COTAREG

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, association à dose fixe, est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Grossesse

Valsartan

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Il n’existe pas d’études épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque avec les inhibiteurs des récepteurs à l’angiotensine II (ARAII), cependant, un risque similaire pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel le traitement antihypertenseur doit être modifié chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L’exposition aux ARAII au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau‑né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubrique 5.3).

En cas d’exposition aux ARAII à partir du 2 ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.

Les nouveau‑nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés attentivement sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Hydrochlorothiazide

Les données concernant l’utilisation de l’hydrochlorothiazide pendant la grossesse, notamment pendant le 1 er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes. L’hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Sur la base du mécanisme d’action pharmacologique de l’hydrochlorothiazide, son utilisation pendant le 2 ème et le 3 ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion fœto‑placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu’ictère, déséquilibres électrolytiques et thrombopénie.

Allaitement

Aucune information n’est disponible sur l’utilisation de valsartan au cours de l’allaitement. L’hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation de VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN pendant l’allaitement est déconseillée. Il est préférable d’utiliser d’autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l’allaitement, particulièrement chez le nouveau‑né ou le prématuré.

Aucune étude sur les effets de VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque occasionnel de sensation vertigineuse et de fatigue.