TWYNSTA

علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى البالغين:

علاج إضافي

يُستعمل TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 40 mg/10 mg لدى المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ بواسطة amlodipine 10 mg بمفرده.

علاج بديل

يمكن للمرضى البالغين الذين يتناولون أقراص telmisartan و amlodipine بشكل منفصل استبدالها بأقراص TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW تحتوي على نفس جرعات المواد الفعالة.

الحمل

توجد بيانات محدودة حول استخدام الجمع بين telmisartan/amlodipine لدى المرأة الحامل. لم يتم إجراء أي دراسة سمية تناسلية على الحيوان باستخدام الجمع بين telmisartan/amlodipine.

telmisartan

لا يُنصح باستعمال مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II (ARA II) خلال الثلث 1 من الحمل (انظر القسم 4.4). يُمنع استعمال ARA II في الثلثين 2 و3 من الحمل (انظر القسمين 4.3 و4.4).

أظهرت دراسات telmisartan التي أجريت على الحيوان وجود سمية تناسلية (انظر القسم 5.3).

البيانات الوبائية المتاحة المتعلقة بخطر التشوه بعد التعرض لـ ACE في الثلث 1 من الحمل لا تسمح باستخلاص استنتاجات. ومع ذلك، لا يمكن استبعاد وجود زيادة طفيفة في خطر التشوهات الخلقية. لا توجد بيانات وبائية منضبطة حول الخطر المرتبط بـ ARA II، ومع ذلك قد يوجد خطر مماثل لهذه الفئة. ما لم يُعتبر العلاج بـ ARA II ضرورياً، يُوصى لدى المريضات اللواتي يخططن للحمل بتغيير العلاج الخافض لضغط الدم إلى دواء له ملف سلامة مثبت أثناء الحمل. في حالة تشخيص الحمل، يجب إيقاف العلاج بـ ARA II فوراً وإذا لزم الأمر سيتم البدء في علاج بديل.

من المعروف أن التعرض لـ ARA II خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يؤدي إلى سمية جنينية لدى الإنسان (انخفاض وظيفة الكلى، نقص السائل السلوي، تأخر تعظم عظام الجمجمة) وسمية لدى حديث الولادة (فشل كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر القسم 5.3).

في حالة التعرض بدءاً من الثلث 2 من الحمل، يُوصى بإجراء تصوير بالموجات فوق الصوتية للجنين للتحقق من وظيفة الكلى وعظام قبة الجمجمة.

يجب مراقبة حديثي الولادة لأمهات عولجن بـ ARA II من حيث ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و4.4).

amlodipine

لم يتم إثبات سلامة amlodipine لدى المرأة الحامل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوان وجود سمية تناسلية عند جرعات عالية (انظر القسم 5.3).

الرضاعة

يتم إفراز amlodipine في حليب الأم. تم تقدير نسبة جرعة الأم التي يتلقاها الرضيع بمدى ربعي يتراوح بين 3 إلى 7 %، مع حد أقصى قدره 15 %. من غير المعروف تأثير amlodipine على الرضع.

نظراً لعدم توفر معلومات حول استخدام telmisartan أثناء الرضاعة، لا يُنصح باستعمال الجمع بين telmisartan/amlodipine. من الأفضل استخدام علاجات أخرى ذات ملف سلامة مثبت جيداً أثناء الرضاعة، خاصة لدى حديث الولادة أو الخدج.

الخصوبة

لا تتوفر أي بيانات من دراسات سريرية منضبطة مع الجمع الثابت أو مع كل من المواد الفعالة عند تناولها بشكل منفصل.

لم يتم إجراء أي دراسة سمية تناسلية خصيصاً مع الجمع بين telmisartan و amlodipine.

في الدراسات قبل السريرية، لم يُلاحظ أي تأثير لـ telmisartan على خصوبة الذكور والإناث.

لدى بعض المرضى الذين عولجوا بمضادات قنوات الكالسيوم، تم الإبلاغ عن تغيرات كيميائية حيوية عكسية على مستوى رأس الحيوانات المنوية. البيانات السريرية غير كافية للسماح بالاستنتاج بشأن التأثير المحتمل لـ amlodipine على الخصوبة. في دراسة أجريت على الجرذ، لوحظت تأثيرات ضارة على خصوبة الذكور (انظر القسم 5.3).

لهذا الدواء تأثير متوسط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. تُلاحظ أحياناً آثار جانبية من نوع الإغماء، أو النعاس، أو الإحساس بالدوار أو الدوار عند تناول مضادات ارتفاع ضغط الدم، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات (انظر القسم 4.8). إذا ظهرت هذه الآثار الجانبية على المرضى، فيجب عليهم تجنب القيام بمهام قد تكون خطيرة مثل قيادة المركبات أو استخدام الآلات.

ملخص ملف تعريف السلامة

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً الدوار والوذمة المحيطية. نادراً ما يمكن أن تحدث حالات إغماء خطيرة (أقل من 1 حالة لكل 1 000 مريض).

الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مسبقاً لكل مادة فعالة على حدة (تلميسارتان أو أملوديبين) يمكن أن تحدث بشكل محتمل أثناء العلاج بـ تلميسارتان/أملوديبين، حتى لو لم يتم إثباتها أثناء التجارب السريرية أو بعد طرحها في السوق.

جدول ملخص الآثار الجانبية

تم تقييم سلامة الاستخدام وتحمل تلميسارتان/أملوديبين في خمس تجارب سريرية مضبوطة أجريت على أكثر من 3 500 مريض، تلقى منهم أكثر من 2 500 مريض تلميسارتان بالاشتراك مع أملوديبين.

تم تصنيف الآثار الجانبية وفقاً لتكرار حدوثها باستخدام التصنيف التالي: شائعة جداً (≥ 1/10)؛ شائعة (≥ 1/100، < 1/10)؛ غير شائعة (≥ 1/1 000، < 1/100)؛ نادرة (≥ 1/10 000، < 1/1 000)؛ نادرة جداً (< 1/10 000)؛ غير معروفة التكرار (لا يمكن تقديرها بناءً على البيانات المتاحة).

ضمن كل مجموعة تكرار، يتم عرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي للخطورة.

1: قد يكون هذا الحدث بسبب الصدفة أو مرتبطاً بآلية غير معروفة حالياً.

2: معظم حالات وظائف الكبد غير الطبيعية/الاضطراب الكبدي التي تم الإبلاغ عنها بعد تسويق تلميسارتان حدثت لدى مرضى يابانيين. المرضى اليابانيون أكثر عرضة للإصابة بهذه الآثار الجانبية.

3: تم الإبلاغ عن حالات إصابة رئوية خلالية (بشكل رئيسي التهاب رئوي خلالي والتهاب رئوي يوزيني) منذ تسويق تلميسارتان.

وصف الآثار الجانبية المختارة

وذمة وعائية معوية

تم الإبلاغ عن حالات وذمة وعائية معوية بعد استخدام مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمراً مهماً. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة مراكز التيقظ الدوائي الإقليمية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/