DIAMICRON

Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 cas de grossesse) sur l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du gliclazide (voir section 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du gliclazide au cours de la grossesse.

Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré.

Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l'insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l'insuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

On ne sait pas si le gliclazide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Compte-tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité ou le taux de reproduction n’a été mis en évidence chez le rat mâle et femelle (voir rubrique 5.3).

GLICLAZIDE SANDOZ n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients doivent être informés que leur concentration pourrait être affectée si leur diabète n'est pas contrôlé de manière satisfaisante spécialement en début de traitement (voir rubrique 4.4).

Selon l’expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Les e ff ets indé s i r a b l es s ont r épe r t o r i é s selon la fréquence et la classe système organe (CSO). Catégories de fréquence sont définies comme suit :

· Tr ès f r éq u ent ( ≥ 1/10 ) ,

· Fr éque n t ( ≥ 1/100 à < 1 / 10 ) ,

· Pe u f r équ e nt ( ≥ 1/1000 à < 1 / 100 ) ,

· Ra r e ( ≥ 1/10 0 0 0 à < 1/1 0 00 ) ,

· Tr ès r a r e ( < 1/ 1 0 0 00),

· In dé t e r m i né ( ne p e ut ê t r e e s t i m é à pa r t i r des do n n é es d i s p on i b l e s) .

Troubles hématologiques et du système lymphatique :

Rare : changements hématologiques pouvant inclure anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Indéterminé : hypoglycémie.

Troubles oculaires :

Indéterminé : troubles visuels transitoires.

Ces troubles peuvent apparaitre particulièrement en initiation de traitement, en raison de changement dans les taux de glucose sanguin.

Troubles gastro-intestinaux :

Indéterminé : douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée et constipation.

Ces symptômes peuvent apparaitre, ils peuvent toutefois être évités ou minimisés si le gliclazide est pris pendant le petit-déjeuner.

Troubles hépato-biliaires :

Indéterminé : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas d'apparition d'un ictère choléstatique. En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.

Eruptions cutanéo-muqueuses :

Indéterminé : rash, prurit, urticaire, angiœdème, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (tels que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique et maladies auto-immune bulleuses), et exceptionnellement, rougeurs avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).

Effets de classe :

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés : érythrocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vasculite allergique, hyponatrémie, augmentation du taux des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique (cholestase et ictère) voire hépatite qui ont régressé à l’arrêt du traitement ; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Description des effets indésirables sélectionnés

Hypoglycémie :

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE SANDOZ peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas. Les symptômes éventuels sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d’impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance voire coma et pouvant conduire à une issue fatale.

D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.

Les symptômes disparaissent en général après la prise d’hydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n’ont aucun effet. L’expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d’hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s’imposer.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .