CLOPICARD

Prévention secondaire des événements athérothrombotiques

Le clopidogrel est indiqué :

· chez les patients adultes souffrant d’un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie ;

· chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronaire aigu :

o syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une angioplastie coronaire avec pose de stent, en association à l’acide acétylsalicylique (AAS) ;

o infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à l’AAS chez les patients bénéficiant d’une intervention coronarienne percutanée (y compris avec pose de stent) ou chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique/fibrinolytique.

Chez les patients présentant un accident ischémique transitoire (AIT) de risque modéré à élevé, ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique mineur

Le clopidogrel, en association à l’AAS, est indiqué chez :

· les patients adultes présentant un AIT de risque modéré à élevé (score ABCD2 1 ≥ 4) ou un AVC ischémique mineur (NIHSS 2 ≤ 3), dans les 24 heures suivant l’AIT ou l’AVC ischémique.

Prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire

Chez les patients adultes souffrant de fibrillation auriculaire, qui présentent au moins un facteur de risque d’événements vasculaires, qui ne peuvent être traités par un antivitamine K (AVK) et qui présentent un faible risque de saignements, le clopidogrel est indiqué, en association avec l’AAS, dans la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques, incluant l’AVC.

Pour plus d’information, voir rubrique 5.1.

1 Âge, pression artérielle, caractéristiques cliniques et durée de l’AIT, diagnostic du diabète (en anglais : « Age, Blood pressure, Clinical features, Duration, and Diabetes mellitus diagnosis »).

2 Échelle d’évaluation de l’accident vasculaire cérébral de l’institut de santé américain (en anglais : « National Institute of Health Stroke Score »).

Grossesse

Dans la mesure où il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation du clopidogrel pendant la grossesse, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le clopidogrel pendant la grossesse.

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Allaitemen t

Dans l’espèce humaine il n’existe pas de données concernant l’excrétion du clopidogrel dans le lait maternel. Les études réalisées chez l’animal ont montré une excrétion du clopidogrel dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l’allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par CLOPIDOGREL ZF.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas montré d’altération de la fertilité avec le clopidogrel.

Le clopidogrel n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.