GARDENAL

Chez l'adulte :

· Soit en monothérapie.

· Soit en association à un autre traitement antiépileptique :

o traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques,

o traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Chez l'enfant :

· Soit en monothérapie.

· Soit en association à un autre traitement antiépileptique :

o traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques,

o traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi du phénobarbital.

La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : Très fréquent (≥ 10 %) ; Fréquent (≥ 1 % - <10 %) ; Peu fréquent (≥ 0,1 % - <1 %) ; Rare (≥ 0,01 % - < 0,1 %) ; Très rare (< 0,01%) ; Indéterminée (ne peut être estimée d’après les données disponibles)

Affections du système nerveux

· Fréquent : somnolence (réveil difficile avec parfois des difficultés pour articuler), troubles cognitifs, atteinte de la mémoire.

· Peu fréquent : troubles de la coordination et de l'équilibre, vertiges, céphalées.

· Rare : perturbation de l’attention.

· Fréquence indéterminée : dyskinésie.

Affections psychiatriques

· Fréquent : anomalies du comportement, agitation, agression.

· Peu fréquent : troubles de l'humeur, troubles du sommeil/insomnie.

· Fréquence indéterminée : syndrome de dépendance.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Fréquent : dermatite allergique (en particulier, éruptions maculo-papuleuses morbiliformes ou scarlatiniformes).

· Fréquence indéterminée :

o érythème pigmenté fixe,

o possibles réactions cutanées graves telles que des cas extrêmement rares de nécrolyse épidermique toxique (NET), de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de dermatite exfoliatrice (voir rubrique 4.4),

o réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) (voir rubrique 4.4) .

L'existence de rares cas de réactions croisées entre le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine doit rendre prudent le remplacement de phénobarbital par l'une ou l'autre des molécules.

Affections hépatobiliaires

· Fréquent : augmentation des gammaglutamyltransférases, des transaminases et/ou des phosphatases alcalines.

· Fréquence indéterminée : hépatites.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

· Fréquent : rétraction de l'aponévrose palmaire (maladie de Dupuytren).

· Peu fréquent : arthralgies (syndrome épaule-main ou rhumatisme gardénalique).

· Fréquence indéterminée :

o rétraction de l'aponévrose plantaire (maladie de Ledderhose), induration des corps caverneux (maladie de Lapeyronie).

Des cas de diminution de la densité minérale osseuse, d’ostéopénie, d’ostéoporose et de fractures ont été rapportés chez des patients traités au long cours par GARDENAL. Le mode d’action de GARDENAL sur le métabolisme osseux n’est pas connu.

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Fréquence indéterminée : pancytopénie, anémie aplasique, anémie par carence d'acide folique, agranulocytose, neutropénie leucopénie, thrombocytopénie.

Affections gastro-intestinales

· Fréquent : nausées, vomissements.

Affections congénitales, familiales et génétiques

· Fréquence indéterminée : malformations congénitales, autres anomalies du développement (voir rubriques 4.4 et 4.6).

Les effets graves affectant les systèmes hépatique et/ou cutané ainsi que les réactions d'hypersensibilité imposent l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr