IRVECOR

Grossesse

Irbésartan et amlodipine

Il existe des données limitées sur l’utilisation de APREXEVO chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l’animal avec APREXEVO n’a été réalisée.

Comme pour l’irbésartan (voir détails ci-dessous), l’utilisation de APREXEVO n’est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation de APREXEVO est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Irbésartan

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC pendant le premier trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une légère augmentation du risque ne peut être exclue. Il n’existe pas d’étude épidémiologique contrôlée disponible concernant l’utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que la poursuite du traitement par ARA II ne soit considérée comme essentielle, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse par un traitement anti-hypertenseur ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, s’il y a lieu, un traitement alternatif sera instauré.

Sur la base de l’expérience post-commercialisation, les traitements par ARAII induisent une foetotoxicité chez l’homme (diminution de la fonction rénale, oligoamnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) quand ils sont administrés au cours du 2 ème et du 3 ème trimestre de la grossesse. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

En cas d’exposition aux ARA II à partir du deuxième trimestre de grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie fœtale afin de contrôler la fonction rénale et les os du crâne. Les nourrissons de mères traitées par ARA II doivent être étroitement surveillés pour détecter une hypotension.

Amlodipine

La sécurité de l’amlodipine pendant la grossesse n’a pas été établie. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées (voir rubrique 5.3). L’utilisation d’amlodipine en monothérapie pendant la grossesse n’est recommandée que si aucune alternative plus sûre n’est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le fœtus.

Allaitement

Irbésartan et amlodipine

Aucune information n’est disponible concernant l’utilisation de APREXEVO pendant l’allaitement. Comme pour l’irbésartan et l’amlodipine (voir détails ci-dessous), une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Irbésartan

Aucune information n’étant disponible concernant l’utilisation d’irbésartan pendant l’allaitement, ce médicament n’est pas recommandé. Il est conseillé d’utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi pendant l’allaitement, en particulier lors de l’allaitement d’un nouveau-né ou d’un nourrisson prématuré.

On ne sait pas si l’irbésartan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez le rat ont montré que l’irbesartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).

Amlodipine

L’amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de la dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile compris entre 3 et 7 %, avec un maximum de 15 %. L’effet de l’amlodipine sur les nourrissons est inconnu. La décision de poursuivre ou d’interrompre l’allaitement ou de poursuivre ou d’interrompre le traitement par amlodipine doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement par amlodipine pour la mère.

Fertilité

Irbésartan et amlodipine

Aucune étude de toxicité sur la fertilité chez l’animal n’a été réalisée avec APREXEVO.

Irbésartan

L’irbésartan n’a pas eu d’effet sur la fertilité des rats traités et de leur progéniture jusqu’aux doses entraînant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique 5.3).

Amlodipine

Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l’effet potentiel de l’amlodipine sur la fertilité. Dans une étude réalisée chez le rat, des effets indésirables ont été observés sur la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).

Lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, il doit être pris en compte que des sensations vertigineuses ou de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l’hypertension.

L’amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les patients traités par amlodipine présentent des sensations vertigineuses, des céphalées, de la fatigue ou des nausées, leur capacité de réaction peut être altérée.