TEGRETOL

الصرع

عند البالغين

· إما كعلاج أحادي؛

· أو بالاشتراك مع علاج آخر مضاد للصرع؛

· علاج حالات الصرع الجزئي مع أو بدون تعميم ثانوي؛

· علاج حالات الصرع المعمم: النوبات الارتعاشية الرمعية.

عند الأطفال

· إما كعلاج أحادي؛

· أو بالاشتراك مع علاج آخر مضاد للصرع؛

· علاج حالات الصرع الجزئي مع أو بدون تعميم ثانوي؛

· علاج حالات الصرع المعمم: النوبات الارتعاشية الرمعية.

الطب النفسي

· الوقاية من الانتكاسات في إطار الاضطرابات ثنائية القطب، لا سيما لدى المرضى الذين يعانون من مقاومة نسبية، أو موانع استعمال، أو عدم تحمل لليثيوم.

· علاج حالات الهياج الهوسي أو الهوسي الخفيف.

الآلام

· علاج آلام العصب ثلاثي التوائم وآلام العصب اللساني البلعومي.

· علاج الآلام الاعتلالية العصبية لدى البالغين.

الحمل

المخاطر المرتبطة بمضادات الصرع بشكل عام

يجب تقديم مشورة طبية متخصصة فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الجنين والناجمة عن كل من نوبات الصرع والعلاج بمضادات الصرع لجميع النساء اللواتي يحتمل أن ينجبن واللواتي يتناولن علاجاً بمضادات الصرع، وخاصة النساء اللواتي يخططن للحمل والنساء الحوامل.

يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج بدواء مضاد للصرع لأنه قد يؤدي إلى نوبات قد يكون لها عواقب وخيمة على المرأة والطفل الذي لم يولد بعد.

يجب تفضيل العلاج الأحادي لعلاج الصرع أثناء الحمل، قدر الإمكان.

في الواقع، قد يرتبط العلاج المتعدد بمضادات الصرع بخطر أعلى للإصابة بتشوهات خلقية مقارنة بالعلاج الأحادي؛ ويختلف هذا الخطر حسب مضادات الصرع التي يتم إعطاؤها معاً.

المخاطر المرتبطة بالكاربامازيبين

في النوع البشري، تعبر الكاربامازيبين المشيمة. يمكن أن يؤدي التعرض قبل الولادة للكاربامازيبين إلى زيادة مخاطر التشوهات الخلقية والآثار الضارة الأخرى على النمو. في النوع البشري، يرتبط التعرض للكاربامازيبين أثناء الحمل بتكرار تشوهات خلقية كبرى أعلى بـ 2 إلى 3 مرات من السكان العامين، والذي يبلغ 2 إلى 3 %. تم الإبلاغ عن التشوهات الأكثر شيوعاً وهي تشوهات الأنبوب العصبي (الصلب المشقوق)، وتشوهات الجمجمة والوجه (بما في ذلك الشفة/الحنك المشقوق)، وتشوهات القلب والأوعية الدموية، والإحليل التحتي، ونقص تنسج الأصابع، وصغر الرأس وتشوهات أخرى تشمل أعضاء مختلفة لدى أطفال النساء اللواتي عولجن بالكاربامازيبين أثناء الحمل. تشير بيانات دراسة رصدية قائمة على سجلات السكان أجريت في الدول الشمالية إلى زيادة خطر ولادة أطفال بوزن منخفض بالنسبة للعمر الجنيني (PAG؛ المعرف على أنه وزن عند الولادة أقل من المئين 10 للجنس والعمر الجنيني) بعد التعرض قبل الولادة للكاربامازيبين. كان خطر PAG لدى أطفال النساء المصابات بالصرع والمعالجات بالكاربامازيبين هو 12,8 %، مقابل 10,9 % لدى أطفال النساء المصابات بالصرع اللواتي لا يتلقين علاجاً بمضادات الصرع. يوصى بمراقبة متخصصة قبل الولادة لهذه التشوهات وتأخر النمو.

تم الإبلاغ عن اضطرابات في النمو العصبي لدى أطفال ولدوا من نساء مصابات بالصرع يتناولن الكاربامازيبين بمفرده أو بالاشتراك مع مضادات صرع أخرى أثناء الحمل. الدراسات المتعلقة بخطر الاضطرابات العصبية النمائية لدى الأطفال المعرضين للكاربامازيبين أثناء الحمل متناقضة ولا تسمح باستبعاد وجود خطر.

يجب عدم استخدام الكاربامازيبين أثناء الحمل، ما لم يتم اعتبار الفائدة أكبر من المخاطر بعد فحص دقيق للبدائل العلاجية المتاحة. يجب إبلاغ المرأة بشكل كامل وأن تفهم المخاطر المرتبطة بتناول الكاربامازيبين أثناء الحمل.

تشير البيانات المتاحة إلى أن خطر التشوه المرتبط بالكاربامازيبين قد يكون معتمداً على الجرعة. إذا، بناءً على تقييم دقيق للمخاطر والفوائد، لم يكن هناك أي بديل علاجي مناسب، واستمر العلاج بالكاربامازيبين، يجب استخدام العلاج الأحادي وأقل جرعة فعالة من الكاربامازيبين، ويُوصى بمراقبة المستويات البلازمية. يمكن الحفاظ على التركيز البلازمي في الجزء السفلي من النطاق العلاجي الذي يتراوح من 4 إلى 12 microgrammes/mL، بشرط الحفاظ على السيطرة على النوبات.

