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Chez les patients adultes diabétiques de type 2, SITAGLIPTINE/METFORMINE ZYDUS est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique :

· chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l’association sitagliptine/metformine.

· en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de sulfamide ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

· en trithérapie avec un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPARγ) (thiazolidinedione) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de l'agoniste des récepteurs PPARγ ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

· en addition à l'insuline (trithérapie) lorsque l'insuline et la metformine, seules, à doses stables, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de sitagliptine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à forte dose (voir rubrique 5.3).

Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'est pas associée à un risque augmenté de malformation congénitale. Les études réalisées chez l'animal avec la metformine n’ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise bas ou le développement post-natal (voir également rubrique 5.3).

SITAGLIPTINE/METFORMINE ZYDUS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si une patiente envisage une grossesse ou découvre qu’elle est enceinte, il convient d’arrêter le traitement et de traiter la patiente par insuline le plus tôt possible.

Allaitement

Aucune étude n'a été menée chez des animaux allaitants avec l’association des substances actives de ce médicament. Les études réalisées avec chacune des substances actives ont montré que la sitagliptine et la metformine sont excrétées dans le lait chez la rate allaitante. La metformine est excrétée en petites quantités dans le lait maternel humain. On ne sait pas si la sitagliptine est excrétée dans le lait maternel humain. SITAGLIPTINE/METFORMINE ZYDUS ne doit donc pas être utilisé pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Les données chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet de la sitagliptine sur la fertilité mâle et femelle. Il n’existe pas de données chez l’Homme.

SITAGLIPTINE/METFORMINE ZYDUS n'a pas d’effet, ou qu’un effet négligeable, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, lors de la conduite de véhicules et l’utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements et une somnolence ont été rapportés avec la sitagliptine.

De plus, les patients doivent être avertis du risque d’hypoglycémie lorsque SITAGLIPTINE/METFORMINE ZYDUS est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline.