REVATIO

Adultes

Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité d'effort. L'efficacité a été démontrée dans l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et dans l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif.

Population pédiatrique

Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les patients pédiatriques âgés de 1 an à 17 ans.

L’efficacité en termes d’amélioration de la capacité d’effort ou de l’hémodynamique pulmonaire a été montrée dans l’hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et dans l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale (voir rubrique 5.1).

Femmes en âge de procréer et contraception chez les hommes et les femmes

En raison d’un manque de données chez la femme enceinte, le sildénafil n’est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer sauf si des mesures contraceptives appropriées sont utilisées.

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation du sildénafil chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ne montrent pas d’effet nocif direct ou indirect sur la gestation et le développement embryofœtal. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

En raison d’un manque de données, le sildénafil ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf en cas d’extrême nécessité.

Allaitement

Il n’existe pas d’études spécifiques chez les femmes qui allaitent. Les données obtenues chez une femme qui allaitait ont révélé une excrétion du sildénafil et de son métabolite actif, le N-desméthylsildénafil, à de très faibles concentrations dans le lait maternel. Aucune donnée clinique n’est disponible concernant les effets indésirables chez les nourrissons allaités. Néanmoins, les quantités ingérées ne seraient a priori pas susceptibles de provoquer des effets indésirables chez le nouveau-né allaité. Les prescripteurs doivent évaluer le bénéfice clinique du sildénafil pour la mère et le risque potentiel d'effet indésirable chez l’enfant allaité.

Fertilité

Les études précliniques conventionnelles de fertilité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme (voir rubrique 5.3).

Le sildénafil a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ayant été rapportés dans les études cliniques avec le sildénafil, les patients doivent tester au préalable leur réaction individuelle au sildénafil avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.