ZENOVAN

ارتفاع ضغط الدم

علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى البالغين، وارتفاع ضغط الدم لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وأقل من 18 سنة.

ما بعد احتشاء عضلة القلب الحديث

علاج المرضى البالغين المستقرين سريرياً والذين يعانون من قصور القلب المصحوب بأعراض أو خلل في الوظيفة الانقباضية للبطين الأيسر غير المصحوب بأعراض بعد احتشاء عضلة القلب الحديث (بين 12 ساعة و10 أيام) (انظر الأقسام 4.4 و5.1).

قصور القلب

علاج المرضى البالغين الذين يعانون من قصور القلب المصحوب بأعراض في حالة عدم تحمل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) أو في حالة عدم تحمل حاصرات بيتا، كعلاج إضافي لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) عندما لا يمكن استخدام مضادات مستقبلات القشرانيات المعدنية (انظر الأقسام 4.2، 4.4، 4.5 و5.1).

الحصر المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-ألدوستيرون (SRAA) باستخدام ARAs II، أو IEC، أو aliskiren

أظهرت البيانات المستمدة من التجارب السريرية أن الحصر المزدوج لـ SRAA من خلال الاستخدام المتزامن لـ IEC، أو ARAs II، أو aliskiren يرتبط بتكرار أعلى للأحداث الضائرة مثل انخفاض ضغط الدم، وفرط بوتاسيوم الدم، واختلال وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) مقارنة باستخدام دواء واحد فقط يعمل على SRAA (انظر الأقسام 4.3، 4.4 و 5.1).

توليفات لا يُنصح باستعمالها

Lithium

تم الإبلاغ عن زيادات عكوسة في تركيزات الليثيوم في المصل وفي السمية عند الإعطاء المتزامن لليثيوم مع IEC أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II، بما في ذلك TAREG. إذا كان هذا الجمع ضرورياً، يوصى بمراقبة صارمة لمستوى الليثيوم في الدم. إذا تم استخدام مدر للبول أيضاً، فمن المحتمل أن تزداد مخاطر سمية الليثيوم.

مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم، مكملات البوتاسيوم، بدائل الملح التي تحتوي على البوتاسيوم، ومواد أخرى يمكن أن تزيد من مستويات البوتاسيوم

يوصى بمراقبة تركيزات البوتاسيوم في البلازما في حالة الجمع الذي يعتبر ضرورياً بين valsartan ودواء يعمل على مستويات البوتاسيوم.

توصيات بوجوب اتخاذ احتياطات عند الاستعمال

مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (AINS)، بما في ذلك المثبطات الانتقائية لـ COX-2، وحمض الأسيتيل ساليسيليك بأكثر من 3 g/jour ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية (AINS) غير الانتقائية

قد يحدث تخفيف في التأثير الخافض لضغط الدم في حالة الإعطاء المتزامن لمضادات الأنجيوتنسين II و AINS، وقد يؤدي هذا الجمع إلى زيادة خطر اختلال/تفاقم وظائف الكلى وزيادة البوتاسيوم في المصل. وبالتالي، ينبغي مراقبة وظائف الكلى في بداية العلاج والحفاظ على حالة ترطيب مناسبة للمريض.

الناقلات

تشير نتائج دراسة in vitro أجريت على أنسجة كبدية بشرية إلى أن valsartan هو ركيزة للناقل الكبدي للتدفق الداخل OATP1B1 /OATP1B3 وللناقل الكبدي للتدفق الخارج MRP2. المعلومات السريرية ذات الصلة غير معروفة. يمكن أن يؤدي الإعطاء المشترك لمثبطات الناقل للتدفق الداخل (مثل rifampicine، ciclosporine) أو الناقل للتدفق الخارج (مثل ritonavir) إلى زيادة التعرض الجهازي لـ valsartan. يجب إيلاء اهتمام مناسب عند بدء أو إيقاف علاج متزامن مع مثل هذه الأدوية.

أخرى

في دراسات التفاعل الدوائي مع valsartan، لم يتم ملاحظة أي تفاعل ذو أهمية سريرية مع valsartan أو أي من المواد التالية: cimétidine، warfarine، furosémide، digoxine، aténolol، indométacine، hydrochlorothiazide، amlodipine، glibenclamide.

فئة الأطفال

لدى الأطفال والمراهقين المصابين بفرط ضغط الدم، والذين تشيع لديهم الاضطرابات الكلوية الكامنة، يجب استخدام valsartan والأدوية الأخرى التي تثبط نظام aldosterone-renin-angiotensin والتي يمكن أن تزيد من مستوى البوتاسيوم في الدم بحذر. يجب مراقبة الوظيفة الكلوية ومستوى البوتاسيوم في الدم عن كثب.

لم تُدرس التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. يجب مراعاة حذر خاص لدى سائقي المركبات ومستخدمي الآلات، بسبب خطر الشعور بالدوار والتعب.