TRIATEC

Traitement de l'hypertension

Prévention cardiovasculaire :

Réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients-présentant :

· Une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou maladie vasculaire périphérique) ou

· Un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1).

Traitement de la néphropathie :

· Néphropathie glomérulaire diabétique débutante définie par la présence d'une microalbuminurie.

· Néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, définie par une macroprotéinurie chez les patients avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1).

· Néphropathie glomérulaire non diabétique manifeste, définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour (voir rubrique 5.1).

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique

Prévention secondaire après un infarctus du myocarde aigu :

Réduction de la mortalité dans la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients avec signes cliniques d'insuffisance cardiaque, avec instauration du traitement >48 heures après l'infarctus du myocarde aigu.

Grossesse

RAMIPRIL KRKA n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4) et est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Les données épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité après une exposition à des IEC au cours du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes ; une augmentation du risque ne peut cependant pas être exclue. À moins que la poursuite d'un traitement avec un IEC soit considérée essentielle, les patientes envisageant une grossesse doivent passer à un autre traitement antihypertenseur, dont le profil de sécurité durant la grossesse est bien établi. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement avec des IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.

L'exposition à un IEC/ antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité chez l'humain (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à des IEC à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie du fœtus pour vérifier la fonction rénale et le crâne. Les nourrissons dont la mère a pris des IEC doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe d'hypotension, d'oligurie et d'hyperkaliémie (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Compte tenu du manque de données disponibles concernant l'utilisation du ramipril pendant l'allaitement (voir rubrique 5.2), RAMIPRIL KRKA n'est pas recommandé pendant l'allaitement et il est préférable d'utiliser d'autres traitements présentant des profils de sécurité mieux établis, en particulier lors de l'allaitement de nouveau-nés ou de prématurés.

Certains effets indésirables (par ex. des symptômes de diminution de la pression sanguine comme des vertiges) peuvent affecter la capacité de concentration et de réaction du patient, et donc constituer un risque dans les situations où ces capacités revêtent une importance particulière (comme la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine).

Ces effets peuvent survenir plus particulièrement au début du traitement ou lors de changement depuis d'autres médicaments.

Après la prise de la première dose et après les augmentations ultérieures de la dose, il est recommandé de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines pendant plusieurs heures.