ACIGAM

Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire de l’acide tiaprofénique, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 20 kg (soit environ à partir de 6 ans), au :

· traitement symptomatique au long cours :

o des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde,

o de certaines arthroses douloureuses et invalidantes ;

· traitement symptomatique de courte durée :

o des poussées aiguës d’arthrose, de lombalgies,

o des affections aiguës post-traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur ;

· dysménorrhée après recherche étiologique ;

· traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologiques. Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.

Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales :

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

· Très fréquent :

o douleur abdominale

· Fréquent :

o nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, gastrites.

· Fréquence indéterminée :

o flatulences, stomatite ulcérative, melaena, hématémèse, exacerbation d’une rectocolite ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4).

o Ces troubles digestifs ont été rapportés à la suite de l’administration d’AINS.

Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Affections cardiovasculaires :

· Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

· Rarement ont été rapportés :

o élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive.

Affections du système immunitaire :

· Fréquent :

o la survenue de crise d’asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l’aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

· Fréquence indéterminée :

o malaise général avec hypotension, œdème de Quincke, choc anaphylactique.

Affection de la peau et des tissus sous-cutanés :

· Fréquent :

o rash, urticaire, aggravation d’urticaire chronique, prurit.

· Rare :

o érythème polymorphe.

· Très rare :

o réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens Johnson et le syndrome de Lyell).

· Fréquence indéterminée :

o purpura, cas de photosensibilisation, œdème de Quincke.

Affections du système nerveux :

· Sensations vertigineuses.

Affections de l’oreille et du labyrinthe :

· Fréquence indéterminée :

o vertiges, acouphène.

Affections du rein et des voies urinaires :

· Fréquent :

o cystite.

· Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

· Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA ; des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

· Des troubles urinaires de fréquence indéterminée (cystalgie, dysurie et pollakiurie) ou une hématurie peuvent survenir. Des cas graves ont été exceptionnellement rapportés lorsque le traitement a été poursuivi. Ces troubles sont réversibles à l’arrêt du traitement.

Autres :

· Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique 4.4).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

· Fréquence indéterminée :

o rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5).

Investigations :

· Fréquent :

o anomalies des tests hépatiques,

· Fréquence indéterminée :

o allongement du temps de saignement.

Affections du sang et du système lymphatique :

· Fréquence indéterminée :

o thrombocytopénie, anémie due à un saignement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr