TWYNSTA

علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى البالغين:

علاج إضافي

يُستعمل TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg لدى المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ بواسطة TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 40 mg/5 mg.

علاج بديل

يمكن للمرضى البالغين الذين يتناولون أقراص telmisartan وamlodipine بشكل منفصل استبدالها بأقراص TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW التي تحتوي على نفس جرعات المواد الفعالة.

الحمل

توجد بيانات محدودة حول استخدام الجمع بين telmisartan/amlodipine لدى المرأة الحامل. لم يتم إجراء أي دراسة سمية تناسلية على الحيوان باستخدام الجمع بين telmisartan/amlodipine.

telmisartan

لا يُنصح باستعمال مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II (ARA II) خلال الثلث 1 من الحمل (انظر القسم 4.4). يُمنع استعمال ARA II في الثلثين 2 و3 من الحمل (انظر القسمين 4.3 و4.4).

أظهرت دراسات telmisartan التي أجريت على الحيوان وجود سمية تناسلية (انظر القسم 5.3).

البيانات الوبائية المتاحة المتعلقة بخطر التشوه بعد التعرض لـ ACE في الثلث 1 من الحمل لا تسمح باستخلاص استنتاجات. ومع ذلك، لا يمكن استبعاد وجود زيادة طفيفة في خطر التشوهات الخلقية. لا توجد بيانات وبائية منضبطة حول الخطر المرتبط بـ ARA II، ومع ذلك قد يوجد خطر مماثل لهذه الفئة. ما لم يُعتبر العلاج بـ ARA II ضرورياً، يُوصى لدى المريضات اللواتي يخططن للحمل بتغيير العلاج الخافض لضغط الدم إلى دواء له ملف سلامة مثبت أثناء الحمل. في حالة تشخيص الحمل، يجب إيقاف العلاج بـ ARA II فوراً وإذا لزم الأمر سيتم البدء في علاج بديل.

من المعروف أن التعرض لـ ARA II خلال الثلثين 2 و3 من الحمل يؤدي إلى سمية جنينية لدى الإنسان (انخفاض وظيفة الكلى، نقص السائل السلوي، تأخر تعظم عظام الجمجمة) وسمية لدى حديث الولادة (فشل كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر القسم 5.3).

في حالة التعرض بدءاً من الثلث 2 من الحمل، يُوصى بإجراء تصوير بالموجات فوق الصوتية للجنين للتحقق من وظيفة الكلى وعظام قبة الجمجمة.

يجب مراقبة حديثي الولادة لأمهات عولجن بـ ARA II من حيث ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و4.4).

amlodipine

لم يتم إثبات سلامة amlodipine لدى المرأة الحامل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوان وجود سمية تناسلية عند جرعات عالية (انظر القسم 5.3).

الرضاعة

يتم إفراز amlodipine في حليب الأم. تم تقدير نسبة جرعة الأم التي يتلقاها الرضيع بمدى ربعي يتراوح بين 3 إلى 7 %، مع حد أقصى قدره 15 %. من غير المعروف تأثير amlodipine على الرضع.

نظراً لعدم توفر معلومات حول استخدام telmisartan أثناء الرضاعة، لا يُنصح باستعمال الجمع بين telmisartan/amlodipine. من الأفضل استخدام علاجات أخرى ذات ملف سلامة مثبت جيداً أثناء الرضاعة، خاصة لدى حديث الولادة أو الخدج.

الخصوبة

لا تتوفر أي بيانات من دراسات سريرية منضبطة مع الجمع الثابت أو مع كل من المواد الفعالة عند تناولها بشكل منفصل.

لم يتم إجراء أي دراسة سمية تناسلية خصيصاً مع الجمع بين telmisartan و amlodipine.

في الدراسات قبل السريرية، لم يُلاحظ أي تأثير لـ telmisartan على خصوبة الذكور والإناث.

لدى بعض المرضى الذين عولجوا بمضادات قنوات الكالسيوم، تم الإبلاغ عن تغيرات كيميائية حيوية عكسية على مستوى رأس الحيوانات المنوية. البيانات السريرية غير كافية للسماح بالاستنتاج بشأن التأثير المحتمل لـ amlodipine على الخصوبة. في دراسة أجريت على الجرذ، لوحظت تأثيرات ضارة على خصوبة الذكور (انظر القسم 5.3).

لهذا الدواء تأثير متوسط على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. تُلاحظ أحياناً آثار جانبية من نوع الإغماء، أو النعاس، أو الإحساس بالدوار أو الدوار عند تناول مضادات ارتفاع ضغط الدم، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات (انظر القسم 4.8). إذا ظهرت هذه الآثار الجانبية على المرضى، فيجب عليهم تجنب القيام بمهام قد تكون خطيرة مثل قيادة المركبات أو استخدام الآلات.

ملخص ملف السلامة

تشمل الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعاً الإحساس بالدوار والوذمات المحيطية. قد تحدث حالات إغماء خطيرة بشكل نادر (أقل من 1 حالة لكل 1 000 مريض).

الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها مسبقاً لكل من المواد الفعالة عند تناولها بشكل فردي (telmisartan أو amlodipine) يمكن أن تحدث بشكل محتمل أثناء العلاج بـ telmisartan/amlodipine، حتى لو لم يتم إثباتها خلال التجارب السريرية أو بعد طرحها في السوق.

جدول ملخص للآثار غير المرغوب فيها

تم تقييم سلامة الاستخدام وتحمل telmisartan/amlodipine في خمس تجارب سريرية محكومة أجريت على أكثر من 3 500 مريض، تلقى أكثر من 2 500 منهم telmisartan بالتزامن مع amlodipine.

تم تصنيف الآثار غير المرغوب فيها وفقاً لتكرارها باستخدام التصنيف التالي: شائعة جداً (≥ 1/10)؛ شائعة (≥ 1/100, < 1/10)؛ غير شائعة (≥ 1/1 000, < 1/100)؛ نادرة (≥ 1/10 000, < 1/1 000)؛ نادرة جداً (< 1/10 000)؛ تكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

ضمن كل مجموعة تكرار، يتم عرض الآثار غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي حسب الخطورة.

1 : قد يكون هذا الحدث ناتجاً عن الصدفة أو مرتبطاً بآلية غير معروفة حالياً.

2 : معظم حالات وظيفة الكبد غير الطبيعية/الاضطراب الكبدي التي تم الإبلاغ عنها بعد طرح telmisartan في السوق حدثت لدى مرضى يابانيين. المرضى اليابانيون هم أكثر عرضة للإصابة بهذه الآثار الجانبية.

3 : تم الإبلاغ عن حالات من مرض الرئة الخلالي المنتشر (بشكل أساسي الالتهاب الرئوي الخلالي ومرض الرئة اليوزيني) منذ تسويق telmisartan.

وصف الآثار الجانبية المختارة

وذمة وعائية معوية

تم الإبلاغ عن حالات من الوذمة الوعائية المعوية بعد استخدام مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/