FASIGYNE

Elles procèdent de l'activité antiparasitaire et antibactérienne du tinidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l'adulte aux infections dues aux germes définis comme sensibles.

· Trichomonases urogénitales.

· Vaginites non spécifiques.

· Lambliases.

· Amibiases.

· Traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de sur-venue de ce type d'infection.

N.B: Dans le traitement des infections à Trichomonas et des vaginites non spécifiques, il est nécessaire de traiter parallèlement le partenaire.

Elles sont limitées chez l'enfant au traitement de la lambliase.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Mises en garde spéciales

· Etant donné que les dérivés du groupe des imidazoles ont pu, à forte dose, provoquer quelques troubles d'ordre neurologique, la constatation de phénomènes tels que obnubilation, vertiges, incoordination des mouvements, ataxie, neuropathie périphérique et, rarement, convulsions, devra faire renoncer à la médication.

· Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement, ( voir rubrique 4.5 ).

Précautions d'emploi

· Chez les malades présentant une dyscrasie sanguine ou des anomalies de la formule sanguine, le tinidazole doit être utilisé avec précaution.

· Une surveillance hématologique doit être effectuée lors du traitement de l'amibiase.

Grossesse

Le tinidazole n'a pas montré d'effet tératogène sur deux espèces (rat, souris).

En l'absence d'étude épidémiologique, le faible nombre de grossesses exposées ne permet pas de conclure à son innocuité sur le plan malformatif.

En conséquence, l'utilisation du tinidazole ne sera envisagée qu'après une évaluation soigneuse du bénéfice thérapeutique attendu.

Allaitement

Eviter l'administration du tinidazole pendant la lactation, en raison du passage dans le lait.

Attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur le risque de vertige.

Les effets indésirables sont rares, modérés et limités. Ont été rapportés:

· Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, douleurs abdominales, anorexie, diarrhée, modification du goût (métallique), langue pâteuse.

· Réactions d'hypersensibilité avec éruption cutanée, prurit, urticaire et œdème de Quincke. Ces réactions ne sont qu'exceptionnellement sévères.

· Céphalées, fatigue, vertiges, neuropathies périphériques et, rarement, convulsions, urines foncées.

· Possibilité de leucopenies transitoires comme avec les composés de la même famille.

· Effet "antabuse".

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr .