SULFAM

داء السكري غير المعتمد على الأنسولين، بالاقتران مع نظام غذائي مناسب، عندما لا يكون هذا النظام كافياً وحده لاستعادة التوازن الغليسمي.

الحمل

لا توجد بيانات أو توجد بيانات محدودة (أقل من 300 حالة حمل) حول استخدام غليكلازيد لدى النساء الحوامل؛ وتوجد بيانات قليلة حول استخدام سولفونيل يوريا أخرى.

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات، لم يظهر غليكلازيد أي تأثير ماسخ (انظر القسم 5.3).

كإجراء وقائي، يُفضل تجنب استخدام غليكلازيد أثناء الحمل.

يجب تحقيق السيطرة على مرض السكري قبل الحمل لتقليل مخاطر التشوهات الخلقية الناتجة عن عدم توازن مرض السكري.

أثناء الحمل، لا تُعد الأدوية المضادة للسكري التي تؤخذ عن طريق الفم مناسبة، ويُعتبر الأنسولين هو العلاج المفضل لمرض السكري. يُنصح باستبدال الدواء المضاد للسكري الذي يؤخذ عن طريق الفم بالأنسولين عند التخطيط للحمل أو بمجرد اكتشافه.

الرضاعة الطبيعية

من غير المعروف ما إذا كان غليكلازيد أو مستقلباته يُفرز في حليب الأم. ونظراً لخطر حدوث نقص سكر الدم لدى حديثي الولادة، فإن غليكلازيد يُمنع استعماله لدى المرأة المرضعة.

لا يمكن استبعاد وجود خطر على حديثي الولادة/الرضع.

الخصوبة

لم يُلاحظ أي تأثير على الخصوبة أو التكاثر لدى ذكور وإناث الجرذان (انظر القسم 5.3).

ليس لـ GLICLAZIDE BIOGARAN أي تأثير أو تأثير ضئيل فقط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. ومع ذلك، يجب توعية المرضى بأعراض نقص سكر الدم ويجب عليهم توخي الحذر عند القيادة و/أو استخدام الآلات، خاصة في بداية العلاج.

وفقاً للخبرة السريرية مع gliclazide، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية:

نقص سكر الدم

الأثر الجانبي الأكثر شيوعاً مع gliclazide هو نقص سكر الدم.

كما هو الحال مع السلفونيل يوريا الأخرى الخافضة لسكر الدم، يمكن أن يؤدي العلاج بـ GLICLAZIDE BIOGARAN إلى نقص سكر الدم، خاصة في حالة تناول الوجبات على فترات غير منتظمة وفي حالة تخطي وجبة.

الأعراض المحتملة هي: صداع، جوع شديد، غثيان، قيء، تعب، اضطرابات النوم، هياج، عدوانية، انخفاض التركيز، واليقظة وردود الفعل، اكتئاب، ارتباك، اضطرابات بصرية واضطرابات في الكلام، حبسة كلامية، رعشة، شلل جزئي، اضطرابات حسية، دوار، شعور بالعجز، فقدان السيطرة على الذات، هذيان، تشنجات، تنفس سطحي، بطء ضربات القلب، نعاس، فقدان الوعي أو حتى غيبوبة ويمكن أن تؤدي إلى نتيجة مميتة.

من ناحية أخرى، يمكن ملاحظة علامات التنظيم العكسي الأدرينالي: فرط التعرق، جلد رطب، قلق، تسارع ضربات القلب، ارتفاع ضغط الدم، خفقان، ذبحة صدرية وعدم انتظام ضربات القلب.

تختفي الأعراض بشكل عام بعد تناول الهيدرات الكربونية (السكريات). في المقابل، ليس للمحليات الاصطناعية أي تأثير. تظهر الخبرة مع السلفونيل يوريا الأخرى الخافضة لسكر الدم أنه على الرغم من التدابير الفعالة في البداية، يمكن أن يتكرر نقص سكر الدم.

في حالة نقص سكر الدم الشديد أو المطول، حتى لو تم التحكم فيه مؤقتاً عن طريق امتصاص السكر، قد يكون العلاج الطبي الفوري أو حتى الاستشفاء ضرورياً.

آثار جانبية أخرى

تم الإبلاغ عن اضطرابات معدية معوية، من نوع آلام البطن، غثيان، قيء، عسر هضم، إسهال، إمساك؛ يمكن تجنبها أو تقليلها إذا تم تناول العلاج أثناء الوجبة أو عن طريق تقسيم الجرعات.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بشكل أقل شيوعاً:

· طفح جلدي مخاطي: طفح، حكة، شرى، وذمة وعائية، حمامي، طفح بقعي حطاطي، تفاعلات فقاعية (مثل متلازمة ستيفنز جونسون وتحلل البشرة السمي وأمراض المناعة الذاتية الفقاعية) وبشكل استثنائي، متلازمة DRESS (طفح دوائي مع كثرة اليوزينيات وأعراض جهازية)؛

· اضطرابات الدم: هي نادرة وتشمل فقر الدم، نقص كرات الدم البيضاء، نقص الصفائح الدموية، نقص كرات العدلات. هذه الاختلالات قابلة للانعكاس بشكل عام عند التوقف عن العلاج؛

· اضطرابات كبدية صفراوية: ارتفاع إنزيمات الكبد (ASAT, ALAT, الفوسفاتاز القلوية)، التهابات الكبد (حالات معزولة). يجب إيقاف العلاج في حالة ظهور يرقان ركودي. كقاعدة عامة، تتراجع هذه الأعراض عند التوقف عن العلاج؛

· اضطرابات بصرية: يمكن أن تحدث اضطرابات بصرية عابرة بسبب تغيرات سكر الدم خاصة عند بدء العلاج.

تأثير الفئة

كما هو الحال مع السلفوناميدات الأخرى الخافضة لسكر الدم، لوحظت الآثار الجانبية التالية: نقص كريات الدم الحمراء، نقص الحبيبات، فقر الدم الانحلالي، نقص خلايا الدم، التهاب الأوعية التحسسي، نقص صوديوم الدم، زيادة في مستوى إنزيمات الكبد، قصور الكبد (الركود الصفراوي واليرقان) أو حتى التهاب الكبد والتي تراجعت عند التوقف عن العلاج؛ أدت حالات قليلة فقط إلى قصور كبدي يهدد الحياة.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.