DOLICOX

ETORICOXIB KRKA est indiqué chez les adultes et adolescents à partir de 16 ans dans le traitement symptomatique de l’arthrose.

La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX‑2 doit être basée sur l’évaluation de l’ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Grossesse

Il n’existe aucune donnée clinique chez les femmes enceintes exposées à l’étoricoxib. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour la femme enceinte n'est pas connu. Comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, l’étoricoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel pendant le dernier trimestre. L’étoricoxib est contre‑indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). En cas de survenue d’une grossesse pendant le traitement, le traitement par l’étoricoxib doit être arrêté.

Allaitement

Le passage de l’étoricoxib dans le lait maternel humain n’est pas connu. L’étoricoxib est excrété dans le lait des rates allaitantes. Les femmes traitées par l’étoricoxib ne doivent pas allaiter (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Fertilité

L’utilisation d’étoricoxib, comme tout médicament connu pour inhiber la COX-2, n’est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse.

Les patients présentant des étourdissements, des vertiges ou une somnolence au cours du traitement par l’étoricoxib doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

Résumé du profil de sécurité

Dans les études cliniques, la sécurité de l’étoricoxib a été évaluée chez 7152 sujets, dont 4614 patients atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde (PR), de lombalgie chronique basse ou de spondylarthrite ankylosante (environ 600 patients atteints d'arthrose ou de PR ont été traités pendant un an ou plus).

Dans les études cliniques, le profil d’effets indésirables a été similaire chez les patients atteints d'arthrose ou de PR traités par l'étoricoxib pendant un an ou plus.

Dans une étude clinique du traitement de la crise de goutte, les patients ont été traités par l’étoricoxib 120 mg une fois par jour pendant 8 jours. Le profil d’effets indésirables dans cette étude a été généralement similaire à celui rapporté dans les études combinées menées dans l’arthrose, la PR et les lombalgies chroniques.

Dans un programme évaluant la sécurité cardiovasculaire à partir des données combinées de trois études contrôlées versus comparateur actif, 17 412 patients atteints d’arthrose ou de PR ont été traités par l'étoricoxib (60 ou 90 mg) pendant une durée moyenne d'environ 18 mois. Les données de sécurité et les détails de ce programme sont présentés à la rubrique 5.1.

Dans des études cliniques portant sur la douleur dentaire aiguë post-opératoire après chirurgie et incluant 614 patients traités par l’étoricoxib (90 mg ou 120 mg), le profil d’effets indésirables dans ces études a été, de façon générale, similaire à celui rapporté dans les études combinées portant sur l’arthrose, la PR et les lombalgies chroniques basses.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables ci‑dessous ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo lors des études cliniques chez des patients atteints d'arthrose, de PR, de lombalgies chroniques basses ou de spondylarthrite ankylosante, traités par l'étoricoxib 30 mg, 60 mg ou 90 mg jusqu’à la dose recommandée pendant une période allant jusqu'à 12 semaines ; pendant une durée allant jusqu’à 3 ans et 1/2 dans les études du programme MEDAL ; pendant une durée allant jusqu’à 7 jours dans les études à court terme des douleurs aiguës ; ou depuis la mise sur le marché du médicament (voir Tableau 1).

Tableau 1 :

*Catégorie de fréquence définie pour chaque effet indésirable par l’incidence rapportée dans la base de données des études cliniques : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).

‡ Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance. Sa fréquence rapportée a été estimée sur la base de la fréquence la plus élevée observée dans les données des études cliniques combinées par indication et dose autorisée.

† La catégorie de fréquence « rare » a été définie conformément à la ligne directrice pour le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) (rév. 2, septembre 2009) sur la base d’une limite supérieure estimée de l’intervalle de confiance à 95 % pour 0 événement en prenant en compte le nombre de patients traités par l’étoricoxib dans l’analyse des données de phase III combinées par dose et indication (n = 15 470).

ß « Hypersensibilité » inclut les termes « allergie », « allergie médicamenteuse », « hypersensibilité médicamenteuse », « hypersensibilité », « hypersensibilité SAI », « réaction d’hypersensibilité » et « allergie non spécifique ».

§ Sur la base des analyses des études cliniques à long terme contrôlées contre placebo et comparateur actif, les inhibiteurs de la COX‑2 ont été associés à un risque accru d’événements thrombotiques artériels graves, incluant infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral. Selon les données existantes, l’augmentation du risque absolu de ces événements ne devrait pas excéder 1 % par an (peu fréquent).

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS et ne peuvent être exclus pour l'étoricoxib : néphrotoxicité, incluant néphrite interstitielle et syndrome néphrotique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .