SULIAT /

160 MG / 5MG · comprimé pelliculé · boîte de 28

Valsartan | Amlodipine

Référentiel daté du : 2026-06-02. Prix et disponibilité à confirmer avec le pharmacien.

Prix public

185,20 MAD

Laboratoire

AFRIC-PHAR

Composition et présentation

SULIAT 160 MG / 5MG — Valsartan | Amlodipine. Présentation référencée : 160 MG / 5MG · Comprimé pelliculé · Boite de 28.

Informations cliniques de référence

RCP français : AMLODIPINE/VALSARTAN KRKA 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé. Ce document décrit un produit de même composition active, dosage, voie et formulation. Il ne confirme pas l’autorisation ni les excipients du produit marocain.

Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.

AMLODIPINE/VALSARTAN KRKA est indiqué chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients recevant amlodipine/valsartan qui conduisent des véhicules automobiles ou utilisent des machines doivent être informés qu'ils peuvent être occasionnellement sujets à des sensations vertigineuses ou une fatigue.

L’amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les patients traités par l’amlodipine présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, une fatigue ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

La sécurité d’emploi d'amlodipine/valsartan a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, parmi lesquels 2 613 ont reçu du valsartan en association avec de l'amlodipine. Les effets indésirables suivants sont survenus le plus fréquemment ou sont les plus importants ou les plus sévères : rhinopharyngite, grippe, hypersensibilité, céphalées, syncope, hypotension orthostatique, œdèmes, œdèmes avec signe positif du godet, œdème facial, œdèmes périphériques, fatigue, bouffées vasomotrices, asthénie et bouffées de chaleur.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes MedDRA	Effets indésirables	Fréquence
Classes de systèmes d’organes MedDRA	Effets indésirables	Amlodipine/valsartan	Amlodipine	Valsartan
Infections et infestations	Rhinopharyngite	Fréquent	-	-
Infections et infestations	Grippe	Fréquent	-	-
Affections hématologiques et du système lymphatique	Hémoglobine et hématocrite diminués	-	-	Fréquence indéterminée
	Leucopénie	-	Très rare
	Neutropénie	-	-	Fréquence indéterminée
	Thrombopénie, parfois avec purpura	-	Très rare	Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire	Hypersensibilité	Rare	Très rare	Fréquence indéterminée
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Anorexie	Peu fréquent	-	-
	Hypercalcémie	Peu fréquent	-	-
	Hyperglycémie	-	Très rare
	Hyperlipidémie	Peu fréquent	-	-
	Hyperuricémie	Peu fréquent	-	-
	Hypokaliémie	Fréquent	-	-
	Hyponatrémie	Peu fréquent	-	-
Affections psychiatriques	Dépression	-	Peu fréquent	-
	Anxiété	Rare	-	-
	Insomnie/troubles du sommeil	-	Peu fréquent	-
	Troubles de l’humeur	-	Peu fréquent	-
	Confusion	-	Rare	-
Affections du système nerveux	Troubles de la coordination	Peu fréquent	-	-
	Sensations vertigineuses	Peu fréquent	Fréquent	-
	Sensations vertigineuses orthostatiques	Peu fréquent	-	-
	Dysgueusie	-	Peu fréquent	-
	Syndrome extrapyramidal	-	Fréquence indéterminée	-
	Maux de tête	Fréquent	Fréquent	-
	Hypertonie	-	Très rare	-
	Paresthésies	Peu fréquent	Peu fréquent	-
	Neuropathie périphérique, neuropathie	-	Très rare	-
	Somnolence	Peu fréquent	Fréquent	-
	Syncope	-	Peu fréquent	-
	Tremblements	-	Peu fréquent	-
	Hypoesthésie	-	Peu fréquent	-
Affections oculaires	Troubles visuels	Rare	Peu fréquent	-
Affections oculaires	Baisse de la vision	Peu fréquent	Peu fréquent	-
Affections de l’oreille et du labyrinthe	Acouphènes	Rare	Peu fréquent	-
Affections de l’oreille et du labyrinthe	Vertiges	Peu fréquent	-	Peu fréquent
Affections cardiaques	Palpitations	Peu fréquent	Fréquent	-
	Syncope	Rare	-	-
	Tachycardie	Peu fréquent	-	-
	Arythmies (notamment bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)	-	Très rare	-
	Infarctus du myocarde	-	Très rare	-
Affections vasculaires	Bouffées vasomotrices	-	Fréquent	-
	Hypotension	Rare	Peu fréquent	-
	Hypotension orthostatique	Peu fréquent	-	-
	Vascularite	-	Très rare	Fréquence indéterminée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Toux	Peu fréquent	Très rare	Peu fréquent
	Dyspnée	-	Peu fréquent	-
	Douleur pharyngolaryngée	Peu fréquent	-	-
	Rhinite	-	Peu fréquent	-
Affections gastro-intestinales	Gêne abdominale, douleurs abdominales hautes	Peu fréquent	Fréquent	Peu fréquent
	Modifications du transit intestinal	-	Peu fréquent	-
	Constipation	Peu fréquent	-	-
	Diarrhées	Peu fréquent	Peu fréquent	-
	Sécheresse buccale	Peu fréquent	Peu fréquent	-
	Dyspepsie	-	Peu fréquent	-
	Gastrite	-	Très rare	-
	Hyperplasie gingivale	-	Très rare	-
	Nausées	Peu fréquent	Fréquent	-
	Pancréatite	-	Très rare	-
	Vomissements	-	Peu fréquent	-
	Angioedème intestinal	-	-	Très rare
Affections hépatobiliaires	Test de la fonction hépatique anormal, incluant une augmentation du taux sanguin de bilirubine	-	Très rare*	Fréquence indéterminée
	Hépatite	-	Très rare	-
	Cholestase intrahépatique, ictère	-	Très rare	-
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Alopécie	-	Peu fréquent	-
	Angiœdème	-	Très rare	Fréquence indéterminée
	Dermatose bulleuse	-	-	Fréquence indéterminée
	Erythème	Peu fréquent	-	-
	Erythème polymorphe	-	Très rare	-
	Exanthème	Rare	Peu fréquent	-
	Hyperhidrose	Rare	Peu fréquent	-
	Réactions de photosensibilité		Peu fréquent	-
	Prurit	Rare	Peu fréquent	Fréquence indéterminée
	Purpura	-	Peu fréquent	-
	Rash cutané	Peu fréquent	Peu fréquent	Fréquence indéterminée
	Décoloration de la peau	-	Peu fréquent	-
	Urticaire et autres formes d’éruption	-	Très rare	-
	Dermatite exfoliatrice	-	Très rare	-
	Syndrome de Stevens-Johnson	-	Très rare	-
	Œdème de Quincke	-	Très rare	-
	Nécrolyse épidermique toxique	-	Fréquence indéterminée	-
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Arthralgie	Peu fréquent	Peu fréquent	-
	Douleur dorsale	Peu fréquent	Peu fréquent	-
	Gonflement articulaire	Peu fréquent	-	-
	Spasmes musculaires	Rare	Peu fréquent	-
	Myalgie	-	Peu fréquent	Fréquence indéterminée
	Gonflement des chevilles	-	Fréquent
	Sensation de lourdeur	Rare	-	-
Affections du rein et des voies urinaires	Augmentation du taux sanguin de créatinine	-	-	Fréquence indéterminée
	Troubles de la miction	-	Peu fréquent	-
	Nycturie	-	Peu fréquent	-
	Pollakiurie	Rare	Peu fréquent	-
	Polyurie	Rare	-	-
	Insuffisance rénale et altération de la fonction rénale	-	-	Fréquence indéterminée
Affections des organes de reproduction et du sein	Impuissance	-	Peu fréquent	-
	Dysfonction érectile	Rare	-	-
	Gynécomastie	-	Peu fréquent	-
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Asthénie	Fréquent	Peu fréquent	-
	Gêne, malaise	-	Peu fréquent	-
	Fatigue	Fréquent	Fréquent	Peu fréquent
	Œdème facial	Fréquent	-	-
	Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur	Fréquent	-	-
	Douleur thoracique non cardiaque	-	Peu fréquent	-
	Œdème	Fréquent	Fréquent	-
	Œdème périphérique	Fréquent	-	-
	Douleur	-	Peu fréquent	-
	Œdème avec signes positif du godet	Fréquent	-	-
Investigations	Augmentation du taux sanguin de potassium	-	-	Fréquence indéterminée
	Prise de poids	-	Peu fréquent	-
	Perte de poids	-	Peu fréquent	-

