RISPERDAL ORO

يُستعمل RISPERIDONE SANDOZ في علاج الفصام.

يُستعمل RISPERIDONE SANDOZ في علاج النوبات الهوسية المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بالاضطرابات ثنائية القطب.

يُستعمل RISPERIDONE SANDOZ في العلاج قصير الأمد (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة لدى المرضى الذين يعانون من خرف ألزهايمر المتوسط إلى الشديد الذين لا يستجيبون للمقاربات غير الدوائية وعندما يكون هناك خطر حدوث ضرر للمريض نفسه أو للآخرين.

يُستعمل RISPERIDONE SANDOZ في العلاج العرضي قصير الأمد (حتى 6 أسابيع) للعدوانية المستمرة في اضطراب المسلك لدى الأطفال من سن 5 سنوات فما فوق والمراهقين الذين يعانون من أداء فكري أقل من المتوسط أو تأخر عقلي تم تشخيصه وفقًا لمعايير DSM-IV، والذين تتطلب شدة السلوكيات العدوانية أو السلوكيات المزعجة الأخرى علاجًا دوائيًا. يجب أن يكون العلاج الدوائي جزءًا لا يتجزأ من برنامج علاجي أوسع، يشمل تدابير نفسية اجتماعية وتعليمية. يُنصح بأن يتم وصف ريسبيريدون من قبل أخصائي في طب أعصاب الأطفال والطب النفسي للأطفال والمراهقين أو طبيب ملم للغاية بعلاج اضطراب المسلك لدى الأطفال والمراهقين.

الحمل

لا توجد بيانات كافية حول استخدام risperidone أثناء الحمل.

لم تظهر risperidone أي آثار مشوهة للأجنة خلال الدراسات التي أجريت على الحيوانات ولكن لوحظت أنواع أخرى من السمية على التكاثر (انظر القسم 5.3). الخطر المحتمل لدى الإنسان غير معروف.

يواجه حديثو الولادة المعرضون لمضادات الذهان (بما في ذلك risperidone) خلال الثلث الثالث من الحمل خطر حدوث تفاعلات غير مرغوب فيها تشمل أعراض خارج هرمية و/أو أعراض انسحاب، والتي قد تختلف من حيث الشدة والمدة بعد الولادة. تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية: الهياج، فرط التوتر، نقص التوتر، الرعاش، النعاس، الضيق التنفسي، اضطراب التغذية. بناءً على ذلك، يجب مراقبة حديثي الولادة عن كثب. لا ينبغي استخدام risperidone أثناء الحمل إلا إذا كان ذلك ضرورياً بشكل واضح. عندما يكون التوقف ضرورياً أثناء الحمل، يجب ألا يتم بشكل مفاجئ.

الرضاعة

خلال الدراسات على الحيوانات، يتم إفراز risperidone و 9-hydroxy-risperidone في الحليب. لقد ثبت أن risperidone و 9-hydroxy-risperidone يتم إفرازهما أيضاً في حليب الأم بكميات صغيرة. لا توجد بيانات متاحة حول الآثار غير المرغوب فيها لدى الرضيع الذي يرضع. بناءً على ذلك، يجب تقييم فوائد الرضاعة في ظل المخاطر المحتملة على الطفل.

الخصوبة

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة لمستقبلات الدوبامين D2، تزيد risperidone من مستوى البرولاكتين. يمكن أن يؤدي فرط برولاكتين الدم إلى تثبيط GnRH في الوطاء، مما يؤدي إلى انخفاض إفراز الهرمونات المنشطة للغدد التناسلية النخامية. بعد ذلك، يمكن أن يؤدي ذلك إلى تثبيط الوظيفة التناسلية عن طريق تغيير عملية تكوين الستيرويدات في الغدد التناسلية لدى المرضى من الرجال والنساء.

لم يتم ملاحظة أي تأثير ذي صلة في الدراسات غير السريرية.

يمكن أن يكون لـ rispéridone تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات بسبب تأثيرات محتملة على الجهاز العصبي والرؤية (انظر القسم 4.8). وبناءً على ذلك، يجب إبلاغ المرضى بعدم القيادة أو استخدام الآلات حتى تصبح حساسيتهم الفردية معروفة.

الآثار الجانبية (EI) الأكثر إبلاغاً (تكرار ³ 10 %) هي: باركنسونية، تهدئة/نعاس، صداع، وأرق.

شملت الآثار الجانبية التي ظهرت مع الجرعة باركنسونية والتململ الحركي.

الآثار الجانبية التالية هي جميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع risperidone خلال التجارب السريرية وبعد التسويق حسب فئة التكرار المقدرة من التجارب السريرية لـ risperidone. تُستخدم المصطلحات والتكرارات التالية: شائعة جداً ( ≥ 1/10)، شائعة ( ≥ 1/100, < 1/10)، غير شائعة ( ≥ 1/1000, < 1/100)، نادرة ( ≥ 1/10 000, < 1/1000)، نادرة جداً (< 1/10 000) وتكرار غير محدد (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة).

ضمن كل مجموعة تكرار، تُعرض الآثار الجانبية بترتيب تنازلي حسب الخطورة.

a يمكن أن يؤدي فرط برولاكتين الدم في بعض الحالات إلى تثدي، واضطرابات طمث، وانقطاع الطمث، وعدم الإباضة، وإفراز الحليب، واضطرابات الخصوبة، وانخفاض الرغبة الجنسية، وخلل في الوظيفة الانتصابية.

b في التجارب المحكومة مقابل العلاج الوهمي، تم الإبلاغ عن إصابة بمرض السكري لدى 0,18 % من الأشخاص الذين عولجوا بالريسبريدون مقارنة بمعدل 0,11 % في مجموعة العلاج الوهمي. كان المعدل الإجمالي لجميع التجارب السريرية هو 0,43 % لدى جميع الأشخاص الذين عولجوا بالريسبريدون.

c لم يُلاحظ خلال الدراسات السريرية مع الريسبريدون ولكن لوحظ في بيئة ما بعد التسويق مع الريسبريدون.

d قد تشمل الاضطرابات خارج الهرمية: باركنسونية (فرط إفراز اللعاب، تيبس العضلات والعظام، باركنسونية، سيلان اللعاب، ظاهرة الترس المسنن، بطء الحركة، نقص الحركة، وجه جامد، هزة عضلية، فقد الحركة، تيبس الرقبة، تيبس عضلي، مشية باركنسونية ومنعكس جفني غير طبيعي، رعاش باركنسوني أثناء الراحة)، أكاثيزيا (أكاثيزيا، تململ، فرط الحركة، ومتلازمة تململ الساقين)، رعاش، خلل الحركة (خلل الحركة، هزة عضلية، رقص توتري، توت، ورمع عضلي)، خلل التوتر.

يشمل خلل التوتر خلل التوتر، فرط التوتر، التواء الرقبة، انقباضات عضلية لاإرادية، تشنج عضلي، تشنج الجفن، انقلاب العين، شلل اللسان، تشنج الوجه، تشنج الحنجرة، توتر عضلي، وضعية التقبض الظهراني، تشنج الفم والبلعوم، تشنج جانبي، تشنج اللسان، وصر المطبق. يلاحظ أن طيفاً أوسع من الأعراض مشمول، والتي لا تنشأ بالضرورة من مصدر خارج الهرمية.

يشمل الأرق: الأرق الأولي، أرق منتصف الليل. تشمل التشنجات: نوبة صرع كبرى؛ يشمل اضطراب الطمث: طمث غير منتظم، قلة الطمث؛ يشمل الوذمة: وذمة عامة، وذمة محيطية، وذمة تترك انطباعاً.

الآثار غير المرغوب فيها الملاحظة مع تركيبات قائمة على باليبيريدون

الباليبيريدون هو المستقلب النشط للريسبريدون، وبالتالي، فإن ملفات الآثار غير المرغوب فيها لهذه المركبات (بما في ذلك التركيبتان الفموية والحقن) تنطبق على بعضها البعض. بالإضافة إلى الآثار غير المرغوب فيها المذكورة أعلاه، لوحظت الآثار غير المرغوب فيها التالية عند استخدام منتجات قائمة على باليبيريدون ويمكن توقعها مع الريسبريدون.

أمراض القلب: متلازمة تسرع القلب الانتصابي

آثار الفئة

كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جداً من إطالة فاصل QT بعد التسويق مع ريسبريدون. تشمل الآثار القلبية الأخرى للفئة المبلغ عنها مع مضادات الذهان التي تطيل فاصل QT عدم انتظام ضربات القلب البطيني، ورجفان بطيني، وتسرع القلب البطيني، والموت المفاجئ، وتوقف القلب، وتورساد دي بوانت.

تم الإبلاغ عن حالات من الانصمام الخثاري الوريدي، بما في ذلك حالات الانصمام الرئوي بالإضافة إلى تخثر الأوردة العميقة، مع مضادات الذهان (تردد غير محدد).

زيادة الوزن

تمت مقارنة نسب المرضى البالغين المصابين بالفصام الذين عولجوا بالريسبريدون والوهمي والذين حققوا معيار زيادة الوزن ≥ 7 % في تحليل مجمع لتجارب محكومة مقابل الوهمي لمدة تتراوح من 6 إلى 8 أسابيع، مما أظهر حدوث زيادة في الوزن بنسبة أعلى بكثير في مجموعة ريسبريدون (18 %) مقارنة بمجموعة الوهمي (9 %). وفي مجمع دراسات سريرية محكومة مقابل الوهمي لمدة 3 أسابيع لدى البالغين الذين يعانون من نوبة هوس حادة، كان معدل حدوث زيادة في الوزن ≥ 7 % في نهاية الدراسة مماثلاً في مجموعتي ريسبريدون (2,5 %) والوهمي (2,4 %)، وكان أعلى قليلاً في مجموعة التحكم النشط (3,5 %).

في مجموعة من الأطفال والمراهقين الذين يعانون من اضطرابات السلوك واضطرابات سلوكية أخرى معطلة، في الدراسات طويلة الأمد، بلغ متوسط زيادة الوزن 7,3 kg بعد 12 شهرًا من العلاج. زيادة الوزن المتوقعة للأطفال الطبيعيين الذين تتراوح أعمارهم بين 5-12 سنة هي من 3 إلى 5 kg سنويًا. بين 12-16 سنة، يتم الحفاظ على زيادة في الوزن في حدود 3 إلى 5 kg سنويًا لدى الفتيات، بينما يكتسب الأولاد حوالي 5 kg سنويًا.

معلومات إضافية عن فئات سكانية خاصة

الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بمعدل حدوث أعلى لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف أو لدى مرضى الأطفال مقارنة بمجتمع البالغين موصوفة أدناه:

المرضى المسنون المصابون بالخرف

النوبات الإقفارية العابرة والسكتات الدماغية هي آثار جانبية تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية بتردد قدره 1,4 % و 1,5 % على التوالي، لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف. كما تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بتردد ≥ 5 % لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف وبتردد لا يقل عن ضعف التردد الملاحظ في فئات سكانية بالغة أخرى: عدوى المسالك البولية، الوذمة المحيطية، الخمول، والسعال.

فئة الأطفال

بشكل عام، يمكن افتراض أن الآثار الجانبية لدى الأطفال تكون من طبيعة مماثلة لتلك الملاحظة لدى البالغين.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بتردد ≥ 5 % لدى مرضى الأطفال (5 إلى 17 سنة) وبتردد لا يقل عن ضعف التردد الملاحظ في التجارب السريرية التي أجريت لدى البالغين: النعاس/التسكين، التعب، الصداع، زيادة الشهية، القيء، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، احتقان الأنف، آلام البطن، الشعور بالدوار، السعال، الحمى، الرعشة، الإسهال، وسلس البول.

لم تتم دراسة تأثير العلاج طويل الأمد بالريسبريدون على النضج الجنسي والطول بشكل كافٍ (انظر القسم 4.4، القسم الفرعي «فئة الأطفال»).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها

إن الإبلاغ عن الآثار الضارة المشتبه بها بعد الترخيص بالدواء أمر مهم. فهو يسمح بمراقبة مستمرة لنسبة الفائدة/المخاطر للدواء. يقوم المتخصصون في الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أي أثر ضار مشتبه به عبر النظام الوطني للإبلاغ: الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) وشبكة المراكز الإقليمية لليقظة الدوائية - الموقع الإلكتروني: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .