EXFORGE
5 MG / 80 MG · comprime pellicule · boîte de 28
AMLODIPINE // VALSARTANRéférentiel daté du : 2026-10-01. Prix et disponibilité à confirmer avec le pharmacien.
Prix public
195,00 MAD
Laboratoire
NOVARTIS PHARMA
Composition et présentation
EXFORGE — AMLODIPINE // VALSARTAN. Présentation référencée : 5 MG / 80 MG · COMPRIME PELLICULE · BOITE DE 28.
Document original du produit publié par le régulateur marocain
Informations cliniques de référence
RCP français : AMLODIPINE/VALSARTAN EG 5 mg/80 mg, comprimé pelliculé. Ce document décrit un produit de même composition active, dosage, voie et formulation. Il ne confirme pas l’autorisation ni les excipients du produit marocain.
Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
L’association amlodipine/valsartan est indiquée chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients recevant l’association amlodipine/valsartan qui conduisent des véhicules automobiles ou utilisent des machines doivent être informés qu'ils peuvent être occasionnellement sujets à des sensations vertigineuses ou une fatigue.
L’amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les patients traités par l’amlodipine présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, une fatigue ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
La sécurité d’emploi de l’association amlodipine/valsartan a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5175 patients, parmi lesquels 2613 ont reçu du valsartan en association avec de l'amlodipine. Les effets indésirables suivants sont survenus le plus fréquemment ou sont les plus importants ou les plus sévères : rhinopharyngite, grippe, hypersensibilité, céphalées, syncope, hypotension orthostatique, œdèmes, œdèmes avec signe positif du godet, œdème facial, œdèmes périphériques, fatigue, bouffées vasomotrices, asthénie et bouffées de chaleur.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes de systèmes d’organes MedDRA | Effets indésirables | Fréquence | ||
| Amlodipine/ Valsartan | Amlodipine | Valsartan | ||
| Infections et infestations | Rhinopharyngite | Fréquent | -- | -- |
| Grippe | Fréquent | -- | -- | |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Hémoglobine et hématocrite diminués | -- | -- | Fréquence indéterminée |
| Leucopénie | -- | Très rare | -- | |
| Neutropénie | -- | -- | Fréquence indéterminée | |
| Thrombopénie, parfois avec purpura | -- | Très rare | Fréquence indéterminée | |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | ||||
| Hyperglycémie | -- | Très rare | -- | |
| Hyponatrémie | Peu fréquent | -- | -- | |
| Affections psychiatriques | Dépression | -- | Peu fréquent | -- |
| Anxiété | Rare | -- | -- | |
| Insomnie/troubles du sommeil | -- | Peu fréquent | -- | |
| Troubles de l’humeur | -- | Peu fréquent | -- | |
| Confusion | -- | Rare | -- | |
| Affections du système nerveux | Troubles de la coordination | Peu fréquent | -- | -- |
| Sensations vertigineuses | Peu fréquent | Fréquent | -- | |
| Sensations vertigineuses orthostatiques | Peu fréquent | -- | -- | |
| Dysgueusie | -- | Peu fréquent | -- | |
| Syndrome extrapyramidal | -- | Fréquence indéterminée | -- | |
| Maux de tête | Fréquent | Fréquent | -- | |
| Hypertonie | -- | Très rare | -- | |
| Paresthésies | Peu fréquent | Peu fréquent | -- | |
| Neuropathie périphérique, neuropathie | -- | Très rare | -- | |
| Somnolence | Peu fréquent | Fréquent | -- | |
| Syncope | -- | Peu fréquent | -- | |
| Tremblements | -- | Peu fréquent | -- | |
| Hypoesthésie | -- | Peu fréquent | -- | |
| Affections oculaires | Troubles visuels | Rare | Peu fréquent | -- |
| Baisse de la vision | Peu fréquent | Peu fréquent | -- | |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Acouphènes | Rare | Peu fréquent | -- |
| Vertiges | Peu fréquent | -- | Peu fréquent | |
| Affections cardiaques | Palpitations | Peu fréquent | Fréquent | -- |
| Syncope | Rare | -- | -- | |
| Tachycardie | Peu fréquent | -- | -- | |
| Arythmies (notamment bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) | -- | Très rare | -- | |
| Infarctus du myocarde | -- | Très rare | -- | |
| Affections vasculaires | Bouffées vasomotrices | -- | Fréquent | -- |
| Hypotension | Rare | Peu fréquent | -- | |
| Hypotension orthostatique | Peu fréquent | -- | -- | |
| Vascularite | -- | Très rare | Fréquence indéterminée | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Toux | Peu fréquent | Très rare | Peu fréquent |
| Dyspnée | -- | Peu fréquent | -- | |
| Douleur pharyngolaryngée | Peu fréquent | -- | -- | |
| Rhinite | -- | Peu fréquent | -- | |
| Affections gastro-intestinales | Gêne abdominale, douleurs abdominales hautes | Peu fréquent | Fréquent | Peu fréquent |
| Modifications du transit intestinal | -- | Peu fréquent | -- | |
| Constipation | Peu fréquent | -- | -- | |
| Diarrhées | Peu fréquent | Peu fréquent | -- | |
| Sécheresse buccale | Peu fréquent | Peu fréquent | -- | |
| Dyspepsie | -- | Peu fréquent | -- | |
| Gastrite | -- | Très rare | -- | |
| Hyperplasie gingivale | -- | Très rare | -- | |
| Nausées | Peu fréquent | Fréquent | -- | |
| Pancréatite | -- | Très rare | -- | |
| Vomissements | -- | Peu fréquent | -- | |
| Angioedème intestinal | Très rare | -- | Très rare | |
| Affections hépatobiliaires | Test de la fonction hépatique anormal, incluant une augmentation du taux sanguin de bilirubine | -- | Très rare* | Fréquence indéterminée |
| Hépatite | -- | Très rare | -- | |
| Cholestase intrahépatique, ictère | -- | Très rare | -- | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Alopécie | -- | Peu fréquent | -- |
| Angiœdème | -- | Très rare | Fréquence indéterminée | |
| Dermatose bulleuse | -- | -- | Fréquence indéterminée | |
| Erythème | Peu fréquent | -- | -- | |
| Erythème polymorphe | -- | Très rare | -- | |
| Exanthème | Rare | Peu fréquent | -- | |
| Hyperhidrose | Rare | Peu fréquent | -- | |
| Réactions de photosensibilité | -- | Peu fréquent | -- | |
| Prurit | Rare | Peu fréquent | Fréquence indéterminée | |
| Purpura | -- | Peu fréquent | -- | |
| Rash cutané | Peu fréquent | Peu fréquent | Fréquence indéterminée | |
| Décoloration de la peau | -- | Peu fréquent | -- | |
| Urticaire et autres formes d’éruption | -- | Très rare | -- | |
| Dermatite exfoliatrice | -- | Très rare | -- | |
| Syndrome de Stevens-Johnson | -- | Très rare | -- | |
| Œdème de Quincke | -- | Très rare | -- | |
| Nécrolyse épidermique toxique | -- | Fréquence indéterminée | -- | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Arthralgie | Peu fréquent | Peu fréquent | -- |
| Douleur dorsale | Peu fréquent | Peu fréquent | -- | |
| Gonflement articulaire | Peu fréquent | -- | -- | |
| Spasmes musculaires | Rare | Peu fréquent | -- | |
| Myalgie | -- | Peu fréquent | Fréquence indéterminée | |
| Gonflement des chevilles | -- | Fréquent | -- | |
| Sensation de lourdeur | Rare | -- | -- | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Augmentation du taux sanguin de créatinine | -- | -- | Fréquence indéterminée |
| Troubles de la miction | -- | Peu fréquent | -- | |
| Nycturie | -- | Peu fréquent | -- | |
| Pollakiurie | Rare | Peu fréquent | -- | |
| Polyurie | Rare | -- | -- | |
| Insuffisance rénale et altération de la fonction rénale | -- | -- | Fréquence indéterminée | |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissance | -- | Peu fréquent | -- |
| Dysfonction érectile | Rare | -- | -- | |
| Gynécomastie | -- | Peu fréquent | -- | |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Asthénie | Fréquent | Peu fréquent | -- |
| Gêne, malaise | -- | Peu fréquent | -- | |
| Fatigue | Fréquent | Fréquent | Peu fréquent | |
| Œdème facial | Fréquent | -- | -- | |
| Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur | Fréquent | -- | -- | |
| Douleur thoracique non cardiaque | -- | Peu fréquent | -- | |
| Œdème | Fréquent | Fréquent | -- | |
| Œdème périphérique | Fréquent | -- | -- | |
| Douleur | -- | Peu fréquent | -- | |
| Œdème avec signe positif du godet | Fréquent | -- | -- | |
| Investigations | Augmentation du taux sanguin de potassium | -- | -- | Fréquence indéterminée |
| Prise de poids | -- | Peu fréquent | -- | |
| Perte de poids | -- | Peu fréquent | -- | |
* Évoquant généralement une cholestase
Informations supplémentaires sur l'association
L’œdème périphérique, un effet indésirable connu de l’amlodipine, a été généralement observé à une incidence plus faible chez les patients qui ont reçu l’association amlodipine/valsartan que ceux qui ont reçu l’amlodipine seule. Dans des essais cliniques en double aveugle, contrôlés, l’incidence des œdèmes périphériques en fonction de la dose était la suivante :
| % des patients qui ont présenté des œdèmes périphériques | Valsartan (mg) | |||||
| 0 | 40 | 80 | 160 | 320 | ||
| Amlodipine (mg) | 0 | 3,0 | 5,5 | 2,4 | 1,6 | 0,9 |
| 2,5 | 8,0 | 2,3 | 5,4 | 2,4 | 3,9 | |
| 5 | 3,1 | 4,8 | 2,3 | 2,1 | 2,4 | |
| 10 | 10,3 | NA | NA | 9,0 | 9,5 | |
L’incidence moyenne des œdèmes périphériques, calculée à partir des données obtenues avec chaque dose, était de 5,1 % avec l’association amlodipine/valsartan.
Informations supplémentaires sur les composants individuels
Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec l’association amlodipine/valsartan, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
Amlodipine
Fréquent : Somnolence, sensation vertigineuse, palpitations, douleur abdominale, nausée, œdèmes des chevilles.
Peu fréquent : Insomnie, changement de l’humeur (y compris anxiété), dépression, tremblement, dysgueusie, syncope, hypoesthésie, trouble visuel (y compris diplopie), acouphène, hypotension, dyspnée, rhinite, vomissement, dyspepsie, alopécie, purpura, changement de coloration cutanée, hyperhidrose, prurit, exanthème, myalgie, crampes musculaires, douleur, trouble de la miction, augmentation de la fréquence urinaire, impuissance, gynécomastie, douleur thoracique, malaise, augmentation du poids, diminution du poids.
Rare : Confusion.
Très rare : Leucocytopénie, thrombocytopénie, réactions allergiques, hyperglycémie, hypertonie, neuropathie périphérique, infarctus du myocarde, arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire), vascularite, pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale, hépatite, ictère, élévation des enzymes hépatiques*, angiœdème, érythème polymorphe, urticaire, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, œdème de Quincke, photosensibilité.
Indéterminé : Nécrolyse épidermique toxique.
* évoquant généralement une cholestase
Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.
Valsartan
Indéterminé : Diminution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite, neutropénie, thrombopénie, augmentation de la kaliémie, augmentation des valeurs de la fonction hépatique y compris une augmentation de la bilirubinémie, insuffisance rénale et altération de la fonction rénale, augmentation de la créatininémie, angiœdèmes, myalgie, vascularite, hypersensibilité y compris maladie sérique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Les rubriques absentes, notamment la posologie, la composition complète et la conservation, nécessitent le RCP du produit marocain. BDPM · 2026-09-29 · Licence Ouverte.
Prix hôpital
121,90 MAD
Statut commercial
Commercialisé
Classe thérapeutique
CARDIOLOGIE-ANGEIOLOGIE-HEMATOLOGIE
Référentiels et dates de mise à jour
AMMPS — catalogue marocain officiel · 2026-10-01
Référentiel du produit et du prixRCP publié par le régulateur marocainCes informations sont indicatives et doivent être confirmées par un pharmacien ou un médecin. Ne changez pas de médicament ou de dose sur la seule base de cette page.
Évolution du prix
Prix de référence enregistré depuis 2026-10-01: 195,00 MAD
Prix de référence enregistré depuis 2026-06-01: 195,00 MAD
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Même DCI, dosage et forme
Ce regroupement ne constitue pas une équivalence de substitution.
EXVALS
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Autres dosages et formes
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