RISPERDAL ORO

0.5 MG · قرص يذوب في الفم · علبة 28 أقراص orodispersible

RISPERIDONE

تاريخ المرجع : 2017-12-18. السعر والتوفر يؤكدان مع الصيدلي.

السعر العمومي

‏119,90 د.م.‏

ما هو هذا الدواء؟

نشرة مرجعية في فرنسا: RISPERIDONE EG 0,5 mg, comprimé orodispersible. يجب تأكيد الاستعمالات في المغرب مع الصيدلي.

الفئة العلاجية: مضادات ذهان أخرى - رمز ATC: N05AX08 RISPERIDONE EG ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى «مضادات الذهان». يُستخدم RISPERIDONE EG في الحالات التالية: · الفصام، حيث يمكنك رؤية أو سماع أو إدراك أشياء ليست موجودة، أو يكون لديك معتقدات خاطئة أو تشعر بشك غير معتاد، أو تشعر بالارتباك. · النوبة الهوسية، التي قد تشعر خلالها بالإثارة، أو ارتفاع في الحالة المزاجية، أو الهياج، أو الحماس، أو فرط النشاط. تحدث النوبة الهوسية خلال مرض يسمى «الاضطراب ثنائي القطب». · العلاج قصير المدى (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة لدى الأشخاص المصابين بمرض ألزهايمر الذين قد يؤذون أنفسهم أو الآخرين. يجب أن تكون العلاجات البديلة غير الدوائية قد استُخدمت مسبقاً. · العلاج قصير المدى (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة لدى الأطفال (الذين تبلغ أعمارهم 5 سنوات على الأقل) والمراهقين الذين يعانون من قصور ذهني واضطرابات سلوكية. يمكن أن يساهم RISPERIDONE EG في تخفيف أعراض مرضك ومنع ظهورها مرة أخرى.

المرجع السريري الكامل

تتوفر الأقسام الإضافية باللغة الفرنسية. راجع الوثيقة الأصلية؛ المعلومات تخص المرجع الفرنسي.

الاستعمالات

يُستعمل RISPERIDONE EG في علاج الفصام.

يُستعمل RISPERIDONE EG في علاج النوبات الهوسية المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بالاضطرابات ثنائية القطب.

يُستعمل RISPERIDONE EG في العلاج قصير الأمد (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة لدى المرضى الذين يعانون من خرف ألزهايمر المتوسط إلى الشديد الذين لا يستجيبون للمقاربات غير الدوائية وعندما يكون هناك خطر حدوث ضرر للمريض نفسه أو للآخرين.

يُستعمل RISPERIDONE EG في العلاج العرضي قصير الأمد (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة في اضطراب المسلك لدى الأطفال من سن 5 سنوات فما فوق والمراهقين الذين يعانون من أداء فكري أقل من المتوسط أو تأخر عقلي تم تشخيصه وفقًا لمعايير DSM-IV، والذين تتطلب شدة السلوكيات العدوانية أو السلوكيات المزعجة الأخرى علاجًا دوائيًا. يجب أن يكون العلاج الدوائي جزءًا لا يتجزأ من برنامج علاجي أوسع، يشمل تدابير نفسية اجتماعية وتعليمية. يُنصح بأن يتم وصف ريسبيريدون من قبل أخصائي في طب أعصاب الأطفال والطب النفسي للأطفال والمراهقين أو طبيب ملم للغاية بعلاج اضطراب المسلك لدى الأطفال والمراهقين.

الحمل والرضاعة

الحمل

لا توجد بيانات كافية حول استخدام risperidone لدى المرأة الحامل. لم تظهر risperidone أي آثار مشوهة للجنين خلال الدراسات التي أجريت على الحيوانات ولكن لوحظت أنواع أخرى من السمية على التكاثر (انظر القسم 5.3). من غير المعروف الخطر المحتمل لدى الإنسان.

يواجه المواليد الجدد المعرضون لمضادات الذهان (بما في ذلك risperidone) خلال الثلث الثالث من الحمل، خطر حدوث آثار ضارة تشمل أعراض خارج هرمية و/أو أعراض انسحاب، والتي قد تختلف من حيث الشدة والمدة بعد الولادة. تم الإبلاغ عن الآثار التالية: الهياج، فرط التوتر، نقص التوتر، الرعاش، النعاس، الضيق التنفسي، اضطراب التغذية.

يجب عدم استخدام risperidone خلال الحمل إلا في حالة الضرورة الواضحة. عندما يكون التوقف ضرورياً خلال الحمل، يجب ألا يتم بشكل مفاجئ.

الرضاعة الطبيعية

خلال الدراسات على الحيوانات، يتم إفراز risperidone و 9-hydroxy-risperidone في الحليب. لقد ثبت أن risperidone و 9-hydroxy-risperidone يتم إفرازهما أيضاً في حليب الأم بكميات ضئيلة. لا توجد بيانات متاحة حول الآثار الضارة لدى الرضيع الذي يرضع طبيعياً.

بناءً على ذلك، يجب تقييم فوائد الرضاعة الطبيعية في مقابل المخاطر المحتملة على الطفل.

الخصوبة

كما هو الحال مع أدوية أخرى مضادة لمستقبلات الدوبامين D2، تزيد risperidone من مستوى البرولاكتين. يمكن أن يؤدي فرط برولاكتين الدم إلى تثبيط GnRH في الوطاء، مما يؤدي إلى انخفاض إفراز الهرمونات الموجهة للغدد التناسلية النخامية. بعد ذلك، يمكن أن يؤدي ذلك إلى تثبيط الوظيفة التناسلية عن طريق تغيير عملية تصنيع الستيرويدات في الغدد التناسلية لدى المرضى الرجال والنساء.

لم يتم ملاحظة أي تأثير ذي صلة في الدراسات غير السريرية.

القيادة

يمكن أن يكون لـ rispéridone تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات بسبب التأثيرات المحتملة على الجهاز العصبي والرؤية (انظر القسم 4.8). وبناءً على ذلك، يجب إبلاغ المرضى بعدم القيادة أو استخدام الآلات حتى تصبح حساسيتهم الفردية معروفة.

الآثار غير المرغوبة

الآثار الجانبية (EI) الأكثر إبلاغاً (تكرار ≥ 10 %) هي: باركنسونية، تهدئة/نعاس، صداع وأرق.

شملت الآثار الجانبية التي ظهرت معتمدة على الجرعة الباركنسونية والتململ الحركي.

الآثار الجانبية (EI) التالية هي جميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها خلال التجارب السريرية وبعد تسويق rispéridone حسب فئة التكرار المقدرة من التجارب السريرية التي أجريت مع rispéridone. تُستخدم المصطلحات والتكرارات التالية: شائعة جداً (≥ 1/10)، شائعة (≥ 1/100 إلى < 1/10)، غير شائعة (≥ 1/1 000 إلى < 1/100)، نادرة (≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000)، نادرة جداً (< 1/10 000) وغير معروفة (لا يمكن تقديرها من البيانات المتاحة).

ضمن كل مجموعة تكرار، تُعرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي حسب الخطورة.

فئة أجهزة الجسم	أثر جانبي
	التكرار
	شائعة جداً	شائعة	غير شائعة	نادرة	نادرة جداً	غير معروفة
العدوى والطفليات		الالتهاب الرئوي، التهاب الشعب الهوائية، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، التهاب الجيوب الأنفية، عدوى المسالك البولية، عدوى الأذن، الإنفلونزا	عدوى الجهاز التنفسي، التهاب المثانة، عدوى العين، التهاب اللوزتين، فطر الأظافر، التهاب الخلوي، عدوى موضعية، عدوى فيروسية، أكاروديرماتيت	عدوى
الاضطرابات الدموية واضطرابات الجهاز اللمفاوي			قلة العدلات، انخفاض تعداد خلايا الدم البيضاء، قلة الصفيحات، فقر الدم، انخفاض الهيماتوكريت، زيادة تعداد الخلايا الحمضية	قلة الحبيبات c
اضطرابات الجهاز المناعي			فرط الحساسية	تفاعل تأقي c
اضطرابات الغدد الصماء		فرط برولاكتين الدم a		إفراز غير ملائم للهرمون المضاد لإدرار البول، وجود غلوكوز في البول
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية		زيادة الوزن، زيادة الشهية، نقص الشهية	داء السكري b، فرط سكر الدم، العطش المفرط، فقدان الوزن، فقدان الشهية، زيادة الكوليسترول في الدم	تسمم مائي c، نقص سكر الدم، فرط أنسولين الدم c، زيادة الدهون الثلاثية في الدم	الحماض الكيتوني السكري
الاضطرابات النفسية	الأرق d	اضطراب النوم، الهياج، الاكتئاب، القلق	الهوس، حالة ارتباك، انخفاض الرغبة الجنسية، العصبية، الكوابيس	الجمود، المشي أثناء النوم، اضطرابات الأكل المرتبطة بالنوم، التبلد العاطفي، عدم القدرة على الوصول للنشوة
اضطرابات الجهاز العصبي	التهدئة/ النعاس، باركنسونية d، صداع	التململ d، خلل التوتر العضلي d، إحساس بالدوار، خلل الحركة d، رعاش	خلل الحركة المتأخر، نقص التروية الدماغية الوعائية، عدم الاستجابة للمنبهات، فقدان الوعي، انخفاض مستوى الوعي، تشنجات، غشيان، فرط النشاط النفسي الحركي، اضطراب التوازن، تنسيق غير طبيعي، دوار انتصابي، اضطراب الانتباه، عسر التلفظ، خلل التذوق، نقص الحس، مذل	المتلازمة الخبيثة للأدوية المضادة للذهان، اضطراب دماغي وعائي، غيبوبة سكرية، ترنح رأسي
أمراض العين		رؤية مشوشة، التهاب الملتحمة	رهاب الضوء، جفاف العين، زيادة الدمع، احتقان العين	المياه الزرقاء، اضطراب حركة العين، انقلاب العين، قشور على حافة الجفن، متلازمة قزحية العين منخفضة التوتر (أثناء العملية) c
أمراض الأذن والمتاهة			دوار، طنين، ألم في الأذن
أمراض القلب		تسرع القلب	رجفان أذيني، حصار أذيني بطيني، اضطراب التوصيل، إطالة فاصل QT، بطء القلب، تخطيط كهربائية القلب غير طبيعي، خفقان	عدم انتظام ضربات القلب الجيبي
أمراض الأوعية الدموية		ارتفاع ضغط الدم	انخفاض ضغط الدم، انخفاض ضغط الدم الانتصابي، هبات ساخنة	انصمام رئوي، تخثر وريدي
أمراض الجهاز التنفسي والصدر والمنصف		ضيق التنفس، ألم بلعومي حنجري، سعال، رعاف، احتقان الأنف	ذات الرئة الاستنشاقية، احتقان رئوي، انسداد المسالك الهوائية، خرير، أزيز، بحة في الصوت، اضطراب تنفسي	متلازمة انقطاع النفس النومي، فرط التهوية
اضطرابات الجهاز الهضمي		ألم في البطن، انزعاج في البطن، قيء، غثيان، إمساك، إسهال، عسر هضم، جفاف الفم، ألم في الأسنان.	سلس برازي، انحشار برازي، التهاب المعدة والأمعاء، عسر البلع، غازات	التهاب البنكرياس، انسداد الأمعاء، تورم اللسان، التهاب الشفة	الانسداد المعوي
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد		طفح جلدي، حمامي	شرى، حكة، تساقط الشعر، فرط التقرن، إكزيما، جفاف الجلد، تغير لون الجلد، حب الشباب، التهاب الجلد الدهني، حالة جلدية، آفة جلدية	تفاعلات دوائية جلدية، قشرة الرأس	وذمة وعائية	متلازمة ستيفنز جونسون/نخر البشرة السمي c
اضطرابات العضلات والعظام والجهازية		تشنجات عضلية، ألم عضلي هيكلي، ألم الظهر، ألم المفاصل	زيادة في كرياتين فوسفوكيناز الدم، وضعية غير طبيعية، تيبس المفاصل، تورم المفاصل، ضعف عضلي، ألم الرقبة	انحلال العضلات المخططة
اضطرابات الكلى والمسالك البولية		سلس بولي	تعدد البيلات، احتباس البول، عسر التبول
اضطرابات الحمل، النفاس وما حول الولادة				متلازمة انسحاب الدواء لدى حديثي الولادة c
اضطرابات أعضاء التكاثر والثدي			خلل في الانتصاب، اضطراب في القذف، انقطاع الطمث، اضطراب الطمث d , تثدي، إفراز الحليب، خلل في الوظيفة الجنسية، ألم الثدي، انزعاج الثدي، إفرازات مهبلية	قساح c , تأخر الطمث، احتقان الثدي، زيادة حجم الثدي، إفرازات الثدي
اضطرابات عامة وشذوذ في موقع الإعطاء		وذمة d , حمى، ألم الصدر، وهن، تعب، ألم	وذمة الوجه، قشعريرة، زيادة في درجة حرارة الجسم، مشية غير طبيعية، عطش، انزعاج في الصدر، وعكة، إحساس غير طبيعي، انزعاج	انخفاض حرارة الجسم، انخفاض درجة حرارة الجسم، برودة الأطراف، متلازمة انسحاب الدواء، تصلب c
اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية			زيادة في ناقلات الأمين، زيادة في إنزيمات غاما غلوتاميل ترانسفيراز، زيادة في إنزيمات الكبد	يرقان
الآفات، التسمم والمضاعفات المرتبطة بالإجراءات		سقوط	ألم مرتبط بالإجراءات

a يمكن أن يؤدي فرط برولاكتين الدم في بعض الحالات إلى تثدي، اضطرابات طمث، انقطاع الطمث، عدم الإباضة، إفراز الحليب، اضطرابات الخصوبة، انخفاض الرغبة الجنسية، خلل في الانتصاب.

b في التجارب المحكومة مقابل العلاج الوهمي، تم الإبلاغ عن إصابة بمرض السكري لدى 0,18 % من الأشخاص المعالجين بالريسبريدون مقارنة بمعدل 0,11 % في مجموعة العلاج الوهمي. كان الحدوث الإجمالي في جميع التجارب السريرية 0,43 % لدى جميع الأشخاص المعالجين بالريسبريدون.

c لم يُلاحظ خلال الدراسات السريرية مع الريسبريدون ولكن لوحظ في بيئة ما بعد التسويق مع الريسبريدون.

d يمكن أن يشمل الاضطراب خارج الهرمي: باركنسونية، (فرط إفراز اللعاب، تيبس عضلي هيكلي، باركنسونية، سيلان اللعاب، (ظاهرة) التسنن، بطء الحركة، نقص الحركة، مظهر الوجه المتجمد، انقباض عضلي، فقدان الحركة، تيبس الرقبة، تيبس عضلي، مشية باركنسونية، ومنعكس جفني غير طبيعي، رعاش باركنسوني أثناء الراحة)، أكاثيزيا (أكاثيزيا، تململ، فرط الحركة، ومتلازمة تململ الساقين)، رعاش، خلل الحركة (خلل الحركة، تشنج عضلي، رقص توتري، توت، ورمع عضلي)، خلل التوتر.

تشمل خلل التوتر التشنجي خلل التوتر، وفرط التوتر، وتشنج الرقبة، والانقباضات العضلية اللاإرادية، والتشنج العضلي، وتشنج الجفن، وانقلاب العين، وشلل اللسان، وتشنج الوجه، وتشنج الحنجرة، وتقلص العضلات، والتصلب الظهراني، وتشنج الفم والبلعوم، والتشنج الجانبي، وتشنج اللسان، وصرير الفك. وتجدر الإشارة إلى أنه تم تضمين طيف أوسع من الأعراض، والتي ليست بالضرورة من أصل خارج هرمي. يشمل الأرق: الأرق الأولي، والأرق في منتصف الليل. تشمل التشنجات: نوبة صرع كبرى؛ وتشمل اضطرابات الطمث: حيض غير منتظم، وقلة الطمث؛ ويشمل الوذمة: وذمة عامة، ووذمة محيطية، ووذمة منخفضة الضغط (pitting edema).

الآثار غير المرغوب فيها الملاحظة مع التركيبات القائمة على باليبيريدون

باليبيريدون هو المستقلب النشط لريسبيريدون. وبالتالي، فإن ملفات الآثار غير المرغوب فيها لهذه المركبات (بما في ذلك التركيبتان الفموية والحقنية) تنطبق على بعضها البعض. بالإضافة إلى الآثار غير المرغوب فيها المذكورة أعلاه، لوحظت الآثار غير المرغوب فيها التالية عند استخدام المنتجات القائمة على باليبيريدون ويمكن توقعها مع ريسبيريدون.

الاعتلالات القلبية: متلازمة تسرع القلب الانتصابي.

آثار الفئة

كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً من استطالة QT بعد التسويق مع rispéridone. تشمل التأثيرات القلبية الأخرى للفئة المبلغ عنها مع مضادات الذهان التي تطيل فاصل QT عدم انتظام ضربات القلب البطيني، والرجفان البطيني، وتسرع القلب البطيني، والموت المفاجئ، وتوقف القلب، وتسرع القلب البطيني متعدد الأشكال (torsades de pointes).

الانصمام الخثاري الوريدي

تم الإبلاغ عن حالات من الانصمام الخثاري الوريدي، بما في ذلك حالات الانصمام الرئوي بالإضافة إلى تخثر الأوردة العميقة، مع مضادات الذهان (تردد غير محدد).

زيادة الوزن

تمت مقارنة نسب المرضى البالغين المصابين بالفصام الذين عولجوا بالريسبريدون والوهمي والذين حققوا معيار زيادة الوزن ≥ 7 % في تحليل مجمع لتجارب محكومة مقابل الوهمي مدتها من 6 إلى 8 أسابيع، مما أظهر حدوث زيادة في الوزن بنسبة أعلى بكثير في مجموعة ريسبريدون (18 %) مقارنة بمجموعة الوهمي (9 %). وفي مجمع دراسات سريرية محكومة مقابل الوهمي مدتها 3 أسابيع لدى البالغين الذين يعانون من نوبة هوس حادة، كان معدل حدوث زيادة في الوزن ≥ 7 % في نهاية الدراسة مماثلاً في مجموعتي ريسبريدون (2,5 %) والوهمي (2,4 %)، وكان أعلى قليلاً في مجموعة الضبط النشط (3,5 %).

في مجموعة من الأطفال والمراهقين الذين يعانون من اضطرابات المسلك واضطرابات سلوكية أخرى معطلة، في الدراسات طويلة الأمد، بلغ متوسط زيادة الوزن 7,3 kg بعد 12 شهرًا من العلاج. زيادة الوزن المتوقعة للأطفال الطبيعيين الذين تتراوح أعمارهم بين 5-12 سنة هي 3 إلى 5 kg سنويًا. بين 12-16 سنة، يتم الحفاظ على زيادة في الوزن في حدود 3 إلى 5 kg سنويًا لدى الفتيات، بينما يكتسب الأولاد حوالي 5 kg سنويًا.

معلومات إضافية عن فئات سكانية خاصة

الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بمعدل حدوث أعلى لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف أو لدى المرضى الأطفال مقارنة بمجتمع البالغين موصوفة أدناه:

المرضى المسنون المصابون بالخرف

تم الإبلاغ عن النوبات الإقفارية العابرة والسكتات الدماغية كآثار جانبية في التجارب السريرية بتردد قدره 1,4 % و 1,5 % على التوالي، لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف. كما تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بتردد ≥ 5 % لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف وبتردد لا يقل عن ضعف التردد الملاحظ في مجموعات البالغين الأخرى: عدوى المسالك البولية، الوذمة المحيطية، الخمول والسعال.

فئة الأطفال

بشكل عام، يمكن افتراض أن الآثار الجانبية لدى الأطفال تكون من طبيعة مماثلة لتلك الملاحظة لدى البالغين.

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية بتكرار ≥ 5 % لدى المرضى من الأطفال (5 إلى 17 سنة) وبتكرار لا يقل عن ضعف التكرار الملاحظ في التجارب السريرية التي أجريت لدى البالغين: النعاس/التهدئة، التعب، الصداع، زيادة الشهية، القيء، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، احتقان الأنف، آلام البطن، الشعور بالدوار، السعال، الحمى، الرعاش، الإسهال وسلس البول.

لم يتم دراسة تأثير العلاج طويل الأمد بالريسبريدون على النضج الجنسي والطول بشكل مناسب (انظر القسم 4.4، القسم الفرعي «الفئة العمرية للأطفال»).

الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر غير مرغوب فيه مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

قراءة المرجع الفرنسي

سعر المستشفى

‏79,30 د.م.‏

النوع

دواء مرجعي

المراجع وتواريخ التحديث

CNOPS Referentiel des medicaments · 2017-12-18

مصدر بيانات المنتج والسعر

Base de données publique des médicaments (France) · 2026-09-29 · Licence Ouverte

عرض المرجع الطبي

هذه المعلومات مرجعية ولا تغني عن تأكيد الصيدلي أو الطبيب. لا تغير دواءك أو جرعتك اعتمادا على هذه الصفحة فقط.

تطور السعر

السعر المرجعي مسجل منذ 2017-12-18: ‏119,90 د.م.‏

تركيزات وأشكال أخرى

قد تختلف طريقة الاستعمال.