RISPERDAL

2 MG · comprime pellicule secable · علبة 60 أقراص

RISPERIDONE

تاريخ المرجع : 2017-12-18. السعر والتوفر يؤكدان مع الصيدلي.

السعر العمومي

‏577,00 د.م.‏

ما هو هذا الدواء؟

نشرة مرجعية في فرنسا: RISPERDAL 2 mg, comprimé pelliculé. يجب تأكيد الاستعمالات في المغرب مع الصيدلي.

RISPERDAL 2 mg، قرص مغلف ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى «مضادات الذهان». يُستخدم RISPERDAL 2 mg، قرص مغلف في الحالات التالية: · الفصام، حيث قد ترى أو تسمع أو تدرك أشياء غير موجودة، أو تتبنى معتقدات خاطئة أو تشعر بشك غير معتاد، أو تشعر بالارتباك. · النوبة الهوسية، التي قد تشعر خلالها بالإثارة، أو ارتفاع في الحالة المزاجية، أو الهياج، أو الحماس، أو فرط النشاط. تحدث النوبة الهوسية خلال مرض يسمى «الاضطراب ثنائي القطب». · العلاج قصير المدى (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة لدى الأشخاص المصابين بمرض ألزهايمر الذين قد يؤذون أنفسهم أو الآخرين. يجب أن تكون العلاجات البديلة غير الدوائية قد استُخدمت مسبقاً. · العلاج قصير المدى (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة لدى الأطفال (الذين تبلغ أعمارهم 5 سنوات على الأقل) والمراهقين الذين يعانون من قصور ذهني واضطرابات سلوكية. يمكن أن يساعد RISPERDAL 2 mg، قرص مغلف في تخفيف أعراض مرضك ومنع ظهور أعراضك مرة أخرى.

المرجع السريري الكامل

تتوفر الأقسام الإضافية باللغة الفرنسية. راجع الوثيقة الأصلية؛ المعلومات تخص المرجع الفرنسي.

الاستعمالات

يُستعمل RISPERIDONE SANDOZ في علاج الفصام.

يُستعمل RISPERIDONE SANDOZ في علاج النوبات الهوسية المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بالاضطرابات ثنائية القطب.

يُستعمل RISPERIDONE SANDOZ في العلاج قصير الأمد (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة لدى المرضى الذين يعانون من خرف ألزهايمر المتوسط إلى الشديد الذين لا يستجيبون للمقاربات غير الدوائية وعندما يكون هناك خطر حدوث ضرر للمريض نفسه أو للآخرين.

يُستعمل RISPERIDONE SANDOZ في العلاج العرضي قصير الأمد (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة في اضطراب المسلك لدى الأطفال من سن 5 سنوات فما فوق والمراهقين الذين يعانون من أداء فكري أقل من المتوسط أو تأخر عقلي تم تشخيصه وفقًا لمعايير DSM-IV، والذين تتطلب شدة السلوكيات العدوانية أو السلوكيات المزعجة الأخرى علاجًا دوائيًا. يجب أن يكون العلاج الدوائي جزءًا لا يتجزأ من برنامج علاجي أوسع، يشمل تدابير نفسية اجتماعية وتعليمية. يُنصح بأن يتم وصف ريسبيريدون من قبل أخصائي في طب أعصاب الأطفال والطب النفسي للأطفال والمراهقين أو طبيب ملم للغاية بعلاج اضطراب المسلك لدى الأطفال والمراهقين.

الحمل والرضاعة

الحمل

لا توجد بيانات كافية حول استخدام risperidone أثناء الحمل.

لم تظهر risperidone أي آثار مشوهة للجنين خلال الدراسات التي أجريت على الحيوانات ولكن لوحظت أنواع أخرى من السمية على التكاثر (انظر القسم 5.3). الخطر المحتمل لدى الإنسان غير معروف.

المواليد الجدد الذين تعرضوا لمضادات الذهان (بما في ذلك RISPERIDONE SANDOZ) خلال الثلث الثالث من الحمل، يواجهون خطر حدوث تفاعلات غير مرغوب فيها تشمل أعراضاً خارج هرمية و/أو أعراض انسحاب، والتي قد تختلف من حيث الشدة والمدة بعد الولادة. تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية: الهياج، فرط التوتر، نقص التوتر، الرعاش، النعاس، الضيق التنفسي، اضطراب التغذية. بناءً على ذلك، يجب مراقبة المواليد الجدد عن كثب. لا ينبغي استخدام RISPERIDONE SANDOZ أثناء الحمل إلا إذا كان ذلك ضرورياً بشكل واضح. عندما يكون التوقف ضرورياً أثناء الحمل، يجب ألا يتم بشكل مفاجئ.