* Évoquant généralement une cholestase

Informations supplémentaires sur l'association

L’œdème périphérique, un effet indésirable connu de l’amlodipine, a été généralement observé à une incidence plus faible chez les patients qui ont reçu l’association amlodipine/valsartan que ceux qui ont reçu l’amlodipine seule. Dans des essais cliniques en double aveugle, contrôlés, l’incidence des œdèmes périphériques en fonction de la dose était la suivante :

% des patients qui ont présenté des œdèmes périphériques		Valsartan (mg)
% des patients qui ont présenté des œdèmes périphériques		0	40	80	160	320
Amlodipine (mg)	0	3,0	5,5	2,4	1,6	0,9
	2,5	8,0	2,3	5,4	2,4	3,9
	5	3,1	4,8	2,3	2,1	2,4
	10	10,3	NA	NA	9,0	9,5

L’incidence moyenne des œdèmes périphériques, calculée à partir des données obtenues avec chaque dose, était de 5,1 % avec l’association amlodipine/valsartan.

Informations supplémentaires sur les composants individuels

Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec amlodipine/valsartan, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.

Amlodipine

Fréquent	Somnolence, sensation vertigineuse, palpitations, douleur abdominale, nausée, œdèmes des chevilles.
Peu fréquent	Insomnie, changement de l’humeur (y compris anxiété), dépression, tremblement, dysgueusie, syncope, hypoesthésie, trouble visuel (y compris diplopie), acouphène, hypotension, dyspnée, rhinite, vomissement, dyspepsie, alopécie, purpura, changement de coloration cutanée, hyperhidrose, prurit, exanthème, myalgie, crampes musculaires, douleur, trouble de la miction, augmentation de la fréquence urinaire, impuissance, gynécomastie, douleur thoracique, malaise, augmentation du poids, diminution du poids.
Rare	Confusion.
Très rare	Leucocytopénie, thrombocytopénie, réactions allergiques, hyperglycémie, hypertonie, neuropathie périphérique, infarctus du myocarde, arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire), vascularite, pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale, hépatite, ictère, élévation des enzymes hépatiques*, angiœdème, érythème polymorphe, urticaire, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, œdème de Quincke, photosensibilité.
Fréquence indéterminée	Syndrome extrapyramidal

* évoquant généralement une cholestase

Valsartan

Indéterminé

Diminution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite, neutropénie, thrombopénie, augmentation de la kaliémie, augmentation des valeurs de la fonction hépatique y compris une augmentation de la bilirubinémie, insuffisance rénale et altération de la fonction rénale, augmentation de la créatininémie, angiœdèmes, myalgie, vascularite, hypersensibilité y compris maladie sérique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Les rubriques absentes, notamment la posologie, la composition complète et la conservation, nécessitent le RCP du produit marocain. BDPM · 2026-09-29 · Licence Ouverte.

Référentiels et dates de mise à jour

Référence historique ; prix à confirmer avec le pharmacien.

Ces informations sont indicatives et doivent être confirmées par un pharmacien ou un médecin. Ne changez pas de médicament ou de dose sur la seule base de cette page.

Évolution du prix

Prix de référence enregistré depuis 2026-06-02: 185,20 MAD