TWYNSTA

علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى البالغين:

علاج إضافي

يُستخدم TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg للمرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط دمهم بشكل كافٍ بواسطة TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 40 mg/10 mg أو TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg.

علاج بديل

يمكن للمرضى البالغين الذين يتناولون أقراص تلميسارتان وأملوديبين بشكل منفصل استبدالها بأقراص TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW التي تحتوي على نفس جرعات المواد الفعالة.

الحمل

توجد بيانات محدودة حول استخدام مزيج تلميسارتان/أملوديبين لدى النساء الحوامل. لم يتم إجراء أي دراسات حول السمية الإنجابية على الحيوانات باستخدام مزيج تلميسارتان/أملوديبين.

تلميسارتان

لا يُنصح باستعمال مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II (ARA II) خلال الثلث 1 من الحمل (انظر القسم 4.4). يُمنع استعمال مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II خلال الثلثين 2 و3 من الحمل (انظر القسمين 4.3 و4.4).

أظهرت دراسات تلميسارتان التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3).

لا تسمح البيانات الوبائية المتاحة المتعلقة بخطر حدوث تشوهات بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (IEC) في الثلث 1 من الحمل باستخلاص نتائج. ومع ذلك، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في خطر حدوث تشوهات خلقية. لا توجد بيانات وبائية مضبوطة حول الخطر المرتبط بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II، ومع ذلك قد يوجد خطر مماثل لهذه الفئة. ما لم يُعتبر العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II ضرورياً، يُنصح المريضات اللواتي يخططن للحمل بتغيير العلاج الخافض لضغط الدم إلى دواء له ملف أمان مثبت أثناء الحمل. في حالة تشخيص الحمل، يجب إيقاف العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II فوراً، وإذا لزم الأمر، يجب البدء بعلاج بديل.

من المعروف أن التعرض لمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يؤدي إلى سمية جنينية لدى البشر (انخفاض وظائف الكلى، قلة السائل الأمنيوسي، تأخر تعظم عظام الجمجمة) وسمية لدى حديثي الولادة (فشل كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر القسم 5.3).

في حالة التعرض بدءاً من الثلث 2 من الحمل، يُنصح بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية للجنين للتحقق من وظائف الكلى وعظام قبة الجمجمة.

يجب مراقبة حديثي الولادة لأمهات عولجن بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II من حيث ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و4.4).

أملوديبين

لم يتم إثبات أمان أملوديبين لدى النساء الحوامل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية عند جرعات عالية (انظر القسم 5.3).

الرضاعة الطبيعية

يُفرز أملوديبين في حليب الأم. قُدرت نسبة الجرعة التي تتلقاها الأم والتي تصل إلى الرضيع بمدى ربيعي يتراوح بين 3 إلى 7 %، بحد أقصى 15 %. تأثير أملوديبين على الرضع غير معروف.

نظراً لعدم توفر معلومات حول استخدام تلميسارتان أثناء الرضاعة الطبيعية، لا يُنصح باستعمال مزيج تلميسارتان/أملوديبين. يُفضل استخدام علاجات أخرى ذات ملف أمان مثبت جيداً أثناء الرضاعة الطبيعية، خاصة عند حديثي الولادة أو الخدج.

الخصوبة

لا تتوفر بيانات من دراسات سريرية مضبوطة مع المزيج الثابت أو مع كل مادة فعالة على حدة.

لم يتم إجراء أي دراسة حول السمية الإنجابية خصيصاً باستخدام مزيج تلميسارتان وأملوديبين.

في الدراسات قبل السريرية، لم يُلاحظ أي تأثير لتيل ميسارتان على خصوبة الذكور والإناث.

لدى بعض المرضى الذين عولجوا بمضادات قنوات الكالسيوم، تم الإبلاغ عن تغيرات كيميائية حيوية عكسية في رأس الحيوانات المنوية. البيانات السريرية غير كافية للسماح باستنتاج التأثير المحتمل لأملوديبين على الخصوبة. في دراسة أجريت على الجرذان، لوحظت آثار ضارة على خصوبة الذكور (انظر القسم 5.3).

لهذا الدواء تأثير متوسط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. تُلاحظ أحياناً آثار جانبية من نوع الإغماء، أو النعاس، أو الإحساس بالدوار أو الدوار عند تناول مضادات ارتفاع ضغط الدم، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات (انظر القسم 4.8). إذا ظهرت هذه الآثار الجانبية على المرضى، فيجب عليهم تجنب القيام بمهام قد تكون خطيرة مثل قيادة المركبات أو استخدام الآلات.

ملخص ملف السلامة

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً الإحساس بالدوار والوذمات المحيطية. قد تحدث حالات الإغماء الخطيرة نادراً (أقل من 1 حالة لكل 1 000 مريض).

يمكن أن تحدث الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مسبقاً لكل من المواد الفعالة المستخدمة بشكل فردي (telmisartan أو amlodipine) بشكل محتمل أثناء العلاج بـ telmisartan/amlodipine، حتى لو لم يتم إثباتها أثناء التجارب السريرية أو بعد طرحها في السوق.

جدول ملخص الآثار الجانبية

تم تقييم سلامة الاستخدام وتحمل telmisartan/amlodipine في خمس تجارب سريرية محكومة أجريت على أكثر من 3 500 مريض، تلقى أكثر من 2 500 منهم telmisartan بالتزامن مع amlodipine.

تم تصنيف الآثار الجانبية وفقاً لتكرارها باستخدام التصنيف التالي: شائع جداً (≥ 1/10)؛ شائع (≥ 1/100, < 1/10)؛ غير شائع (≥ 1/1 000, < 1/100)؛ نادر (≥ 1/10 000, < 1/1 000)؛ نادر جداً (< 1/10 000)؛ تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

ضمن كل مجموعة تكرار، يتم عرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي حسب الخطورة.

1 : قد يكون هذا الحدث ناتجاً عن الصدفة أو مرتبطاً بآلية غير معروفة حالياً.

2 : معظم حالات وظيفة الكبد غير الطبيعية/الاضطراب الكبدي التي تم الإبلاغ عنها بعد طرح telmisartan في السوق حدثت لدى مرضى يابانيين. المرضى اليابانيون هم أكثر عرضة للإصابة بهذه الآثار الجانبية.

3 : تم الإبلاغ عن حالات من مرض الرئة الخلالي المنتشر (بشكل أساسي الالتهاب الرئوي الخلالي ومرض الرئة اليوزيني) منذ تسويق telmisartan.

وصف الآثار الجانبية المختارة

وذمة وعائية معوية

تم الإبلاغ عن حالات من الوذمة الوعائية المعوية بعد استخدام مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/