KALEST

OMEPRAZOLE ZENTIVA CONSEIL est indiqué dans le traitement des symptômes de reflux (par exemple, brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l’adulte.

Grossesse

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1 000 résultats d’expositions) n’ont révélé aucun effet indésirable de l’oméprazole au cours de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L’oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L’oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n’a probablement pas d’influence sur l’enfant s’il est utilisé à des doses thérapeutiques.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal avec le mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n'indiquent aucun effet sur la fertilité.

L’oméprazole n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles de la vision peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (1– 10 % des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements.

Des effets indésirables cutanés sévères (EICS), notamment un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET), une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportés en association avec le traitement par oméprazole (voir rubrique 4.4).

Tableau listant les effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de systèmes d’organes (SOC). La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .