GLYCEMAT

Diabète non insulinodépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou des données limitées (moins de 300 grossesses) concernant l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; les données avec d'autres sulfamides hypoglycémiants sont limitées.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du gliclazide (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser le gliclazide pendant la grossesse.

Le contrôle glycémique doit être obtenu avant la conception pour réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré.

Les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés pendant la grossesse ; l'insuline constitue alors le traitement de choix. Le relais d'un antidiabétique oral par l'insuline est recommandé lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

L’excrétion du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel humain n’est pas connue. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est par conséquent contre-indiqué chez la femme qui allaite. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n’a été observé chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

Le gliclazide n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients doivent être sensibilisés sur les symptômes de l'hypoglycémie et faire preuve de prudence pour conduire des véhicules ou utiliser des machines, notamment en début de traitement.

Sur la base de l'expérience clinique du gliclazide et d'autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants doivent être mentionnés :

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : modifications de l’hématologie. Elles peuvent inclure anémie, leucopénie, thrombopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement par gliclazide.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : l’effet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est l’hypoglycémie.

Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par gliclazide peut fréquemment entraîner une hypoglycémie en cas d’horaires des repas irréguliers et notamment si un repas est sauté. Les symptômes possibles sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, baisse de la vigilance et diminution des réactions, dépression, confusion, troubles de la vision et de l’élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d’impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale.

Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent également être observés : hypersudation, peau moite et froide, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmies cardiaques.

Les symptômes disparaissent généralement après l’ingestion d’hydrates de carbone (sucres). Mais les édulcorants artificiels n’ont aucun effet. L’expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que les épisodes hypoglycémiques peuvent récidiver malgré des mesures initialement efficaces.

En cas d’épisode hypoglycémique sévère ou prolongé, même contrôlé temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, s’imposent.

Affections oculaires

Rare : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir, en particulier lors de l’instauration du traitement.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : troubles gastro-intestinaux, incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées et constipation : ils peuvent être évités ou minimisés si le gliclazide est pris au cours du petit déjeuner.

Affections hépatobiliaires

Rare : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas d’apparition d’un ictère cholestatique. Ces symptômes disparaissent généralement après l’arrêt du traitement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash, prurit, urticaire, angio-œdème, érythème, éruptions maculopapulaires, réactions bulleuses (tels que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique et les maladies auto-immunes bulleuses), et exceptionnellement, syndrome DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

Effets de classe

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés :

Des cas d’érythrocytopénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie, de vascularite allergique, d’hyponatrémie, d’augmentation du taux des enzymes hépatiques, d’insuffisance hépatique (cholestase et ictère) voire d’hépatite qui ont régressé à l’arrêt du traitement ; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .