TRILEPTAL

OXCARBAZEPINE VIATRIS est indiqué pour le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans crises tonico-cloniques secondairement généralisées.

OXCARBAZEPINE VIATRIS est indiqué en monothérapie ou en association à un autre traitement antiépileptique chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.

Femmes en âge de procréer et mesures contraceptives

L’oxcarbazépine peut entraîner une perte de l’effet thérapeutique des médicaments contraceptifs oraux contenant de l’éthinylestradiol (EE) et du lévonorgestrel (LNG) (voir rubriques 4.4 et 4.5). Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception hautement efficace (de préférence non hormonale ; p.ex. un dispositif intra-utérin) pendant le traitement par oxcarbazépine.

Grossesse

Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général

Dans la population traitée, une augmentation du nombre de malformations a été observée avec les polythérapies ; en particulier lorsque ces polythérapies incluaient du valproate.

Par ailleurs, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu, l'aggravation de la maladie étant préjudiciable à la fois à la mère et au fœtus.

Risque lié à l'oxcarbazépine

Il existe un nombre modéré de données chez la femme enceinte (300 et 1 000 issues de grossesse). Cependant, les données concernant le lien concernant les malformations congénitales liées à l’oxcarbazépine sont limitées. Les données disponibles n’ont pas mis en évidence d’augmentation du taux global de malformations avec l’oxcarbazépine par rapport au taux observé dans la population générale (2-3 %). Néanmoins, avec cette quantité de données, un risque tératogène modéré ne peut pas être complètement exclu. Les résultats des études concernant le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés à l'oxcarbazépine pendant la grossesse sont contradictoires et un risque ne peut être exclu.

Compte tenu de ces données

· Si une femme prenant de l’oxcarbazépine tombe enceinte ou envisage de tomber enceinte, il conviendra de réévaluer soigneusement l'utilisation du produit. La dose minimale efficace sera prescrite et de préférence une monothérapie sera utilisée au moins pendant le premier trimestre de la grossesse ;

· Pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par l'oxcarbazépine ne doit pas être interrompu, l'aggravation de la maladie étant préjudiciable à la fois à la mère et au fœtus.

Les données d’une étude observationnelle de registre menée dans les pays nordiques suggèrent un risque augmenté de petits poids pour l’âge gestationnel (enfants PAG, définis comme ayant un poids à la naissance inférieur au 10 e percentile du poids normal pour leur sexe et leur âge gestationnel) chez des enfants ayant une exposition prénatale à l’oxcarbazépine.

Le risque de PAG chez les enfants nés de femmes épileptiques recevant de l’oxcarbazépine était de 15,2 %, en comparaison à un taux de 10,9 % chez les enfants nés de femmes épileptiques ne prenant pas de médicaments anticonvulsivants.

Surveillance et prévention

Certains médicaments antiépileptiques peuvent contribuer au déficit en acide folique, cause possible d'anomalies fœtales. Une supplémentation en acide folique est recommandée avant et pendant la grossesse. Compte tenu du fait que l'efficacité de cette mesure n'est pas démontrée, un diagnostic anténatal spécifique doit être proposé même aux femmes supplémentées en acide folique.

Des données provenant d'un nombre limité de femmes montrent que le taux plasmatique du métabolite actif de l'oxcarbazépine, le 10-monohydroxy-dérivé (DMH) peut diminuer progressivement pendant la grossesse. Il est recommandé de contrôler étroitement la réponse clinique chez les femmes recevant de l'oxcarbazépine pendant la grossesse pour s'assurer que le contrôle des crises est maintenu. Le dosage plasmatique du DMH peut être nécessaire. Si les doses ont été augmentées pendant la grossesse, le dosage plasmatique du DMH dans le post-partum peut être nécessaire pour la surveillance.

Chez le nouveau-né

Des syndromes hémorragiques ont été rapportés chez les nouveau-nés avec les médicaments antiépileptiques inducteurs hépatiques. Par mesure de précaution, de la vitamine K1 devra être administrée de façon préventive durant les dernières semaines de la grossesse ainsi qu'au nouveau-né.

Allaitement

L'oxcarbazépine et son métabolite actif (DMH) sont présents dans le lait maternel humain. Des données limitées indiquent que les concentrations plasmatiques de DMH chez les nourrissons allaités sont de 0,2-0,8 μg/mL, ce qui correspond à un maximum de 5 % de la concentration plasmatique maternelle de DMH. Bien que l'exposition semble faible, un risque pour le nourrisson ne peut être exclu. Par conséquent, la décision d'allaiter ou non pendant le traitement par oxcarbazépine doit tenir compte à la fois des bénéfices de l'allaitement et du risque potentiel d'effets secondaires chez le nourrisson. S'il est allaité, le nourrisson doit être surveillé pour détecter tout effet indésirable tel qu’une somnolence et une faible prise de poids.

Fertilité

Il n’existe pas de données relatives à la fertilité dans l’espèce humaine. Chez les rats, l’oxcarbazépine n’a pas eu d’effets sur la fertilité. Des effets sur les paramètres de la reproduction ont été observés chez des rates avec le DMH à des doses comparables à celles utilisées chez l’Homme (voir rubrique 5.3).