RISPERDAL

4 MG · comprime pellicule secable · علبة 30 أقراص

RISPERIDONE

تاريخ المرجع : 2017-12-18. السعر والتوفر يؤكدان مع الصيدلي.

السعر العمومي

‏643,00 د.م.‏

ما هو هذا الدواء؟

نشرة مرجعية في فرنسا: RISPERIDONE ZENTIVA 4 mg, comprimé pelliculé sécable. يجب تأكيد الاستعمالات في المغرب مع الصيدلي.

الفئة العلاجية: مضادات ذهان أخرى - رمز ATC: N05AX08. ينتمي RISPERIDONE ZENTIVA إلى مجموعة من الأدوية تسمى «مضادات الذهان». يُستخدم RISPERIDONE ZENTIVA في الحالات التالية: · الفصام، حيث يمكنك رؤية أو سماع أو إدراك أشياء ليست موجودة، أو يكون لديك معتقدات خاطئة أو تشعر بشك غير عادي، أو تشعر بالارتباك. · النوبة الهوسية، التي قد تشعر خلالها بالإثارة، أو ارتفاع في الحالة المزاجية، أو تكون مضطرباً، أو متحمساً أو مفرط النشاط. تحدث النوبة الهوسية خلال مرض يسمى «الاضطراب ثنائي القطب». · العلاج قصير الأمد (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة لدى الأشخاص المصابين بمرض ألزهايمر الذين قد يؤذون أنفسهم أو الآخرين. يجب أن تكون العلاجات البديلة غير الدوائية قد استُخدمت مسبقاً. · العلاج قصير الأمد (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة لدى الأطفال (الذين تبلغ أعمارهم 5 سنوات على الأقل) والمراهقين الذين يعانون من قصور ذهني واضطرابات سلوكية. يمكن أن يساعد RISPERIDONE ZENTIVA في تخفيف أعراض مرضك ومنع ظهور أعراضك مرة أخرى.

المرجع السريري الكامل

تتوفر الأقسام الإضافية باللغة الفرنسية. راجع الوثيقة الأصلية؛ المعلومات تخص المرجع الفرنسي.

الاستعمالات

يُستعمل RISPERIDONE ZENTIVA في علاج الفصام.

يُستعمل RISPERIDONE ZENTIVA في علاج النوبات الهوسية المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بالاضطرابات ثنائية القطب.

يُستعمل RISPERIDONE ZENTIVA في العلاج قصير الأمد (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة لدى المرضى الذين يعانون من خرف ألزهايمر المتوسط إلى الشديد الذين لا يستجيبون للمقاربات غير الدوائية وعندما يكون هناك خطر حدوث ضرر للمريض نفسه أو للآخرين.

يُستعمل RISPERIDONE ZENTIVA في العلاج العرضي قصير الأمد (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة في اضطراب المسلك لدى الأطفال من سن 5 سنوات فما فوق والمراهقين الذين يعانون من أداء فكري أقل من المتوسط أو تأخر عقلي تم تشخيصه وفقًا لمعايير DSM-IV، والذين تتطلب شدة السلوكيات العدوانية أو السلوكيات المزعجة الأخرى علاجًا دوائيًا. يجب أن يكون العلاج الدوائي جزءًا لا يتجزأ من برنامج علاجي أوسع، يشمل تدابير نفسية اجتماعية وتعليمية. يُنصح بأن يتم وصف ريسبيريدون من قبل أخصائي في طب أعصاب الأطفال والطب النفسي للأطفال والمراهقين أو طبيب ملم للغاية بعلاج اضطراب المسلك لدى الأطفال والمراهقين.

الحمل والرضاعة

الحمل

لا توجد بيانات كافية حول استخدام rispéridone أثناء الحمل.

لم تظهر rispéridone أي آثار مشوهة للجنين خلال الدراسات التي أجريت على الحيوانات ولكن لوحظت أنواع أخرى من السمية على التكاثر (انظر القسم 5.3). الخطر المحتمل لدى الإنسان غير معروف.

المواليد الجدد الذين تعرضوا لمضادات الذهان (بما في ذلك RISPERIDONE ZENTIVA) خلال الثلث الثالث من الحمل، يواجهون خطر حدوث تفاعلات غير مرغوب فيها تشمل أعراضاً خارج هرمية و/أو أعراض انسحاب، والتي قد تختلف من حيث الشدة والمدة بعد الولادة. تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية: الهياج، فرط التوتر، نقص التوتر، الرعاش، النعاس، الضيق التنفسي، اضطراب التغذية.

بناءً على ذلك، يجب مراقبة المواليد عن كثب. لا ينبغي استخدام RISPERIDONE ZENTIVA أثناء الحمل إلا إذا كان ذلك ضرورياً بشكل واضح. عندما يكون التوقف ضرورياً أثناء الحمل، يجب ألا يتم بشكل مفاجئ.

الرضاعة الطبيعية

خلال الدراسات على الحيوانات، يتم إفراز rispéridone و 9-hydroxy-rispéridone في الحليب. لقد ثبت أن rispéridone و 9-hydroxy-rispéridone يتم إفرازهما أيضاً في حليب الأم بكميات صغيرة. لا توجد بيانات متاحة حول الآثار غير المرغوب فيها لدى الرضيع الذي يرضع طبيعياً. بناءً على ذلك، يجب تقييم فوائد الرضاعة الطبيعية في ضوء المخاطر المحتملة على الطفل.

الخصوبة

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة لمستقبلات الدوبامين D2، تزيد rispéridone من مستوى البرولاكتين. يمكن أن يؤدي فرط برولاكتين الدم إلى تثبيط GnRH في الوطاء، مما يؤدي إلى انخفاض إفراز الهرمونات الموجهة للغدد التناسلية النخامية. بعد ذلك، يمكن أن يؤدي ذلك إلى تثبيط الوظيفة التناسلية عن طريق تغيير عملية تصنيع الستيرويدات في الغدد التناسلية لدى المرضى من الرجال والنساء.

لم يتم ملاحظة أي تأثير ذي صلة في الدراسات غير السريرية.

القيادة

يمكن أن يكون لـ RISPERIDONE ZENTIVA تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات بسبب التأثيرات المحتملة على الجهاز العصبي والرؤية (انظر القسم 4.8). وبناءً على ذلك، يجب إبلاغ المرضى بعدم القيادة أو استخدام الآلات حتى تصبح حساسيتهم الفردية معروفة.

الآثار غير المرغوبة

الآثار الجانبية (EI) الأكثر إبلاغاً (تكرار ³ 10 %) هي: باركنسونية، تهدئة/نعاس، صداع، وأرق.

شملت الآثار الجانبية التي ظهرت مع الجرعة باركنسونية والتململ.

الآثار الجانبية (EI) التالية هي جميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع risperidone خلال التجارب السريرية وبعد التسويق حسب فئة التكرار المقدرة من التجارب السريرية لـ risperidone. تُستخدم المصطلحات والتكرارات التالية: شديد التكرار ( ³ 1/10)، متكرر ( ³ 1/100 إلى < 1/10)، غير متكرر ( ³ 1/1 000 إلى < 1/100)، نادر ( ³ 1/10 000 إلى < 1/1000)، وشديد الندرة (< 1/10 000).

ضمن كل مجموعة تكرار، تُعرض الآثار الجانبية وفق ترتيب تنازلي حسب الخطورة.

فئات أجهزة الجسم	أثر جانبي
	التكرار
	شديد التكرار	متكرر	غير متكرر	نادر	شديد الندرة	تكرار غير محدد
العدوى والعدوى الطفيلية		التهاب رئوي، التهاب الشعب الهوائية، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، التهاب الجيوب الأنفية، عدوى المسالك البولية، عدوى الأذن، الإنفلونزا	عدوى الجهاز التنفسي، التهاب المثانة، عدوى العين، التهاب اللوزتين، فطر الأظافر، التهاب الخلوي، عدوى موضعية، عدوى فيروسية، أكاروديرماتيت	عدوى
اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي			قلة العدلات، انخفاض تعداد خلايا الدم البيضاء، قلة الصفيحات، فقر الدم، انخفاض الهيماتوكريت، زيادة تعداد الخلايا الحمضية	قلة الحبيبات c
اضطرابات الجهاز المناعي			فرط الحساسية	تفاعل تأقي c
اضطرابات الغدد الصماء		فرط برولاكتين الدم a		إفراز غير ملائم للهرمون المضاد لإدرار البول، وجود غلوكوز في البول
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية		زيادة الوزن، زيادة الشهية، نقص الشهية	السكري b ، ارتفاع سكر الدم، العطش المفرط، فقدان الوزن، فقدان الشهية، زيادة الكوليسترول في الدم	تسمم مائي c ، نقص سكر الدم، فرط أنسولين الدم c ، زيادة الدهون الثلاثية في الدم	الحماض الكيتوني السكري
الاضطرابات النفسية	الأرق d	اضطراب النوم، الهياج، الاكتئاب، القلق	الهوس، حالة ارتباك، انخفاض الرغبة الجنسية، العصبية، الكوابيس	الجمود، المشي أثناء النوم، اضطراب السلوك الغذائي المرتبط بالنوم، التبلد العاطفي، عدم القدرة على الوصول للنشوة
اضطرابات الجهاز العصبي	تهدئة/نعاس، باركنسونية d ، صداع	التململ d ، خلل التوتر d ، الإحساس بالدوار، خلل الحركة d ، الرعاش	خلل الحركة المتأخر، نقص تروية دماغية وعائية، عدم الاستجابة للمحفزات، فقدان الوعي، انخفاض مستوى الوعي، تشنج d ، إغماء، فرط النشاط النفسي الحركي، اضطراب التوازن، تنسيق غير طبيعي، دوار انتصابي، اضطراب الانتباه، عسر التلفظ، خلل التذوق، نقص الحس، مذل	المتلازمة الخبيثة للأدوية المضادة للذهان، اضطراب دماغي وعائي، غيبوبة سكرية، ترنح الرأس
اضطرابات العين		رؤية ضبابية، التهاب الملتحمة	رهاب الضوء، جفاف العين، زيادة الدمع، احتقان العين	مياه زرقاء، اضطراب حركة العين، انقلاب العين، قشور على حافة الجفن، متلازمة قزحية العين منخفضة التوتر (أثناء العملية) c
اضطرابات الأذن والمتاهة			دوار، طنين، ألم الأذن
اضطرابات القلب		تسارع ضربات القلب	رجفان أذيني، حصار أذيني بطيني، اضطراب التوصيل، إطالة فاصل QT، بطء القلب، تخطيط كهربائية قلب غير طبيعي، خفقان	لانظمية جيبية
الاعتلالات الوعائية		ارتفاع ضغط الدم	انخفاض ضغط الدم، انخفاض ضغط الدم الانتصابي، هبات ساخنة	انصمام رئوي، تخثر وريدي
الاعتلالات التنفسية، الصدرية والمنصفية		ضيق التنفس، ألم بلعومي حنجري، سعال، رعاف، احتقان أنفي	الالتهاب الرئوي الشفطي، احتقان رئوي، انسداد المسالك الهوائية، خرخرة، أزيز، عسر التصويت، اضطراب تنفسي	متلازمة انقطاع النفس النومية، فرط التهوية
الاعتلالات المعدية المعوية		ألم في البطن، انزعاج في البطن، قيء، غثيان، إمساك، إسهال، عسر الهضم، جفاف الفم، ألم الأسنان.	سلس برازي، انحشار برازي، التهاب المعدة والأمعاء، عسر البلع، غازات	التهاب البنكرياس، انسداد معوي، تورم اللسان، التهاب الشفة	الانسداد المعوي
الاعتلالات الجلدية والأنسجة تحت الجلد		طفح جلدي، حمامي	شرى، حكة، ثعلبة، فرط التقرن، إكزيما، جفاف الجلد، تغير لون الجلد، حب الشباب، التهاب الجلد الدهني، اعتلال جلدي، آفة جلدية	تسمم جلدي دوائي، قشرة الرأس	وذمة وعائية	متلازمة ستيفنز جونسون/نخر البشرة السمي c
الاعتلالات العضلية الهيكلية والجهازية		تشنجات عضلية، ألم عضلي هيكلي، ألم الظهر، ألم المفاصل	زيادة في كرياتين فوسفوكيناز الدم، وضعية غير طبيعية، تيبس المفاصل، تورم المفاصل، ضعف عضلي، ألم الرقبة	انحلال العضلات
الاعتلالات الكلوية والمسالك البولية		سلس بولي	تعدد البيلات، احتباس بولي، عسر التبول
الاعتلالات الحملية، والنفاسية والمحيطة بالولادة				متلازمة الانسحاب الدوائي لحديثي الولادة c
الاعتلالات في أعضاء التكاثر والثدي			خلل الوظيفة الانتصابية، اضطراب القذف، انقطاع الطمث، اضطراب الطمث d ، تثدي، إفراز الحليب، خلل الوظيفة الجنسية، ألم الثدي، انزعاج الثدي، إفرازات مهبلية	قساح c , تأخر الطمث، احتقان الثدي، تضخم الثدي، إفرازات الثدي
الاضطرابات العامة والتشوهات في موقع الإعطاء		وذمة d ، حمى، ألم الصدر، وهن، تعب، ألم	وذمة الوجه، قشعريرة، زيادة في درجة حرارة الجسم، مشية غير طبيعية، عطش، انزعاج في الصدر، وعكة، إحساس غير طبيعي، انزعاج	انخفاض حرارة الجسم، انخفاض درجة حرارة الجسم، برودة الأطراف، متلازمة الانسحاب الدوائي، تصلب c
الاعتلالات الكبدية الصفراوية			زيادة في ترانساميناز، زيادة في غاما غلوتاميل ترانسفيراز، زيادة في إنزيمات الكبد	يرقان
الآفات، والتسممات، والمضاعفات المرتبطة بالإجراءات		سقوط	ألم مرتبط بالإجراءات

a يمكن أن يؤدي فرط برولاكتين الدم في بعض الحالات إلى تثدي، واضطرابات طمث، وانقطاع الطمث، وعدم الإباضة، وإفراز الحليب، واضطرابات الخصوبة، وانخفاض الرغبة الجنسية، وخلل الوظيفة الانتصابية.

b في التجارب المحكومة مقابل العلاج الوهمي، تم الإبلاغ عن مرض السكري لدى 0,18 % من الأشخاص المعالجين بالـ risperidone مقارنة بمعدل 0,11 % في مجموعة العلاج الوهمي. كان معدل الحدوث الإجمالي في جميع التجارب السريرية هو 0,43 % لدى جميع الأشخاص المعالجين بالـ risperidone.

c لم يُلاحظ خلال الدراسات السريرية مع rispéridone ولكن لوحظ في بيئة ما بعد التسويق مع rispéridone.

d قد يشمل الاضطراب خارج الهرمي: باركنسونية، (فرط إفراز اللعاب، تيبس عضلي هيكلي، باركنسونية، سيلان اللعاب، ظاهرة الترس المسنن، بطء الحركة، نقص الحركة، وجه جامد، هزة عضلية، عدم الحركة، تيبس الرقبة، تيبس عضلي، مشية باركنسونية ومنعكس جفني غير طبيعي، رعاش باركنسوني عند الراحة)، أكاثيزيا (أكاثيزيا، تململ، فرط الحركة، ومتلازمة تململ الساقين)، رعاش، خلل الحركة (خلل الحركة، هزة عضلية، رقص توتري، توت، ورمع عضلي)، خلل التوتر.

يشمل خلل التوتر خلل التوتر، فرط التوتر، التواء الرقبة، انقباضات عضلية لاإرادية، تقلص عضلي، تشنج الجفن، انقلاب العين، شلل اللسان، تشنج الوجه، تشنج الحنجرة، توتر عضلي، تقوس الظهر، تشنج الفم والبلعوم، تقوس الصدر، تشنج اللسان، وصر المطبق. وتجدر الإشارة إلى أنه تم تضمين طيف أوسع من الأعراض، والتي لا تنشأ بالضرورة من مصدر خارج هرمي.

يشمل الأرق: الأرق الأولي، أرق منتصف الليل. تشمل النوبة: نوبة صرع كبرى؛ يشمل اضطراب الطمث: طمث غير منتظم، قلة الطمث؛ يشمل الوذمة: وذمة عامة، وذمة محيطية، وذمة تترك انطباعاً.

الآثار غير المرغوب فيها الملاحظة مع التركيبات القائمة على palipéridone

palipéridone هي المستقلب النشط لـ rispéridone، وبالتالي، فإن ملفات الآثار غير المرغوب فيها لهذه المركبات (بما في ذلك التركيبتان الفموية والحقنية) تنطبق على بعضها البعض. بالإضافة إلى الآثار غير المرغوب فيها المذكورة أعلاه، لوحظت الآثار غير المرغوب فيها التالية عند استخدام المنتجات القائمة على palipéridone ويمكن توقعها مع rispéridone.

· أمراض القلب: متلازمة تسرع القلب الانتصابي.

آثار الفئة

كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً من استطالة QT بعد التسويق مع rispéridone. تشمل الآثار القلبية الأخرى للفئة المبلغ عنها مع مضادات الذهان التي تطيل فاصل QT عدم انتظام ضربات القلب البطيني، ورجفان بطيني، وتسرع القلب البطيني، والموت المفاجئ، وتوقف القلب، وتسرع القلب البطيني متعدد الأشكال (torsades de pointes).

الانصمام الخثاري الوريدي

تم الإبلاغ عن حالات من الانصمام الخثاري الوريدي، بما في ذلك حالات الانصمام الرئوي بالإضافة إلى تخثر الأوردة العميقة، مع مضادات الذهان (تكرار غير محدد).

زيادة الوزن

تمت مقارنة نسب مرضى البالغين المصابين بالفصام الذين عولجوا بـ rispéridone و placebo والذين حققوا معيار زيادة الوزن ≥ 7 % في تحليل مجمع لتجارب محكومة مقابل placebo لمدة تتراوح بين 6 إلى 8 أسابيع، مما أظهر معدل حدوث أعلى بكثير لزيادة الوزن في مجموعة rispéridone (18 %) مقارنة بمجموعة placebo (9 %). في مجمع دراسات سريرية محكومة مقابل placebo لمدة 3 أسابيع لدى البالغين الذين يعانون من نوبة هوس حادة، كان معدل حدوث زيادة الوزن ≥ 7 % في نهاية الدراسة مماثلاً في مجموعتي rispéridone (2,5 %) و placebo (2,4 %)، وكان أعلى قليلاً في مجموعة التحكم النشط (3,5 %).

في مجموعة من الأطفال والمراهقين الذين يعانون من اضطرابات المسلك واضطرابات سلوكية أخرى معطلة، في الدراسات طويلة الأمد، كان متوسط زيادة الوزن 7,3 kg بعد 12 شهرًا من العلاج. زيادة الوزن المتوقعة للأطفال الطبيعيين الذين تتراوح أعمارهم بين 5-12 سنة هي من 3 إلى 5 kg سنويًا. بين 12-16 سنة، يتم الحفاظ على زيادة في الوزن في حدود 3 إلى 5 kg سنويًا لدى الفتيات، بينما يكتسب الأولاد حوالي 5 kg سنويًا.

معلومات إضافية حول فئات سكانية خاصة

الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بمعدل حدوث أعلى لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف أو لدى مرضى الأطفال مقارنة بمجتمع البالغين موصوفة أدناه:

المرضى المسنون المصابون بالخرف

النوبات الإقفارية العابرة والسكتات الدماغية هي آثار جانبية تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية بتردد قدره 1,4 % و 1,5 % على التوالي، لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف. كما تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بتردد ≥ 5 % لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف وبتردد لا يقل عن ضعف التردد الملاحظ في فئات سكانية أخرى من البالغين: عدوى المسالك البولية، الوذمة المحيطية، الخمول، والسعال.

فئة الأطفال

بشكل عام، يمكن افتراض أن الآثار الجانبية لدى الأطفال تكون من طبيعة مماثلة لتلك الملاحظة لدى البالغين.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بتردد ≥ 5 % لدى مرضى الأطفال (5 إلى 17 سنة) وبتردد لا يقل عن ضعف التردد الملاحظ في التجارب السريرية التي أجريت على البالغين: النعاس/الخمول، التعب، الصداع، زيادة الشهية، القيء، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، احتقان الأنف، آلام البطن، الشعور بالدوار، السعال، الحمى، الرعشة، الإسهال، وسلس البول.

لم تتم دراسة تأثير العلاج طويل الأمد بالرسبيريدون على النضج الجنسي والطول بشكل كافٍ (انظر القسم 4.4، القسم الفرعي «فئة الأطفال»).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: www.signalement-sante.gouv.fr .

قراءة المرجع الفرنسي

سعر المستشفى

‏426,00 د.م.‏

النوع

دواء مرجعي

الفئة العلاجية

NEUROLEPTIQUE

المراجع وتواريخ التحديث

CNOPS Referentiel des medicaments · 2017-12-18

مصدر بيانات المنتج والسعر

Base de données publique des médicaments (France) · 2026-09-29 · Licence Ouverte

عرض المرجع الطبي

هذه المعلومات مرجعية ولا تغني عن تأكيد الصيدلي أو الطبيب. لا تغير دواءك أو جرعتك اعتمادا على هذه الصفحة فقط.

تطور السعر

السعر المرجعي مسجل منذ 2017-12-18: ‏643,00 د.م.‏

تركيزات وأشكال أخرى

قد تختلف طريقة الاستعمال.