RISPERDAL

1 MG · comprime pellicule secable · علبة 60 أقراص

RISPERIDONE

تاريخ المرجع : 2017-12-18. السعر والتوفر يؤكدان مع الصيدلي.

السعر العمومي

‏275,00 د.م.‏

ما هو هذا الدواء؟

نشرة مرجعية في فرنسا: RISPERIDONE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé sécable. يجب تأكيد الاستعمالات في المغرب مع الصيدلي.

الفئة العلاجية: مضادات ذهان أخرى، رمز ATC: N05AX08. ينتمي RISPERIDONE ZYDUS إلى مجموعة من الأدوية تسمى «مضادات الذهان». يُستخدم RISPERIDONE ZYDUS في الحالات التالية: · الفصام، حيث يمكنك رؤية أو سماع أو إدراك أشياء ليست موجودة، أو امتلاك معتقدات خاطئة أو الشعور بشك غير معتاد، أو الشعور بالارتباك. · النوبة الهوسية، التي قد تشعر خلالها بالإثارة، أو ارتفاع الحالة المزاجية، أو الهياج، أو الحماس، أو فرط النشاط. تحدث النوبة الهوسية خلال مرض يسمى «الاضطراب ثنائي القطب». · العلاج قصير المدى (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة لدى الأشخاص المصابين بمرض Alzheimer الذين قد يؤذون أنفسهم أو الآخرين. يجب أن تكون العلاجات البديلة غير الدوائية قد استُخدمت مسبقاً. · العلاج قصير المدى (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة لدى الأطفال (الذين تبلغ أعمارهم 5 سنوات على الأقل) والمراهقين الذين يعانون من قصور ذهني واضطرابات سلوكية. يمكن أن يساعد RISPERIDONE ZYDUS في تخفيف أعراض مرضك ومنع ظهور أعراضك مرة أخرى.

المرجع السريري الكامل

تتوفر الأقسام الإضافية باللغة الفرنسية. راجع الوثيقة الأصلية؛ المعلومات تخص المرجع الفرنسي.

الاستعمالات

يُستعمل RISPERIDONE ZYDUS في علاج الفصام.

يُستعمل RISPERIDONE ZYDUS في علاج النوبات الهوسية المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بالاضطرابات ثنائية القطب.

يُستعمل RISPERIDONE ZYDUS في العلاج قصير الأمد (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة لدى المرضى الذين يعانون من خرف ألزهايمر المتوسط إلى الشديد الذين لا يستجيبون للمقاربات غير الدوائية وعندما يكون هناك خطر حدوث ضرر للمريض نفسه أو للآخرين.

يُستعمل RISPERIDONE ZYDUS في العلاج العرضي قصير الأمد (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة في اضطراب المسلك لدى الأطفال من سن 5 سنوات فما فوق والمراهقين الذين يعانون من أداء فكري أقل من المتوسط أو تأخر عقلي تم تشخيصه وفقًا لمعايير DSM-IV، والذين تتطلب شدة السلوكيات العدوانية أو السلوكيات المزعجة الأخرى علاجًا دوائيًا. يجب أن يكون العلاج الدوائي جزءًا لا يتجزأ من برنامج علاجي أوسع، يشمل تدابير نفسية اجتماعية وتعليمية. يُنصح بأن يتم وصف ريسبيريدون من قبل أخصائي في طب أعصاب الأطفال والطب النفسي للأطفال والمراهقين أو طبيب ملم للغاية بعلاج اضطراب المسلك لدى الأطفال والمراهقين.

الحمل والرضاعة

الحمل

لا توجد بيانات كافية حول استخدام risperidone أثناء الحمل.

لم تظهر risperidone أي آثار مشوهة للأجنة خلال الدراسات التي أجريت على الحيوانات ولكن لوحظت أنواع أخرى من السمية على التكاثر (انظر القسم 5.3). إن الخطر المحتمل لدى الإنسان غير معروف.

المواليد الجدد المعرضون لمضادات الذهان (بما في ذلك RISPERIDONE ZYDUS) خلال الثلث الثالث من الحمل، يواجهون خطر حدوث تفاعلات غير مرغوب فيها تشمل أعراضاً خارج هرمية و/أو أعراض انسحاب، والتي قد تختلف من حيث الشدة والمدة بعد الولادة. تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية: الهياج، فرط التوتر العضلي، نقص التوتر العضلي، الرعاش، النعاس، الضيق التنفسي، اضطراب التغذية. وبناءً على ذلك، يجب مراقبة المواليد الجدد عن كثب. لا يجب استخدام RISPERIDONE ZYDUS أثناء الحمل إلا إذا كان ذلك ضرورياً بشكل واضح. عندما يكون التوقف ضرورياً أثناء الحمل، يجب ألا يتم بشكل مفاجئ.

الرضاعة

خلال الدراسات على الحيوانات، يتم إفراز risperidone و 9-hydroxy-risperidone في الحليب. وقد ثبت أن risperidone و 9-hydroxy-risperidone يتم إفرازهما أيضاً في حليب الأم بكميات ضئيلة. لا توجد بيانات متاحة حول الآثار غير المرغوب فيها لدى الرضيع الذي يرضع. وبناءً على ذلك، يجب تقييم فوائد الرضاعة في ظل المخاطر المحتملة على الطفل.

الخصوبة

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة لمستقبلات الدوبامين D2، فإن RISPERIDONE ZYDUS يزيد من مستوى البرولاكتين. يمكن أن يؤدي فرط برولاكتين الدم إلى تثبيط GnRH في الوطاء، مما يؤدي إلى انخفاض إفراز الهرمونات المنشطة للغدد التناسلية النخامية. وبالتالي، يمكن أن يؤدي ذلك إلى تثبيط الوظيفة التناسلية عن طريق تغيير عملية تصنيع الستيرويدات في الغدد التناسلية لدى المرضى الذكور والإناث.

لم يتم ملاحظة أي تأثير ذي صلة في الدراسات غير السريرية.

القيادة

يمكن أن يكون لـ RISPERIDONE ZYDUS تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات بسبب التأثيرات المحتملة على الجهاز العصبي والرؤية (انظر القسم 4.8). وبناءً على ذلك، يجب إبلاغ المرضى بعدم القيادة أو استخدام الآلات حتى تصبح حساسيتهم الفردية معروفة.

الآثار غير المرغوبة

الآثار الجانبية (EI) الأكثر إبلاغاً (تكرار ≥ 10%) هي: باركنسونية، تهدئة/نعاس، صداع، وأرق.

شملت الآثار الجانبية التي ظهرت مع الجرعة باركنسونية والتململ الحركي.

الآثار الجانبية (EI) التالية هي جميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع risperidone خلال التجارب السريرية وبعد التسويق حسب فئة التكرار المقدرة من التجارب السريرية لـ RISPERIDONE ZYDUS. تُستخدم المصطلحات والتكرارات التالية: شائع جداً (≥ 1/10)، شائع (≥ 1/100, <1/10)، غير شائع (≥ 1/1 000, <1/100)، نادر (≥ 1/10 000, <1/1 000)، نادر جداً (<1/10 000)، وتكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

ضمن كل مجموعة تكرار، تُعرض الآثار الجانبية وفق ترتيب تنازلي للخطورة.

فئات أجهزة الجسم	الأثر الجانبي
	التكرار
	شائع جداً	شائع	غير شائع	نادر	نادر جداً	تكرار غير محدد
العدوى والطفليات		الالتهاب الرئوي، التهاب الشعب الهوائية، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، التهاب الجيوب الأنفية، عدوى المسالك البولية، عدوى الأذن، الإنفلونزا	عدوى الجهاز التنفسي، التهاب المثانة، عدوى العين، التهاب اللوزتين، فطر الأظافر، التهاب الخلوي، عدوى موضعية، عدوى فيروسية، أكاروديرماتيت	عدوى
الأمراض الدموية وأمراض الجهاز اللمفاوي			قلة العدلات، انخفاض تعداد خلايا الدم البيضاء، قلة الصفيحات، فقر الدم، انخفاض الهيماتوكريت، زيادة تعداد الخلايا الحمضية	قلة الحبيبات c
أمراض الجهاز المناعي			فرط الحساسية	تفاعل تأقي c
أمراض الغدد الصماء		فرط برولاكتين الدم a		إفراز غير ملائم للهرمون المضاد لإدرار البول، وجود غلوكوز في البول
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية		زيادة الوزن، زيادة الشهية، نقص الشهية	السكري b، فرط سكر الدم، العطش المفرط، فقدان الوزن، فقدان الشهية، زيادة الكوليسترول في الدم	تسمم مائي c، نقص سكر الدم، فرط أنسولين الدم c، زيادة الدهون الثلاثية في الدم	الحماض الكيتوني السكري
الأمراض النفسية	الأرق d	اضطراب النوم، الهياج، الاكتئاب، القلق	الهوس، حالة ارتباك، انخفاض الرغبة الجنسية، العصبية، الكوابيس	الجمود، المشي أثناء النوم، اضطراب السلوك الغذائي المرتبط بالنوم، التبلد العاطفي، عدم القدرة على الوصول للنشوة
أمراض الجهاز العصبي	تهدئة/نعاس، باركنسونية d ، صداع	التململ الحركي d، خلل التوتر d، الإحساس بالدوار، خلل الحركة d، الرعاش	خلل الحركة المتأخر، نقص تروية دماغية وعائية، عدم الاستجابة للمحفزات، فقدان الوعي، انخفاض مستوى الوعي، التشنج d، الإغماء، فرط النشاط النفسي الحركي، اضطراب التوازن، تنسيق غير طبيعي، دوار انتصابي، اضطراب الانتباه، عسر التلفظ، خلل التذوق، نقص الحس، مذل	المتلازمة الخبيثة للأدوية المضادة للذهان، اضطراب دماغي وعائي، غيبوبة سكرية، ترنح الرأس
أمراض العين		رؤية ضبابية، التهاب الملتحمة	رهاب الضوء، جفاف العين، زيادة الدمع، احتقان العين	المياه الزرقاء، اضطراب حركة العين، انحراف العين، قشور على حافة الجفن، متلازمة قزحية العين منخفضة التوتر (أثناء العملية الجراحية) c
أمراض الأذن والمتاهة			دوار، طنين الأذن، ألم في الأذن
أمراض القلب		تسرع القلب	رجفان أذيني، حصار أذيني بطيني، اضطراب التوصيل، إطالة فاصل QT، بطء القلب، تخطيط كهربائي للقلب غير طبيعي، خفقان	عدم انتظام النظم الجيبي
أمراض الأوعية الدموية		ارتفاع ضغط الدم	انخفاض ضغط الدم، انخفاض ضغط الدم الانتصابي، هبات ساخنة	انصمام رئوي، تخثر وريدي
أمراض الجهاز التنفسي والصدر والمنصف		ضيق التنفس، ألم في البلعوم والحنجرة، سعال، رعاف، احتقان الأنف	التهاب رئوي استنشاقي، احتقان رئوي، انسداد المسالك الهوائية، خرير، صفير، عسر التصويت، اضطراب تنفسي	متلازمة انقطاع النفس النومية، فرط التهوية
أمراض الجهاز الهضمي		ألم في البطن، انزعاج في البطن، قيء، غثيان، إمساك، إسهال، عسر الهضم، جفاف الفم، ألم الأسنان	سلس برازي، انحشار برازي، التهاب المعدة والأمعاء، عسر البلع، غازات	التهاب البنكرياس، انسداد الأمعاء، تورم اللسان، التهاب الشفة	انسداد معوي
أمراض الجلد والأنسجة تحت الجلد		طفح جلدي، حمامي	شرى، حكة، ثعلبة، فرط التقرن، إكزيما، جفاف الجلد، تغير لون الجلد، حب الشباب، التهاب الجلد الدهني، حالة جلدية، آفة جلدية	تسمم دوائي جلدي، قشرة الرأس	وذمة وعائية	متلازمة ستيفنز-جونسون/نخر البشرة السمي c
أمراض العضلات والعظام والجهازية		تشنجات عضلية، ألم عضلي هيكلي، ألم الظهر، ألم المفاصل	زيادة في كرياتين فوسفوكيناز الدم، وضعية غير طبيعية، تيبس المفاصل، تورم المفاصل، ضعف عضلي، ألم الرقبة	انحلال العضلات
أمراض الكلى والمسالك البولية		سلس بولي	تعدد البيلات، احتباس البول، عسر التبول
أمراض الحمل والنفاس وفترة ما حول الولادة				متلازمة انسحاب الأدوية لدى حديثي الولادة c
أمراض الأعضاء التناسلية والثدي			خلل الوظيفة الانتصابية، اضطراب القذف، انقطاع الطمث، اضطراب الطمث d، تثدي، إفراز الحليب، خلل الوظيفة الجنسية، ألم الثدي، انزعاج الثدي، إفرازات مهبلية	قساح c , تأخر الطمث، احتقان الثدي، تضخم الثدي، إفرازات الثدي
اضطرابات عامة واضطرابات في موقع الإعطاء		وذمة d، حمى، ألم الصدر، وهن، تعب، ألم	وذمة الوجه، قشعريرة، زيادة في درجة حرارة الجسم، مشية غير طبيعية، عطش، انزعاج في الصدر، وعكة، إحساس غير طبيعي، انزعاج	انخفاض حرارة الجسم، انخفاض درجة حرارة الجسم، برودة الأطراف، متلازمة انسحاب الأدوية، تصلب c
أمراض الكبد والقنوات الصفراوية			زيادة في ترانساميناز، زيادة في غاما غلوتاميل ترانسفيراز، زيادة في إنزيمات الكبد	يرقان
الآفات والتسمم والمضاعفات المرتبطة بالإجراءات		سقوط	ألم مرتبط بالإجراءات

a يمكن أن يؤدي فرط برولاكتين الدم في بعض الحالات إلى تثدي، واضطرابات طمث، وانقطاع الطمث، وعدم الإباضة، وإفراز الحليب، واضطرابات الخصوبة، وانخفاض الرغبة الجنسية، وخلل الوظيفة الانتصابية.

b في التجارب المحكومة مقابل العلاج الوهمي، تم الإبلاغ عن إصابة بمرض السكري لدى 0,18% من الأشخاص الذين عولجوا بالريسبريدون مقارنة بمعدل 0,11% في مجموعة العلاج الوهمي. كان المعدل الإجمالي لجميع التجارب السريرية هو 0,43% لدى جميع الأشخاص الذين عولجوا بالريسبريدون.

c لم يُلاحظ خلال الدراسات السريرية لـ RISPERIDONE ZYDUS ولكن لوحظ في بيئة ما بعد التسويق مع الريسبريدون.

d قد يشمل الاضطراب خارج الهرمي: باركنسونية (فرط إفراز اللعاب، تيبس عضلي هيكلي، باركنسونية، سيلان اللعاب، ظاهرة الترس المسنن، بطء الحركة، نقص الحركة، وجه جامد، هزة عضلية، عدم الحركة، تيبس الرقبة، تيبس عضلي، مشية باركنسونية ومنعكس جفني غير طبيعي، رعاش باركنسوني أثناء الراحة)، أكاثيزيا (أكاثيزيا، تململ، فرط الحركة، ومتلازمة تململ الساقين)، رعاش، خلل الحركة (خلل الحركة، هزة عضلية، رقص توتري، توت، ورمع عضلي)، خلل التوتر العضلي.

يشمل خلل التوتر العضلي خلل التوتر العضلي، فرط التوتر، التواء الرقبة، انقباضات عضلية لاإرادية، تشنج عضلي، تشنج الجفن، انقلاب العين، شلل اللسان، تشنج الوجه، تشنج الحنجرة، توتر عضلي، وضعية التقبض الظهراني، تشنج الفم والبلعوم، تشنج جنبي، تشنج اللسان، وصر المطبق. وتجدر الإشارة إلى أنه تم تضمين طيف أوسع من الأعراض، والتي لا تنشأ بالضرورة من مصدر خارج هرمي.

يشمل الأرق: الأرق الأولي، أرق منتصف الليل. تشمل التشنجات: نوبة صرع كبرى؛ يشمل اضطراب الطمث: طمث غير منتظم، قلة الطمث؛ يشمل الوذمة: وذمة عامة، وذمة محيطية، وذمة تترك انطباعاً.

الآثار غير المرغوب فيها الملاحظة مع تركيبات قائمة على باليبيريدون

الباليبيريدون هو المستقلب النشط للريسبريدون، وبالتالي، فإن ملفات الآثار غير المرغوب فيها لهذه المركبات (بما في ذلك التركيبتان الفموية والحقن) تنطبق على بعضها البعض. بالإضافة إلى الآثار غير المرغوب فيها المذكورة أعلاه، لوحظت الآثار غير المرغوب فيها التالية عند استخدام المنتجات القائمة على باليبيريدون ويمكن توقعها مع RISPERIDONE ZYDUS.

أمراض القلب: متلازمة تسرع القلب الانتصابي

آثار الفئة

كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً من استطالة QT بعد التسويق مع risperidone. تشمل الآثار القلبية الأخرى للفئة المبلغ عنها مع مضادات الذهان التي تطيل فاصل QT عدم انتظام ضربات القلب البطيني، ورجفان بطيني، وتسرع القلب البطيني، والموت المفاجئ، وتوقف القلب، وتورساد دي بوانت (torsade de pointes).

الانصمام الخثاري الوريدي

تم الإبلاغ عن حالات من الانصمام الخثاري الوريدي، بما في ذلك حالات الانصمام الرئوي بالإضافة إلى تخثر الأوردة العميقة، مع مضادات الذهان (تردد غير محدد).

زيادة الوزن

تمت مقارنة نسب المرضى البالغين المصابين بالفصام الذين عولجوا بـ RISPERIDONE ZYDUS و placebo والذين حققوا معيار زيادة الوزن ≥ 7% في تحليل مجمع لتجارب محكومة مقابل placebo لمدة تتراوح بين 6 إلى 8 أسابيع، مما أظهر حدوث زيادة في الوزن بنسبة أعلى بكثير في مجموعة RISPERIDONE ZYDUS (18%) مقارنة بـ placebo (9%). وفي مجمع دراسات سريرية محكومة مقابل placebo لمدة 3 أسابيع لدى البالغين الذين يعانون من نوبة هوس حادة، كانت نسبة حدوث زيادة في الوزن ≥ 7% في نهاية الدراسة مماثلة في مجموعتي RISPERIDONE ZYDUS (2,5%) و placebo (2,4%)، وكانت أعلى قليلاً في مجموعة التحكم النشط (3,5%).

في مجموعة من الأطفال والمراهقين الذين يعانون من اضطرابات السلوك واضطرابات سلوكية أخرى مزعجة، في الدراسات طويلة الأمد، بلغ متوسط زيادة الوزن 7,3 kg بعد 12 شهرًا من العلاج. زيادة الوزن المتوقعة للأطفال الطبيعيين الذين تتراوح أعمارهم بين 5-12 سنة هي 3 إلى 5 kg سنويًا. بين 12-16 سنة، يتم الحفاظ على زيادة في الوزن في حدود 3 إلى 5 kg سنويًا لدى الفتيات، بينما يكتسب الأولاد حوالي 5 kg سنويًا.

معلومات إضافية عن فئات سكانية خاصة

الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بحدوث أعلى لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف أو لدى مرضى الأطفال مقارنة بالسكان البالغين موصوفة أدناه:

المرضى المسنون المصابون بالخرف

تعتبر النوبات الإقفارية العابرة والسكتات الدماغية من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية بتردد قدره 1,4% و 1,5% على التوالي، لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف. كما تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بتردد ≥ 5% لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف وبتردد لا يقل عن ضعف التردد الملاحظ في فئات سكانية بالغة أخرى: عدوى المسالك البولية، الوذمة المحيطية، الخمول، والسعال.

فئة الأطفال

بشكل عام، يمكن افتراض أن الآثار الجانبية لدى الأطفال تكون من طبيعة مماثلة لتلك الملاحظة لدى البالغين.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بتردد ≥ 5% لدى مرضى الأطفال (5 إلى 17 سنة) وبتردد لا يقل عن ضعف التردد الملاحظ في التجارب السريرية التي أجريت لدى البالغين: النعاس/الخمول، التعب، الصداع، زيادة الشهية، القيء، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، احتقان الأنف، آلام البطن، الشعور بالدوار، السعال، الحمى، الرعشة، الإسهال، وسلس البول.

لم تتم دراسة تأثير العلاج طويل الأمد بالريسپيريدون على النضج الجنسي والطول بشكل كافٍ (انظر القسم 4.4، القسم الفرعي «فئة الأطفال»).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

قراءة المرجع الفرنسي

سعر المستشفى

‏171,90 د.م.‏

النوع

دواء مرجعي

الفئة العلاجية

NEUROLEPTIQUE

المراجع وتواريخ التحديث

CNOPS Referentiel des medicaments · 2017-12-18

مصدر بيانات المنتج والسعر

Base de données publique des médicaments (France) · 2026-09-29 · Licence Ouverte

عرض المرجع الطبي

هذه المعلومات مرجعية ولا تغني عن تأكيد الصيدلي أو الطبيب. لا تغير دواءك أو جرعتك اعتمادا على هذه الصفحة فقط.

تطور السعر

السعر المرجعي مسجل منذ 2017-12-18: ‏275,00 د.م.‏

تركيزات وأشكال أخرى

قد تختلف طريقة الاستعمال.