لقد تم الإبلاغ عن أن بعض الأدوية المضادة للصرع، مثل الكاربامازيبين، تقلل من مستويات الفولات في المصل. قد يساهم هذا النقص في زيادة حدوث التشوهات الخلقية لدى ذرية النساء المصابات بالصرع اللواتي يتلقين العلاج. يُوصى بالمكملات الغذائية من حمض الفوليك قبل وأثناء الحمل. ومن أجل منع اضطرابات النزيف لدى الذرية، تمت التوصية أيضاً بإعطاء فيتامين K1 للأم خلال الأسابيع الأخيرة من الحمل، وكذلك للمولود الجديد.

إذا كانت المرأة تخطط للحمل، فيجب بذل كل الجهود للانتقال إلى علاج بديل مناسب قبل الإخصاب وقبل التوقف عن استخدام وسائل منع الحمل. إذا حملت امرأة أثناء تناولها للكاربامازيبين، فيجب توجيهها إلى أخصائي من أجل إعادة تقييم العلاج بالكاربامازيبين والنظر في البدائل العلاجية.

الأطفال والمراهقون من الإناث، والنساء القادرات على الإنجاب

يجب عدم استخدام الكاربامازيبين لدى النساء القادرات على الإنجاب، ما لم يتم اعتبار الفائدة المحتملة أكبر من المخاطر بعد فحص دقيق للبدائل العلاجية المتاحة. يجب إبلاغ المرأة بشكل كامل وفهم خطر الضرر المحتمل للجنين إذا تم تناول الكاربامازيبين أثناء الحمل، وبالتالي أهمية التخطيط للحمل. يجب النظر في إجراء اختبار حمل لدى النساء القادرات على الإنجاب قبل بدء العلاج بالكاربامازيبين.

عند بدء العلاج، ومرة واحدة في السنة، يتأكد الطبيب من أن العلاج بالكاربامازيبين هو الخيار الأفضل للمريضة ويوقع معها على إقرار بالمعلومات المشتركة.

يجب على النساء القادرات على الإنجاب استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج وخلال أسبوعين بعد التوقف عن العلاج. نظراً للتأثير المحفز للإنزيمات للكاربامازيبين، يمكن أن يؤدي العلاج بـ TEGRETOL إلى فشل وسائل منع الحمل الهرمونية (انظر القسم 4.5). وبالتالي، يجب تقديم المشورة للنساء القادرات على الإنجاب بشأن استخدام طرق أخرى فعالة لمنع الحمل.

يجب استخدام طريقة واحدة على الأقل من وسائل منع الحمل الفعالة (مثل اللولب داخل الرحم) أو شكلين من وسائل منع الحمل التكميلية، بما في ذلك طريقة منع حمل ميكانيكية (على سبيل المثال الواقي الذكري). يجب تقييم الظروف الفردية في كل حالة، مع إشراك المريضة في المناقشة، عند اختيار طريقة منع الحمل.

يجب على الواصفين التأكد من أن والدي / أوصياء الأطفال والمراهقين من الإناث الذين يعالجون بالكاربامازيبين يفهمون ضرورة الاتصال بأخصائي بمجرد حدوث أول دورة شهرية (بدء الطمث). يجب حينها أن يتلقى المريضة ووالداها / أوصياؤها معلومات كاملة عن المخاطر المرتبطة بالتعرض للكاربامازيبين في الرحم وعن ضرورة استخدام وسيلة منع حمل عالية الفعالية بمجرد الضرورة. يجب إعادة تقييم ضرورة الاستمرار في العلاج بالكاربامازيبين كما يجب أيضاً النظر في بدائل علاجية أخرى.

قبل الولادة / لدى حديث الولادة:

يمكن لمضادات الصرع المحفزة للإنزيمات أن تسبب أحياناً لدى حديث الولادة لأم معالجة:

· متلازمة نزفية يمكن أن تحدث أثناء الولادة أو في الأيام الأولى من الحياة. يبدو أن الوقاية عن طريق فيتامين K1 عن طريق الفم لدى الأم في الشهر الذي يسبق الولادة وإعطاء فيتامين K1 عن طريق الحقن (IM أو IV بطيئة) عند الولادة، لدى حديث الولادة، فعالة. إن فحص تخثر الدم الطبيعي لدى الأم لا يسمح باستبعاد وجود اضطرابات في تخثر الدم لدى حديث الولادة.

· اضطرابات في استقلاب الفوسفور والكالسيوم وفي تمعدن العظام، والتي يبدو أن مكملات فيتامين D للأم خلال الثلث 3 يمكن أن تمنعها.

المتابعة بعد الولادة / لدى الطفل: في حالة التعرض أثناء الحمل، يجب وضع متابعة وثيقة للتطور العصبي السلوكي للطفل ويجب وضع رعاية مناسبة في أقرب وقت ممكن في حالة الضرورة.

الرضاعة الطبيعية

لا يُنصح بالرضاعة الطبيعية بسبب الانتقال غير الضئيل للكاربامازيبين في حليب الأم وإمكانية حدوث اضطرابات كبدية لدى حديثي الولادة الذين يرضعون طبيعياً.

الخصوبة

غير منطبق

TEGRETOL 200 mg، قرص قابل للتقسيم له تأثير متوسط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات.

يتم لفت الانتباه، لا سيما لدى سائقي المركبات ومستخدمي الآلات، إلى المخاطر المرتبطة بنوبات الصرع، بالإضافة إلى الآثار الجانبية التالية: الدوار، والنعاس، والإحساس بالدوار، والرنح، واضطرابات التكيف، وازدواج الرؤية، والرؤية الضبابية، المرتبطة باستخدام carbamazepine.