TENORETIC

Hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par diurétique ou par bêta bloquant.

Grossesse

La présence d'un diurétique thiazidique conditionne la non-utilisation de cette association pendant la grossesse.

Liés à l'aténolol

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance: si cette rémanence est le plus souvent sans conséquence clinique, il peut néanmoins survenir une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP); par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées.

En conséquence, les bêta-bloquants, dans les conditions normales d'utilisation, peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.

Liés à la chlortalidone

En règle générale, l'administration de diurétiques thiazidiques et apparentés doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais être prescrit au cours des œdèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie fœtoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie fœtale.

Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des œdèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.

Allaitement

Liés à l'aténolol

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Liés à la chlortalidone

La chlortalidone passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Cependant, les conducteurs de véhicules, et les utilisateurs de machines doivent prendre en compte la survenue possible d’étourdissements et de fatigue

Dans les études cliniques, les effets indésirables sont généralement attribuables aux actions pharmacologiques des composants de TENORETIC.

Les effets indésirables sont classés par système-organe et par fréquence, très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) rare (> 1/10000, < 1/1000), très rare (<1/10000), et fréquence indéterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Rare : purpura, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique (liées à la chlortalidone).

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : troubles du sommeil (de la même nature que ceux observés avec d’autres bêta- bloquants).

Rare : troubles de l’humeur, cauchemars, confusion, psychoses et hallucinations.

Fréquence indéterminée : dépression.

Affections du système nerveux :

Rare : sensations vertigineuses, céphalées, paresthésie.

Affections oculaires :

Rare : sécheresse oculaire, troubles de la vision. Indéterminée : épanchement choroïdien.

Affections cardiaques :

Fréquent : bradycardie.

Rare : insuffisance cardiaque, aggravation d’une insuffisance cardiaque pré-existante, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire, intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire.

Affections vasculaires :

Fréquent : refroidissements des extrémités.

Rare : hypotension orthostatique pouvant être associée à une syncope, aggravation d’une claudication intermittente existante, syndrome de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Rare : Bronchospasme chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents d’asthme.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : troubles gastro-intestinaux (incluant nausées, gastralgies et vomissements liées à la chlortalidone).

Rare : sécheresse buccale. Inconnu : constipation.

Affections hépatobiliaires :

Rare : toxicité hépatique incluant cholestase intra-hépatique, pancréatite (lié à la chlortalidone). En cas d’insuffisance hépatique, possibilité de survenue d’encéphalopathie hépatique (voir rubrique 4.3 et 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : alopécie, éruptions psoriasiformes, exacerbation de psoriasis, et éruptions cutanées.

Indéterminée : réaction d’hypersensibilité essentiellement dermatologique, chez les sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques, éruptions maculopapuleuses, possibilité d’aggravation d’un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Indéterminée : Syndrome de type lupus

Affections des organes de reproduction et du sein :

Rare : impuissance

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Fréquent : asthénie.

Investigations :

Fréquent (lié à la chlortalidone) : hyperuricémie, hyponatrémie, hypokaliémie, diminution de la tolérance au glucose. Une hyponatrémie avec hypovolémie à l’origine d’une déshydratation et d’une hypotension orthostatique. La perte concomitante d’ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l’incidence et l’amplitude de cet effet sont faibles.

Très rare : hypercalcémie.

Peu fréquent : élévation du taux des transaminases. Indéterminée : hypoglycémie.

Rare : L’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement. Une augmentation des anticorps antinucléaires a été observée, cependant la pertinence clinique de ces données n’a pas été démontrée. Syndrome lupique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .