

من غير المعروف ما إذا كان هذا الدواء يُفرز في حليب الأم. وبالتالي، لا يُنصح باستعمال الرضاعة الطبيعية أثناء إعطاء bisoprolol.

في دراسة أُجريت على مرضى يعانون من مرض القلب الإقفاري، لم يؤثر bisoprolol على القدرة على القيادة. ومع ذلك، ونظراً للتباين بين الأفراد في الاستجابة للدواء، فقد تتأثر القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. يجب أخذ هذا التأثير في الاعتبار خاصة في بداية العلاج، وفي حالة تعديل العلاج، وكذلك في حالة تناوله مع الكحول.

تتوافق مصطلحات التكرار المستخدمة أدناه مع التعريفات التالية:

شائع جداً (≥ 1/10)

شائع (≥ 1/100 إلى < 1/10)

غير شائع (≥ 1/1 000 إلى < 1/100)

نادر (≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000)

نادر جداً (< 1/10 000)

تكرار غير معروف (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة)

أمراض القلب:

شائع جداً: بطء القلب.

شائع: تفاقم قصور القلب.

غير شائع: اضطرابات التوصيل الأذيني البطيني.

الفحوصات:

نادر: ارتفاع الدهون الثلاثية، ارتفاع إنزيمات الكبد (ALAT, ASAT).

أمراض الجهاز العصبي:

شائع: دوار، صداع.

نادر: إغماء.

أمراض العين:

نادر: جفاف الدموع (يجب مراعاته إذا كان المريض يرتدي عدسات لاصقة).

نادر جداً: التهاب الملتحمة.

أمراض الأذن والدهليز:

نادر: اضطرابات السمع.

أمراض الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:

غير شائع: تشنج قصبي لدى المرضى الذين يعانون من الربو أو لديهم تاريخ من اضطرابات المسالك الهوائية الانسدادية.

نادر: التهاب الأنف التحسسي.

أمراض الجهاز الهضمي:

شائع: اضطرابات هضمية من نوع غثيان، قيء، إسهال، إمساك.

أمراض الجلد والأنسجة تحت الجلد:

نادر: تفاعلات فرط الحساسية (حكة، توهج، طفح جلدي ووذمة وعائية).

نادر جداً: ثعلبة. يمكن أن تسبب حاصرات بيتا الصدفية أو تفاقمها أو تسبب طفحاً جلدياً شبيه بالصدفية.

أمراض الجهاز العضلي الهيكلي والأنسجة الضامة:

غير شائع: ضعف عضلي وتشنجات.

أمراض الأوعية الدموية:

شائع: شعور بالبرد أو التنميل في الأطراف، انخفاض ضغط الدم.

غير شائع: انخفاض ضغط الدم الانتصابي.

اضطرابات عامة:

شائع: وهن، تعب.

أمراض الكبد والقنوات الصفراوية:

نادر: التهاب الكبد.

أمراض الأعضاء التناسلية والثدي:

نادر: اضطرابات الانتصاب.

أمراض نفسية:

غير شائع: اضطرابات النوم، اكتئاب.

نادر: كوابيس، هلاوس.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: www.signalement-sante.gouv.fr .