NIFLURIL

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT à partir de 12 ans.

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'acide niflumique, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées à :

· traitement symptomatique au long cours

o des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde

o de certaines arthroses douloureuses et invalidantes

· traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës

o d'arthroses,

o des rhumatismes abarticulaires tels que tendinites, bursites

· traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologiques.

Il s'agit d'une thérapeutique d'appoint d'affections non rhumatologiques ; les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de somnolence.

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :

· Très fréquent (≥1/10)

· Fréquent (≥1/100 à <1/10)

· Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

· Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

· Très rare (<1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rarement, thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

· Dermatologiques : rash, urticaire et aggravation d’urticaire chronique, prurit, purpura et érythèmes.

· Respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être observée chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· Générales : choc anaphylactique, angiœdèmes.

Affections du système nerveux

Rares sensations vertigineuses.

Affections cardiaques et affections vasculaires

Rarement ont été rapportés : tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, malaise général avec hypotension.

Insuffisance cardiaque, hypertension et œdème ont aussi été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d’une recto-colite ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l’administration d’AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Affections hépatobiliaires

Rarement, anomalies des tests hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.

Possibilité rare de photosensibilisation.

Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique 4.4).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Il a été décrit quelques cas de fluorose osseuse après des traitements de plusieurs années à fortes doses.

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrites interstitielles, insuffisance rénale aiguë, syndromes néphrotiques rares.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .