RISPERDAL ORO

2 MG · قرص يذوب في الفم · علبة من 28

RISPERIDONE

مرجع تاريخي: هذا التقديم غير مسوّق أو مسحوب أو موقوف حسب المصدر. السعر لا يثبت توفره.

تاريخ المرجع : 2026-10-01. السعر والتوفر يؤكدان مع الصيدلي.

السعر العمومي

‏231,00 د.م.‏

المختبر

MAPHAR

ما هو هذا الدواء؟

نشرة مرجعية في فرنسا: RISPERIDONE VIATRIS 2 mg, comprimé orodispersible. يجب تأكيد الاستعمالات في المغرب مع الصيدلي.

ينتمي هذا الدواء إلى مجموعة من الأدوية تسمى «مضادات الذهان». يُستخدم RISPERIDONE VIATRIS في الحالات التالية: · الفصام، حيث يمكنك رؤية أو سماع أو إدراك أشياء ليست موجودة، أو يكون لديك معتقدات خاطئة أو تشعر بشك غير معتاد، أو تشعر بالارتباك. · النوبة الهوسية، التي قد تشعر خلالها بالإثارة، أو ارتفاع في الحالة المزاجية، أو تكون مضطرباً، أو متحمساً أو مفرط النشاط. تحدث النوبة الهوسية خلال مرض يسمى «الاضطراب ثنائي القطب». · العلاج قصير المدى (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة لدى الأشخاص المصابين بمرض ألزهايمر الذين قد يؤذون أنفسهم أو الآخرين. يجب أن تكون العلاجات البديلة غير الدوائية قد استُخدمت مسبقاً. · العلاج قصير المدى (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة لدى الأطفال (الذين تبلغ أعمارهم 5 سنوات على الأقل) والمراهقين الذين يعانون من قصور ذهني واضطرابات سلوكية. يمكن أن يساعد RISPERIDONE VIATRIS في تخفيف أعراض مرضك ومنع ظهور أعراضك مرة أخرى.

المرجع السريري الكامل

تتوفر الأقسام الإضافية باللغة الفرنسية. راجع الوثيقة الأصلية؛ المعلومات تخص المرجع الفرنسي.

الاستعمالات

يُستخدم RlSPERlDONE VIATRIS في علاج الفصام.

يُستخدم RlSPERlDONE VIATRIS في علاج نوبات الهوس المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بالاضطرابات ثنائية القطب.

يُستخدم RlSPERlDONE VIATRIS في العلاج قصير الأمد (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة لدى المرضى الذين يعانون من خرف ألزهايمر المتوسط إلى الشديد الذين لا يستجيبون للنهج غير الدوائية وعندما يكون هناك خطر حدوث ضرر للمريض نفسه أو للآخرين.

يُستخدم RlSPERlDONE VIATRIS في العلاج العرضي قصير الأمد (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة في اضطراب السلوك لدى الأطفال من سن 5 سنوات والمراهقين الذين يعانون من أداء فكري أقل من المتوسط أو تخلف عقلي تم تشخيصه وفقاً لمعايير DSM-IV، والذين تتطلب شدة سلوكياتهم العدوانية أو غيرها من السلوكيات المزعجة علاجاً دوائياً. يجب أن يكون العلاج الدوائي جزءاً لا يتجزأ من برنامج علاجي أوسع، يشمل تدابير نفسية اجتماعية وتعليمية. يُنصح بأن يتم وصف ريسبيريدون من قبل متخصص في طب أعصاب الأطفال وطب نفس الأطفال والمراهقين أو طبيب على دراية تامة بعلاج اضطراب السلوك لدى الأطفال والمراهقين.

الحمل والرضاعة

الحمل

لا توجد بيانات كافية حول استخدام ريسبيريدون لدى النساء الحوامل. لم يُظهر ريسبيريدون أي تأثير ماسخ خلال الدراسات التي أُجريت على الحيوانات، ولكن لوحظت أنواع أخرى من السمية على التكاثر (انظر القسم 5.3). من غير المعروف ما هو الخطر المحتمل على البشر.

يواجه حديثو الولادة الذين تعرضوا لمضادات الذهان (بما في ذلك ريسبيريدون) خلال الثلث الثالث من الحمل خطر حدوث تفاعلات عكسية مع احتمالية الإصابة بمتلازمة خارج هرمية و/أو أعراض انسحاب قد تختلف حدتها ومدتها بعد الولادة. تم الإبلاغ عن حالات من الهياج، وفرط التوتر، ونقص التوتر، والرعاش، والنعاس، وضيق التنفس، أو اضطرابات التغذية. ونتيجة لذلك، يجب مراقبة حديثي الولادة بعناية. (انظر القسم 4.8).

لا يجب استخدام RlSPERlDONE VIATRIS أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى. عندما يكون التوقف عن العلاج ضرورياً أثناء الحمل، يجب ألا يتم ذلك بشكل مفاجئ.

الرضاعة الطبيعية

خلال الدراسات الحيوانية، يتم إفراز ريسبيريدون و9-هيدروكسي-ريسبيريدون في الحليب. وقد ثبت أن ريسبيريدون و9-هيدروكسي-ريسبيريدون يُفرزان أيضاً في حليب الأم بكميات قليلة. لا توجد بيانات متاحة حول الآثار الضارة لدى الرضيع الذي يرضع طبيعياً. ونتيجة لذلك، يجب تقييم فوائد الرضاعة الطبيعية مقابل المخاطر المحتملة على الطفل.

الخصوبة

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي تعمل كمضادات لمستقبلات الدوبامين D2، يزيد ريسبيريدون من مستوى البرولاكتين.

يمكن لفرط برولاكتين الدم أن يثبط الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH) في منطقة تحت المهاد، مما يؤدي إلى انخفاض في إفراز موجهات الغدد التناسلية النخامية. وبناءً على ذلك، قد يؤدي هذا إلى تثبيط الوظيفة الإنجابية عن طريق التأثير على تكوين الستيرويد في الغدد التناسلية لدى المرضى من الرجال والنساء.

لم يُلاحظ أي تأثير ذو صلة في الدراسات غير السريرية.

القيادة

يمكن أن يكون لـ RISPERIDONE VIATRIS تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات بسبب التأثيرات المحتملة على الجهاز العصبي والرؤية (انظر القسم 4.8). وبناءً على ذلك، يجب إبلاغ المرضى بعدم القيادة أو استخدام الآلات حتى تصبح حساسيتهم الفردية معروفة.

الآثار غير المرغوبة

الآثار الجانبية (Els) الأكثر إبلاغاً (تكرار ≥ 10 %) هي: باركنسونية، تهدئة/نعاس، صداع، وأرق.

شملت الآثار الجانبية التي ظهرت مع الجرعة باركنسونية والتململ الحركي.

الآثار الجانبية (Els) التالية هي جميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها خلال التجارب السريرية وبعد التسويق. حسب فئة التكرار المقدرة من التجارب السريرية لـ risperidone تُستخدم المصطلحات والتكرارات التالية: شائع جداً (≥ 1/10)، شائع (≥ 1/100 إلى < 1/10)، غير شائع (≥ 1/1 000 إلى < 1/100)، نادر (≥ 1/10 000 إلى < 1/1 000)، نادر جداً (< 1/10 000)، وتكرار غير محدد (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة من التجارب السريرية).

ضمن كل مجموعة تكرار، يتم عرض الآثار الجانبية وفق ترتيب تنازلي حسب الخطورة.

فئات أجهزة الجسم	أثر جانبي
	التكرار
	شائع جداً	شائع	غير شائع	نادر	نادر جداً
العدوى والعدوى الطفيلية		التهاب رئوي، التهاب الشعب الهوائية، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، التهاب الجيوب الأنفية، عدوى المسالك البولية، عدوى الأذن، إنفلونزا	عدوى الجهاز التنفسي، التهاب المثانة، عدوى العين، التهاب اللوزتين، فطريات الأظافر، التهاب النسيج الخلوي، عدوى موضعية، عدوى فيروسية، التهاب الجلد بالسوس	عدوى
الاضطرابات الدموية واضطرابات الجهاز اللمفاوي			قلة العدلات، انخفاض تعداد خلايا الدم البيضاء، قلة الصفيحات، فقر الدم، انخفاض الهيماتوكريت، زيادة تعداد الخلايا الحمضية	قلة الحبيبات c
اضطرابات الجهاز المناعي			فرط الحساسية	تفاعل تأقي c
اضطرابات الغدد الصماء		فرط برولاكتين الدم a		إفراز غير ملائم للهرمون المضاد لإدرار البول، وجود غلوكوز في البول
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية		زيادة الوزن، زيادة الشهية، نقص الشهية	داء السكري b، فرط سكر الدم، العطش المفرط، فقدان الوزن، فقدان الشهية، زيادة الكوليسترول في الدم	تسمم مائي c، نقص سكر الدم، فرط أنسولين الدم c، زيادة الدهون الثلاثية في الدم	الحماض الكيتوني السكري
الاضطرابات النفسية	أرق d	اضطراب النوم، الهياج، الاكتئاب، القلق	الهوس، حالة ارتباك، انخفاض الرغبة الجنسية، العصبية، الكوابيس	الكاتاتونيا، المشي أثناء النوم، اضطراب السلوك الغذائي المرتبط بالنوم، التبلد العاطفي، عدم القدرة على الوصول للنشوة
اضطرابات الجهاز العصبي	تهدئة/نعاس، باركنسونية d ، صداع	التململ الحركي d، خلل التوتر d، إحساس بالدوار، خلل الحركة d، رعشة	خلل الحركة المتأخر، نقص تروية دماغية وعائية، عدم الاستجابة للمحفزات، فقدان الوعي، انخفاض مستوى الوعي، تشنج d، إغماء، فرط النشاط النفسي الحركي، اضطراب التوازن، تنسيق غير طبيعي، دوار انتصابي، اضطراب الانتباه، عسر التلفظ، خلل التذوق، نقص الحس، مذل	المتلازمة الخبيثة للأدوية المضادة للذهان، اضطراب دماغي وعائي، غيبوبة سكرية، ترنح رأسي
اضطرابات العين		رؤية ضبابية، التهاب الملتحمة	رهاب الضوء، جفاف العين، زيادة الدمع، احتقان العين	المياه الزرقاء، اضطراب حركة العين، انحراف العين، قشور على حافة الجفن، متلازمة القزحية منخفضة التوتر (أثناء العملية) c
اضطرابات الأذن والمتاهة			دوار، طنين الأذن، ألم في الأذن
أمراض القلب		تسرع القلب	رجفان أذيني، حصار أذيني بطيني، اضطراب التوصيل، إطالة فاصل QT، بطء القلب، تخطيط كهربائية القلب غير طبيعي، خفقان	عدم انتظام ضربات القلب الجيبي
أمراض الأوعية الدموية		ارتفاع ضغط الدم	انخفاض ضغط الدم، انخفاض ضغط الدم الانتصابي، هبات ساخنة	انصمام رئوي، تجلط وريدي
أمراض الجهاز التنفسي والصدر والمنصف		ضيق التنفس، ألم في البلعوم والحنجرة، سعال، رعاف، احتقان الأنف	التهاب رئوي استنشاقي، احتقان رئوي، انسداد المسالك الهوائية، خرير، صفير، عسر التصويت، اضطراب تنفسي	متلازمة انقطاع النفس النومية، فرط التنفس
أمراض الجهاز الهضمي		ألم في البطن، انزعاج في البطن، قيء، غثيان، إمساك، إسهال، عسر الهضم، جفاف الفم، ألم الأسنان.	سلس برازي، انحشار برازي، التهاب المعدة والأمعاء، عسر البلع، غازات	التهاب البنكرياس، انسداد الأمعاء، تورم اللسان، التهاب الشفة	الانسداد المعوي
أمراض الجلد والأنسجة تحت الجلد		طفح جلدي، حمامي	شرى، حكة، تساقط الشعر، فرط التقرن، إكزيما، جفاف الجلد، تغير لون الجلد، حب الشباب، التهاب الجلد الدهني، مرض جلدي، آفة جلدية	تفاعلات دوائية جلدية، قشرة الرأس	وذمة وعائية
أمراض العضلات والعظام والجهازية		تشنجات عضلية، ألم عضلي هيكلي، ألم الظهر، ألم المفاصل	زيادة في كرياتين فوسفوكيناز الدم، وضعية غير طبيعية، تيبس المفاصل، تورم المفاصل، ضعف عضلي، ألم الرقبة	انحلال العضلات
أمراض الكلى والمسالك البولية		سلس بولي	تعدد البيلات، احتباس البول، عسر التبول
أمراض الحمل والنفاس وفترة ما حول الولادة				متلازمة الانسحاب الدوائي لحديثي الولادة c
أمراض الأعضاء التناسلية والثدي			خلل الوظيفة الانتصابية، اضطراب القذف، انقطاع الطمث، اضطراب الطمث d , تثدي، إفراز الحليب، خلل الوظيفة الجنسية، ألم الثدي، انزعاج الثدي، إفرازات مهبلية	قساح c , تأخر الطمث، احتقان الثدي، تضخم الثدي، إفرازات الثدي
اضطرابات عامة واضطرابات في موقع الإعطاء		وذمة d , حمى، ألم الصدر، وهن، تعب، ألم	وذمة الوجه، قشعريرة، زيادة في درجة حرارة الجسم، مشية غير طبيعية، عطش، انزعاج في الصدر، وعكة، إحساس غير طبيعي، انزعاج	انخفاض حرارة الجسم، انخفاض درجة حرارة الجسم، برودة الأطراف، متلازمة الانسحاب الدوائي، تصلب c
أمراض الكبد والقنوات الصفراوية			زيادة في ترانساميناز، زيادة في غاما غلوتاميل ترانسفيراز، زيادة في إنزيمات الكبد	يرقان
الآفات والتسمم والمضاعفات المرتبطة بالإجراءات		سقوط	ألم مرتبط بالإجراءات

a يمكن أن يؤدي فرط برولاكتين الدم في بعض الحالات إلى تثدي، واضطرابات طمثية، وانقطاع الطمث، وعدم الإباضة، وإفراز الحليب، واضطراب الخصوبة، وانخفاض الرغبة الجنسية وخلل الوظيفة الانتصابية.

b في التجارب المحكومة مقابل العلاج الوهمي، تم الإبلاغ عن مرض السكري لدى 0,18 % من الأشخاص المعالجين بالـ risperidone مقارنة بمعدل 0,11% في مجموعة العلاج الوهمي. كان معدل الحدوث الإجمالي في جميع التجارب السريرية هو 0,43 % لدى جميع الأشخاص المعالجين بالـ risperidone.

c لم يُلاحظ في الدراسات السريرية على rispéridone ولكن لوحظ في بيئة ما بعد التسويق مع rispéridone.

d قد يشمل الاضطراب خارج الهرمي: باركنسونية (فرط إفراز اللعاب، تيبس عضلي هيكلي، باركنسونية، سيلان اللعاب، (ظاهرة) التروس، بطء الحركة، نقص الحركة، مظهر الوجه المتجمد، انقباض عضلي، فقد الحركة، تيبس الرقبة، تيبس عضلي، مشية باركنسونية، ومنعكس جفني غير طبيعي)، رعاش باركنسوني أثناء الراحة، أكاثيزيا (أكاثيزيا، تململ، فرط الحركة، ومتلازمة تململ الساقين)، رعاش، خلل الحركة (خلل الحركة، تشنج عضلي، رقص تذبذبي، رهج، ورمع عضلي)، خلل التوتر.

يشمل خلل التوتر خلل التوتر، فرط التوتر، التواء الرقبة، تشنجات عضلية لاإرادية، تقلص عضلي، تشنج الجفن، انقلاب العين، شلل اللسان، تشنج الوجه، تشنج الحنجرة، توتر عضلي، تشنج الظهر، تشنج الفم والبلعوم، تشنج جنبي، تشنج اللسان، وصر المطبق. تجدر الإشارة إلى أنه تم إدراج أعراض من طيف أوسع، والتي لا تنشأ بالضرورة من مصدر خارج الهرمية.

يشمل الأرق: الأرق الأولي، أرق منتصف الليل.

يشمل التشنج: نوبة Grand mal؛ يشمل اضطراب الطمث: طمث غير منتظم، قلة الطمث؛ يشمل الوذمة: وذمة عامة، وذمة محيطية، وذمة تترك انطباعاً.

الآثار غير المرغوب فيها الملاحظة مع تركيبات palipéridone

palipéridone هي المستقلب النشط لـ rispéridone، وبالتالي، فإن ملفات الآثار غير المرغوب فيها لهذه المركبات (بما في ذلك التركيبتان الفموية والحقنية) تنطبق على بعضها البعض. بالإضافة إلى الآثار غير المرغوب فيها المذكورة أعلاه، لوحظت الآثار غير المرغوب فيها التالية عند استخدام منتجات تعتمد على palipéridone ويمكن توقعها مع rispéridone.

أمراض القلب: متلازمة تسرع القلب الانتصابي

آثار الفئة

كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً من إطالة فترة QT بعد التسويق مع rispéridone. تشمل الآثار القلبية الأخرى للفئة المبلغ عنها مع مضادات الذهان التي تطيل فاصل QT عدم انتظام ضربات القلب البطيني، ورجفان بطيني، وتسرع القلب البطيني، والموت المفاجئ، وتوقف القلب، وتسرع القلب البطيني متعدد الأشكال (torsades de pointes).

الانصمام الخثاري الوريدي

تم الإبلاغ عن حالات من الانصمام الخثاري الوريدي، بما في ذلك حالات الانصمام الرئوي بالإضافة إلى تخثر الأوردة العميقة، مع مضادات الذهان (تردد غير محدد).

زيادة الوزن

تمت مقارنة نسب مرضى البالغين المصابين بالفصام الذين عولجوا بـ rispéridone الفموية والوهمي والذين حققوا معيار زيادة الوزن ≥ 7 % في تحليل لتجارب مجمعة محكومة مقابل الوهمي لمدة تتراوح من 6 إلى 8 أسابيع، مما أظهر حدوث زيادة في الوزن أعلى بكثير في مجموعة rispéridone الفموية (18 %) مقارنة بالوهمي (9 %). في مجمع دراسات سريرية محكومة مقابل الوهمي لمدة 3 أسابيع لدى البالغين الذين يعانون من نوبة هوس حادة، كان حدوث زيادة في الوزن ≥7 % في نهاية الدراسة مماثلاً في مجموعتي rispéridone الفموية (2,5 %) والوهمي (2,4 %) وكان أعلى قليلاً في مجموعة التحكم النشط (3,5 %).

في مجموعة من الأطفال والمراهقين الذين يعانون من اضطرابات المسلك واضطرابات سلوكية أخرى معطلة، في الدراسات طويلة الأمد، كان متوسط زيادة الوزن 7,3 kg بعد 12 شهرًا من العلاج. زيادة الوزن المتوقعة للأطفال الطبيعيين الذين تتراوح أعمارهم بين 5-12 سنة هي 3 إلى 5 kg سنويًا. بين 12-16 سنة، يتم الحفاظ على زيادة وزن في حدود 3 إلى 5 kg سنويًا لدى الفتيات، بينما يكتسب الأولاد حوالي 5 kg سنويًا.

معلومات إضافية عن فئات سكانية خاصة

الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بمعدل حدوث أعلى لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف أو لدى المرضى الأطفال مقارنة بمجتمع البالغين موصوفة أدناه:

المرضى المسنون المصابون بالخرف

النوبات الإقفارية العابرة والسكتات الدماغية هي آثار جانبية تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية بتردد قدره 1,4 % و 1,5 % على التوالي، لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف. كما تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بتردد ≥ 5 % لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف وبتردد لا يقل عن ضعف التردد الملاحظ في فئات سكانية أخرى من البالغين: عدوى المسالك البولية، الوذمة المحيطية، الخمول والسعال.

المرضى الأطفال

بشكل عام، أنواع الآثار الجانبية المتوقعة لدى الأطفال مماثلة لتلك الملاحظة لدى البالغين.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بتردد ≥ 5 % لدى المرضى الأطفال (5 إلى 17 سنة) وبتردد لا يقل عن ضعف التردد الملاحظ في التجارب السريرية التي أجريت على البالغين: النعاس/التهدئة، التعب، الصداع، زيادة الشهية، القيء، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، احتقان الأنف، آلام البطن، الشعور بالدوار، السعال، الحمى، الرعشة، الإسهال وسلس البول.

الآثار طويلة الأمد للعلاج بالريسپيريدون على النضج الجنسي والطول لم تُدرس بشكل كافٍ (انظر القسم 4.4 «الفئة السكانية للأطفال»).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص الدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم متخصصو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر جانبي مشتبه به عبر نظام الإبلاغ الوطني: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: www.signalement-sante.gouv.fr .

قراءة المرجع الفرنسي

سعر المستشفى

‏144,10 د.م.‏

وضع التسويق

Retiré du Marché

الفئة العلاجية

المراجع وتواريخ التحديث

AMMPS — catalogue marocain officiel · 2026-10-01

مصدر بيانات المنتج والسعر

Base de données publique des médicaments (France) · 2026-09-29 · Licence Ouverte

عرض المرجع الطبي

هذه المعلومات مرجعية ولا تغني عن تأكيد الصيدلي أو الطبيب. لا تغير دواءك أو جرعتك اعتمادا على هذه الصفحة فقط.

تطور السعر

السعر المرجعي مسجل منذ 2026-10-01: ‏231,00 د.م.‏

السعر المرجعي مسجل منذ 2026-06-01: ‏231,00 د.م.‏

نفس المادة والتركيز والشكل

هذا التصنيف لا يثبت قابلية الاستبدال.

RISPERDALORO

2 MG · قرص يذوب في الفم · علبة 28 أقراص orodispersible

‏231,00 د.م.‏

تركيزات وأشكال أخرى

قد تختلف طريقة الاستعمال.