COSYREL

Grossesse

Sur la base des données existantes concernant les monocomposants, COSIMPREL est déconseillé durant le 1 er trimestre de la grossesse et contre-indiqué durant les 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse.

Bisoprolol

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d’entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né (une diminution de la perfusion placentaire associée à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce, et des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né). Si le traitement par bêta-bloquant est nécessaire, les agents bêta-1 sélectifs doivent être privilégiés.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par le bisoprolol s’avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d’effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, un traitement alternatif doit être envisagé. Le nouveau-né doit faire l’objet d’une surveillance étroite. Les symptômes d’hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Périndopril

L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse.

En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L’exposition aux IEC au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une f œ totoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d’exposition à un IEC à partir du 2 ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

COSIMPREL est déconseillé durant l’allaitement.

L’excrétion du bisoprolol dans le lait maternel est inconnue. Par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant l’administration du bisoprolol.

En raison de l’absence d’information disponible sur l’utilisation du périndopril au cours de l’allaitement, celui-ci est déconseillé. Il est préférable d’utiliser d’autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l’allaitement, particulièrement pour le nouveau-né ou le prématuré.

Fertilité

Aucune donnée sur la fécondité n’est disponible par rapport à l’utilisation de COSIMPREL.

COSIMPREL n’a pas d’influence directe sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utilliser des machines, mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, en particulier au début ou en cas de changement du traitement, ainsi qu’en cas d’association à l’alcool.

Par conséquent, l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents du bisoprolol sont : céphalées, étourdissements, aggravation de l’insuffisance cardiaque, hypotension, sensation de froid dans les extrémités, nausée, vomissement, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, asthénie et fatigue.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec le périndopril sont : céphalées, vertiges, étourdissement, paresthésie, troubles visuels, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, nausée, vomissement, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, dysgueusie, dyspepsie, rash, prurit, crampes musculaires et asthénie.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l’utilisation post-AMM du bisoprolol et du périndopril pris séparément et sont classés selon la classification MedDRA par système-organe et en fonction de leur fréquence.

Très fréquent ( ³ 1/10); fréquent ( ³ 1/100, < 1/10); peu fréquent ( ³ 1/1 000, < 1/100); rare ( ³ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*Fréquence estimée à partir des données des essais cliniques pour les effets indésirables rapportés après la commercialisation (notifications spontanées).

**Ces symptômes apparaissent plus particulièrement en début de traitement. Ils sont généralement légers et disparaissent en 1 à 2 semaines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement .social -sante.gouv.fr