الرضاعة

خلال الدراسات على الحيوانات، يتم إفراز risperidone و 9-hydroxy-risperidone في الحليب. لقد ثبت أن risperidone و 9-hydroxy-risperidone يتم إفرازهما أيضاً في حليب الأم بكميات صغيرة. لا توجد بيانات متاحة حول الآثار غير المرغوب فيها لدى الرضيع الذي يرضع. بناءً على ذلك، يجب تقييم فوائد الرضاعة في ظل المخاطر المحتملة على الطفل.

الخصوبة

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة لمستقبلات الدوبامين D2، تزيد RISPERIDONE SANDOZ من مستوى البرولاكتين. يمكن أن يؤدي فرط برولاكتين الدم إلى تثبيط GnRH في الوطاء، مما يؤدي إلى انخفاض إفراز الهرمونات المنشطة للغدد التناسلية النخامية. بعد ذلك، يمكن أن يؤدي ذلك إلى تثبيط الوظيفة التناسلية عن طريق تغيير عملية تصنيع الستيرويدات في الغدد التناسلية لدى المرضى الذكور والإناث.

لم يتم ملاحظة أي تأثير ذي صلة في الدراسات غير السريرية.

القيادة

يمكن أن يكون لـ RISPERIDONE SANDOZ تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات بسبب التأثيرات المحتملة على الجهاز العصبي والرؤية (انظر القسم 4.8). وبناءً على ذلك، يجب إبلاغ المرضى بعدم القيادة أو استخدام الآلات حتى تصبح حساسيتهم الفردية معروفة.

الآثار غير المرغوبة

الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً (بتردد ³ 10 %) هي: الباركنسونية، التهدئة/النعاس، الصداع، والأرق.

شملت الآثار الجانبية التي ظهرت وتعتمد على الجرعة الباركنسونية وخلل الحركة.

الآثار الجانبية التالية هي جميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع ريسبيريدون أثناء التجارب السريرية وبعد التسويق حسب فئة التردد المقدرة من التجارب السريرية لـ RISPERIDONE SANDOZ. تم استخدام المصطلحات والترددات التالية: شائع جداً ( ³ 1/10)، شائع ( ³ 1/100، < 1/10)، غير شائع ( ³ 1/1000، < 1/100)، نادر ( ³ 1/10 000، < 1/1000)، نادر جداً (< 1/10 000) وتردد غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

ضمن كل مجموعة تردد، يتم عرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي للخطورة.

فئات أجهزة الجسم	أثر جانبي
	التردد
	شائع جداً	شائع	غير شائع	نادر	نادر جداً	تردد غير محدد
العدوى والعدوى الطفيلية		التهاب رئوي، التهاب الشعب الهوائية، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، التهاب الجيوب الأنفية، عدوى المسالك البولية، عدوى الأذن، الإنفلونزا	عدوى الجهاز التنفسي، التهاب المثانة، عدوى العين، التهاب اللوزتين، فطار أظافر، التهاب النسيج الخلوي، عدوى موضعية، عدوى فيروسية، التهاب الجلد العثي	عدوى
اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي			قلة العدلات، انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، قلة الصفيحات، فقر الدم، انخفاض الهيماتوكريت، زيادة عدد الحمضات	ندرة المحببات c
اضطرابات الجهاز المناعي			فرط الحساسية	تفاعل تأقي c
اضطرابات الغدد الصماء		فرط برولاكتين الدم a		إفراز غير مناسب للهرمون المضاد لإدرار البول، وجود جلوكوز في البول
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية		زيادة الوزن، زيادة الشهية، انخفاض الشهية	داء السكري b، ارتفاع السكر في الدم، عطاش، فقدان الوزن، فقدان الشهية، زيادة الكوليسترول في الدم	تسمم مائي c، نقص السكر في الدم، فرط أنسولين الدم c، زيادة الدهون الثلاثية في الدم	حماض كيتوني سكري
اضطرابات نفسية	أرق d	اضطراب النوم، هياج، اكتئاب، قلق	هوس، حالة ارتباك، انخفاض الرغبة الجنسية، عصبية، كابوس	ذهول، مشي أثناء النوم، اضطراب الأكل المرتبط بالنوم، تبلد عاطفي، انعدام النشوة
اضطرابات الجهاز العصبي	التهدئة/النعاس، باركنسونية d، صداع	تململ d، خلل التوتر d، دوار، خلل الحركة d، رعاش	خلل الحركة المتأخر، نقص تروية دماغية وعائية، عدم الاستجابة للمنبهات، فقدان الوعي، انخفاض مستوى الوعي، تشنج d، إغماء، فرط النشاط النفسي الحركي، اضطراب التوازن، تنسيق غير طبيعي، دوار وضعي، اضطراب الانتباه، عسر التلفظ، خلل التذوق، نقص الحس، مذل	متلازمة الذهان الخبيثة، اضطراب وعائي دماغي، غيبوبة سكرية، تمايل الرأس
اضطرابات العين		اضطراب الرؤية، التهاب الملتحمة	رهاب الضوء، جفاف العين، زيادة إفراز الدموع، احتقان العين	جلوكوما، اضطراب حركة العين، دوران العين، قشور على حافة الجفن، متلازمة القزحية الرخوة (أثناء الجراحة) c
اضطرابات الأذن والمتاهة			دوار، طنين، ألم أذني
اضطرابات القلب		تسرع القلب	رجفان أذيني، إحصار أذيني بطيني، اضطراب التوصيل، تطاول فترة QT، بطء القلب، تخطيط كهربائية القلب غير طبيعي، خفقان	لانظمية جيبية
اضطرابات الأوعية الدموية		ارتفاع ضغط الدم	انخفاض ضغط الدم، انخفاض ضغط الدم الانتصابي، هبات ساخنة	انصمام رئوي، خثار وريدي
اضطرابات تنفسية وصدرية ومنصفية		ضيق تنفس، ألم بلعومي حنجري، سعال، رعاف، احتقان أنفي	ذات رئة استنشاقية، احتقان رئوي، انسداد المجاري التنفسية، خراخر، أزيز، بحة الصوت، اضطراب تنفسي	متلازمة انقطاع النفس النومي، فرط التهوية
اضطرابات هضمية		ألم بطني، انزعاج بطني، قيء، غثيان، إمساك، إسهال، عسر هضم، جفاف الفم، ألم سني	سلس برازي، انحشار برازي، التهاب معدي معوي، عسر بلع، غازات	التهاب البنكرياس، انسداد معوي، تورم اللسان، التهاب الشفة	علوص
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد		طفح جلدي، حمامي	شرى، حكة، ثعلبة، فرط تقرن، إكزيما، جفاف الجلد، تغير لون الجلد، حب الشباب، التهاب الجلد الدهني، اضطراب جلدي، آفة جلدية	طفح دوائي، قشرة الرأس	وذمة وعائية	متلازمة ستيفنز جونسون/تقشر الأنسجة المتموتة البشروية التسممي c
اضطرابات عضلية هيكلية وجهازية		تشنجات عضلية، ألم عضلي هيكلي، ألم ظهري، ألم مفصلي	ارتفاع كرياتين فوسفوكيناز الدم، وضعية غير طبيعية، تيبس مفصلي، تورم المفاصل، ضعف عضلي، ألم عنقي	انحلال الربيدات
اضطرابات كلوية وبولية		سلس بولي	تكرار التبول، احتباس بولي، عسر تبول
اضطرابات الحمل والنفاس والحالة المحيطة بالولادة				متلازمة انسحاب الدواء عند حديثي الولادة c
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي			ضعف الانتصاب، اضطراب القذف، انقطاع الطمث، اضطراب الطمث d، تثدي الرجل، ثر اللبن، خلل الوظيفة الجنسية، ألم الثدي، انزعاج الثدي، إفرازات مهبلية	قساح c، تأخر الطمث، احتقان الثدي، تضخم الثدي، إفرازات الثدي
اضطرابات عامة وحالات موقع الإعطاء		وذمة d، حمى، ألم صدري، وهن، تعب، ألم	وذمة الوجه، قشعريرة، ارتفاع درجة حرارة الجسم، مشية غير طبيعية، عطش، انزعاج صدري، توعك، إحساس غير طبيعي، انزعاج	انخفاض حرارة الجسم، انخفاض درجة حرارة الجسم، برودة الأطراف، متلازمة انسحاب الدواء، تصلب c
اضطرابات كبدية صفراوية			ارتفاع ناقلات الأمين، ارتفاع غاما غلوتاميل ترانسفيراز، ارتفاع إنزيمات الكبد	يرقان
الإصابات والتسمم ومضاعفات الإجراءات		سقوط	ألم مرتبط بالإجراءات

a يمكن لفرط برولاكتين الدم في بعض الحالات أن يؤدي إلى تثدي الرجل، اضطرابات الطمث، انقطاع الطمث، غياب الإباضة، ثر اللبن، اضطرابات الخصوبة، انخفاض الرغبة الجنسية، ضعف الانتصاب.

b في التجارب المضبوطة مقابل دواء وهمي، تم الإبلاغ عن مرض السكري لدى 0,18 % من الأشخاص الذين عولجوا بالريسبيريدون مقارنة بمعدل 0,11 % في مجموعة الدواء الوهمي. كان معدل الحدوث الإجمالي لجميع التجارب السريرية 0,43 % لدى جميع الأشخاص الذين عولجوا بالريسبيريدون.

c لم يُلاحظ أثناء الدراسات السريرية لـ RISPERIDONE SANDOZ ولكنه لوحظ في بيئة ما بعد التسويق مع الريسبيريدون.

d يمكن أن يشمل الاضطراب خارج الهرمي: الباركنسونية (فرط إفراز اللعاب، صلابة العضلات والهيكل العظمي، الباركنسونية، سيلان اللعاب، ظاهرة الترس المسنن، بطء الحركة، نقص الحركة، الوجه المتجمد، الرعشة العضلية، تعذر الحركة، صلابة الرقبة، صلابة العضلات، المشية الباركنسونية ومنعكس الجفن غير الطبيعي، رعشة باركنسونية أثناء الراحة)، تعذر الجلوس (تعذر الجلوس، التململ، فرط الحركة، ومتلازمة تململ الساقين)، الرعشة، خلل الحركة (خلل الحركة، الرعشة العضلية، الرقص والكنع، الكنع، والرمع العضلي)، خلل التوتر.

يشمل خلل التوتر خلل التوتر، فرط التوتر، صعر، تقلصات عضلية لا إرادية، تشنج عضلي، تشنج الجفن، انقلاب العين، شلل اللسان، تشنج الوجه، تشنج الحنجرة، توتر عضلي، تقوس الظهر، تشنج البلعوم الفموي، تقوس جانبي، تشنج اللسان، وكزاز الفك. تجدر الإشارة إلى أنه تم تضمين نطاق أوسع من الأعراض، والتي لا يكون لها بالضرورة أصل خارج هرمي.

يشمل الأرق: الأرق الأولي، أرق منتصف الليل. تشمل الاختلاجات: نوبة الصرع الكبير؛ يشمل الاضطراب الطمثي: عدم انتظام الطمث، قلة الطمث؛ يشمل الوذمة: الوذمة المعممة، الوذمة المحيطية، الوذمة الانطباعية.

آثار جانبية لوحظت مع التركيبات القائمة على باليبيريدون

الباليبيريدون هو المستقلب النشط للريسبيريدون، وبالتالي، فإن ملفات الآثار الجانبية لهذه المركبات (بما في ذلك كلتا التركيبتين الفموية والحقنية) تنطبق على بعضها البعض. بالإضافة إلى الآثار الجانبية المذكورة أعلاه، لوحظت الآثار الجانبية التالية أثناء استخدام المنتجات القائمة على باليبيريدون ويمكن توقعها مع RISPERIDONE SANDOZ.

اضطرابات القلب: متلازمة تسرع القلب الانتصابي الوضعي

آثار فئوية

كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً لإطالة فترة QT بعد التسويق مع الريسبيريدون. تشمل الآثار القلبية الفئوية الأخرى التي تم الإبلاغ عنها مع مضادات الذهان التي تطيل فترة QT عدم انتظام ضربات القلب البطيني، الرجفان البطيني، تسرع القلب البطيني، الموت المفاجئ، السكتة القلبية وتورساد دي بوانت.

الانصمام الخثاري الوريدي

تم الإبلاغ عن حالات انصمام خثاري وريدي، بما في ذلك حالات الانصمام الرئوي وكذلك التخثر الوريدي العميق، مع مضادات الذهان (تكرار غير محدد).

زيادة الوزن

تمت مقارنة نسب المرضى البالغين المصابين بالفصام الذين عولجوا بـ RISPERIDONE SANDOZ والعلاج الوهمي والذين حققوا معيار زيادة الوزن ³ 7 % في تحليل مجمع لتجارب مضبوطة مقابل علاج وهمي مدتها من 6 إلى 8 أسابيع، مما أظهر معدل حدوث أعلى بشكل ملحوظ لزيادة الوزن في مجموعة RISPERIDONE SANDOZ (18 %) مقارنة بالعلاج الوهمي (9 %). في مجموعة من الدراسات السريرية المضبوطة مقابل علاج وهمي مدتها 3 أسابيع لدى بالغين يعانون من نوبة هوس حادة، كان معدل حدوث زيادة الوزن ³ 7 % في نهاية الدراسة قابلاً للمقارنة في مجموعتي RISPERIDONE SANDOZ (2,5 %) والعلاج الوهمي (2,4 %)، وكان أعلى قليلاً في مجموعة التحكم النشطة (3,5 %).

في مجموعة من الأطفال والمراهقين الذين يعانون من اضطرابات السلوك واضطرابات السلوك المزعجة الأخرى، في الدراسات طويلة الأمد، كانت زيادة الوزن في المتوسط 7,3 kg بعد 12 شهراً من العلاج. زيادة الوزن المتوقعة للأطفال الطبيعيين الذين تتراوح أعمارهم بين 5-12 سنة هي 3 إلى 5 kg سنوياً. بين 12-16 سنة، يتم الحفاظ على زيادة في الوزن تبلغ حوالي 3 إلى 5 kg سنوياً لدى الفتيات، بينما يكتسب الأولاد حوالي 5 kg سنوياً.

معلومات إضافية حول فئات سكانية خاصة

الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بمعدل حدوث أعلى لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف أو لدى المرضى الأطفال مقارنة بالسكان البالغين موصوفة أدناه:

المرضى المسنون المصابون بالخرف

النوبات الإقفارية العابرة والسكتات الدماغية هي آثار جانبية تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية بمعدل تكرار 1,4 % و 1,5 % على التوالي، لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف. تم أيضاً الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بمعدل تكرار ³ 5 % لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف وبمعدل تكرار يعادل على الأقل ضعف المعدل الملاحظ لدى فئات البالغين الأخرى: عدوى المسالك البولية، وذمة محيطية، خمول، وسعال.

فئة الأطفال

كقاعدة عامة، يمكن افتراض أن الآثار الجانبية لدى الأطفال تكون مشابهة في طبيعتها لتلك الملاحظة لدى البالغين.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بمعدل تكرار ³ 5% لدى المرضى الأطفال (5 إلى 17 سنة) وبمعدل تكرار يعادل على الأقل ضعف المعدل الملاحظ في التجارب السريرية التي أجريت على البالغين: نعاس/تخدير، تعب، صداع، زيادة الشهية، قيء، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، احتقان الأنف، آلام البطن، دوار، سعال، حمى، رعاش، إسهال، وسلس البول.

لم يتم دراسة تأثير العلاج طويل الأمد بالريسبيريدون على النضج الجنسي والطول بشكل كافٍ (انظر القسم 4.4، القسم الفرعي «فئة الأطفال»).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة إلى المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

قراءة المرجع الفرنسي

سعر المستشفى

‏382,00 د.م.‏

النوع

دواء مرجعي

المراجع وتواريخ التحديث

CNOPS Referentiel des medicaments · 2017-12-18

مصدر بيانات المنتج والسعر

Base de données publique des médicaments (France) · 2026-09-29 · Licence Ouverte

عرض المرجع الطبي

هذه المعلومات مرجعية ولا تغني عن تأكيد الصيدلي أو الطبيب. لا تغير دواءك أو جرعتك اعتمادا على هذه الصفحة فقط.

تطور السعر

السعر المرجعي مسجل منذ 2017-12-18: ‏577,00 د.م.‏

تركيزات وأشكال أخرى

قد تختلف طريقة الاستعمال.