VALSARTAN WIN

Hypertension

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes, et de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans.

Infarctus du myocarde récent

Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique asymptomatique du ventricule gauche après un infarctus du myocarde récent (12 heures à 10 jours) (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Insuffisance cardiaque

Traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes lorsque les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ne sont pas tolérés ou chez les patients intolérants aux béta-bloquants en association avec des IEC lorsque les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1).

Double blocage du système rénine-angiotensine (SRA) avec les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII), les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ou l’aliskiren :

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion , d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Associations déconseillées

+ Lithium

Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l’administration concomitante de lithium avec les IEC ou les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, y compris valsartan. Si cette association est nécessaire, une surveillance stricte des taux sériques de lithium est recommandée. Si un diurétique est également utilisé, le risque de toxicité du lithium peut vraisemblablement être augmenté.

+ Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium et autres substances susceptibles d’accroître les taux de potassium

Si un médicament agissant sur les taux de potassium est considéré comme nécessaire en association avec le valsartan, une surveillance des taux plasmatiques de potassium est conseillée.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris inhibiteurs sélectifs de la COX-2, acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et AINS non sélectifs

Lors de l’administration simultanée d’antagonistes de l’angiotensine II et d’AINS, une atténuation de l’effet antihypertenseur peut survenir. En outre, l’utilisation concomitante d’antagonistes de l’angiotensine II et d’AINS peut conduire à une augmentation du risque d’aggravation de la fonction rénale et à une augmentation du potassium sérique. Par conséquent, une surveillance de la fonction rénale est recommandée au début du traitement, de même qu’une hydratation appropriée du patient.

+ Transporteurs

Des données in vitro indiquent que le valsartan est un substrat des transporteurs hépatiques d’influx OATP1B1/OATP1B3 et des transporteurs hépatiques d'efflux MRP2. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue. La co-administration avec des inhibiteurs des transporteurs d'influx (par exemple, la rifampicine, la ciclosporine) ou avec des inhibiteurs des transporteurs d'efflux (par exemple le ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique du valsartan. La prudence est de mise lors de l'initiation ou de l’arrêt d'un traitement concomitant avec de tels médicaments.

+ Autres

Dans les études d’interactions médicamenteuses avec le valsartan, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée entre le valsartan et l’une des substances suivantes : cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.

Population pédiatrique

Chez les enfants et adolescents hypertendus, chez qui les troubles rénaux sous-jacents sont fréquents, l'utilisation concomitante de valsartan et d'autres médicaments inhibant le système aldostérone rénine angiotensine et pouvant augmenter la kaliémie devra se faire avec précaution. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules n’ont pas été étudiés. Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation vertigineuse et de fatigue.