MONOPROST

Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et d'hypertonie intraoculaire chez l’adulte (y compris le sujet âgé).

Réduction de la PIO élevée chez les patients pédiatriques ayant une PIO élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.

Aucun résultat conclusif d'interaction de LATANOPROST VIATRIS avec d'autres médicaments n'est disponible à ce jour.

Des élévations paradoxales de la PIO ont été rapportées suite à l'administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n'est pas recommandée.

Population pédiatrique

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l’adulte.

Grossesse

Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent, LATANOPROST VIATRIS ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, LATANOPROST VIATRIS ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent, ou bien l'allaitement doit être interrompu.

Fertilité

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n’a été observé lors des études chez l’animal (voir rubrique 5.3).

LATANOPROST VIATRIS a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme avec toute préparation ophtalmique, l’instillation de collyre peut être suivie de troubles transitoires de la vue. Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.

a. Résumé du profil de tolérance

La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique 4.4). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose.

b. Liste des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/ 1 000 , <1/100), rares (≥1/ 10 000 , <1/ 1 000 ) et très rares (<1/ 10 000) ) , fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*Effets indésirables identifies après la commercialisation

§Fréquence de l’effet indésirable estimée en utilisant “La règle de 3”

Des cas de calcification de la cornée ont été très rarement rapportés lors de l’utilisation de collyres contenant du phosphate chez des patients présentant des lésions importantes de la cornée.

c. Description d'effets indésirables sélectionnés

Sans objet.

d. Population pédiatrique

Dans 2 essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié. Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique 5.1).

Les effets indésirables observés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte sont : rhino-pharyngite et fièvre.

Dans une étude pédiatrique observationnelle à long terme portant sur 115 patients, le profil de sécurité était cohérent avec celui rapporté dans les études pédiatriques précédentes et aucun nouvel événement indésirable n'a été identifié (voir rubrique 5.1).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .