CAPOZIDE

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le captopril seul ou l'hydrochlorothiazide seul.

La fréquence est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) et inconnu (la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles).

LiÉs au captopril

Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le captopril et/ou les inhibiteurs de l’enzyme de conversion incluent les effets suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Très rare : neutropénie/agranulocytose (voir rubrique 4.4), pancytopénie particulièrement chez les patients avec une fonction rénale altérée (voir rubrique 4.4), anémie (y compris aplasique et hémolytique), thrombopénie, lymphadénopathie, éosinophilie, maladies auto-immune et/ou anticorps antinucléaires positifs.

Affections du métabolisme et de la nutrition

· Peu fréquent : anorexie.

· Très rare : hyperkaliémie, hypoglycémie (voir rubrique 4.4).

Affections psychiatriques

· Fréquent : troubles du sommeil.

· Très rare : confusion, dépression.

Affections du système nerveux

· Fréquent : altération du goût, sensations vertigineuses.

· Peu fréquent : céphalées, paresthésie.

· Rare : somnolence.

· Très rare : incidents cérébrovasculaires, y compris accident vasculaire cérébral, insuffisance vasculaire cérébrale et syncope.

Affections oculaires

· Très rare : vision trouble.

Affections cardiaques

· Peu fréquent : tachycardie ou tachyarythmie, angor, palpitations.

· Très rare : arrêt cardiaque, choc cardiogénique.

Affections vasculaires

· Peu fréquent : hypotension (voir rubrique 4.4), syndrome de Raynaud, flush, pâleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Fréquent : toux sèche et irritative, non productive (voir rubrique 4.4) et dyspnée.

· Très rare : bronchospasme, rhinite, alvéolite allergique/pneumopathie à éosinophiles.

Affections gastro-intestinales

· Fréquent : nausées, vomissements, irritations gastriques, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse buccale, ulcère gastro-intestinal.

· Rare : stomatite/ulcération aphteuses, angio-œdème intestinal (voir rubrique 4.4).

· Très rare : glossite, pancréatite.

Affections hépato-biliaires

· Très rare : troubles de la fonction hépatique, cholestase (incluant l'ictère), hépatite incluant la nécrose, élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Fréquent : prurit, rash et alopécie.

· Peu fréquent : angio-œdème (voir rubrique 4.4).

· Très rare : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, photosensibilité, réactions pemphigoïdes, érythrodermie et dermatite exfoliatrice.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

· Très rare : myalgie, arthralgie.

Affections du rein et des voies urinaires

· Rare : troubles de la fonction rénale dont insuffisance rénale, polyurie, oligurie, augmentation de la fréquence des mictions.

· Très rare : syndrome néphrotique.

Affections des organes de reproduction et du sein

· Très rare : impuissance, gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

· Peu fréquent : douleur thoracique, fatigue, malaise.

· Très rare : fièvre.

Investigations

· Très rare : protéinurie, éosinophilie, hyperkaliémie, hyponatrémie, augmentation de l’urémie, de la créatinine et de la bilirubine sériques, baisse de l’hémoglobine, de l’hématocrite, des leucocytes, des plaquettes, anticorps antinucléaires positifs, augmentation de la vitesse de sédimentation.

LiÉs À l’hydrochlorothiazide

Infections et infestations

· Sialadénite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire.

Affections du métabolisme et de la nutrition

· Anorexie, hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (notamment hyponatrémie et hypokaliémie), augmentation du cholestérol et des triglycérides.

Affections psychiatriques

· Agitation, dépression, troubles du sommeil.

Affections du système nerveux

· Perte d’appétit, paresthésie, sensation de tête vide.

Affections oculaires

· Épanchement choroïdien (fréquence indéterminée), xanthopsie, vision trouble transitoire, myopie aiguë, glaucome aigu secondaire à angle fermé.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

· Vertiges.

Affections cardiaques

· Hypotension orthostatique, arythmie cardiaque.

Affections vasculaires

· Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Détresse respiratoire (notamment pneumopathie inflammatoire et œdème pulmonaire), syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique 4.4) (très rare).

Affections gastro-intestinales

· Irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite.

Affections hépatobiliaires

· Ictère (ictère par cholestase intrahépatique).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Réaction de photosensibilisation, rash, réaction de type lupus érythémateux disséminé, réactivation d’un lupus érythémateux disséminé, urticaire, réaction anaphylactique, nécrolyse épidermique toxique.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) (fréquence indéterminée)

· Cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

· Spasme musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

· Altération de la fonction rénale, néphrite interstitielle.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

· Fièvre, faiblesse.

Description de certains effets indésirables

Cancer de la peau non mélanome

D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l’HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www. signalement-sante.gouv.fr