ASUMATE

· Contraception orale.

La décision de prescrire ASTERLUNA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à ASTERLUNA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Grossesse

ASTERLUNA n’est pas indiqué pendant la grossesse.

Si une grossesse survient pendant l’utilisation d’ASTERLUNA, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Les données issues d'un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable du lévonorgestrel seul sur le fœtus.

Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Des effets hormonaux indésirables sur le développement de l'appareil urogénital ne peuvent être totalement exclus. Néanmoins, la plupart des études épidémiologiques actuellement disponibles concernant une exposition non intentionnelle du fœtus à des associations progestatif/œstrogène n'ont pas montré d'effets tératogènes ou fœtotoxiques.

L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise d’ASTERLUNA (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

L’allaitement peut être influencé par les COC car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. De faibles quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent s’éliminer dans le lait maternel durant l'a prise de COC. Ces quantités peuvent avoir un effet sur l’enfant. Chez les enfants nourris au sein, des effets indésirables tels que la jaunisse et le gonflement des seins ont été signalés.

Si possible, jusqu'à ce que la mère allaitante ait complètement sevré son enfant du lait maternel, des méthodes de contraception non hormonales doivent être utilisées.

ASTERLUNA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La prise de contraceptifs oraux combinés a été associée à un risque accru des éléments suivants :

· Troubles thromboemboliques artériels et veineux (par exemple, thrombose veineuse, embolie pulmonaire, accidents vasculaires cérébraux [accident vasculaire cérébral ischémique et hémorragique, accident ischémique transitoire], infarctus du myocarde)

· Tumeurs hépatiques bénignes (par exemple, hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)

· Néoplasmes intra-épithéliaux cervicaux et carcinome cervical

· Carcinome du sein

Pour plus d'informations, voir la section 4.4.

Les effets indésirables les plus fréquents ( ≥1/10) lié à l’utilisation d’ASTERLUNA sont les céphalées (incluant les migraines), les spottings et les saignements intermenstruels.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation d'éthinylestradiol/ lévonorgestrel.

* Les œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'angiœdème héréditaire et acquis.

** Les taux sériques d'acide folique peuvent être réduits par le traitement par COC. En cas de grossesse survenant peu de temps après l'arrêt du contraceptif oral, la baisse des taux sériques de folates peut être cliniquement pertinente.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant des COC et sont décrits en rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi :

· Névrite optique (pouvant entraîner une perte partielle ou totale de la vision), thrombose des veines rétiniennes

· Aggravation des varices

· Pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère simultanée

· Colite ischémique

· Lésion hépatique (par exemple, hépatite, dysfonctionnement hépatique)

· Maladie de la vésicule biliaire, y compris calculs biliaires (les COC peuvent entraîner l'apparition d'une maladie de la vésicule biliaire ou l'exacerbation d'une maladie existante de la vésicule biliaire)

· Syndrome hémolytique et urémique

· Herpès gestationnel

· Otosclérose

· Exacerbation d'un lupus érythémateux systémique

· Exacerbation d'une porphyrie

· Exacerbation de la chorée mineure (chorée de Sydenham)

· Exacerbation d'une dépression

· Troubles intestinaux inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et colite ulcéreuse)

Interactions

Des hémorragies de rupture et/ou un échec de la contraception peuvent être la conséquence d’interactions entre d’autres médicaments (inducteurs enzymatiques) et les contraceptifs oraux (voir rubrique 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr