PARACETAL

Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et de la fièvre.

Adulte et enfant à partir de 27 kg (environ 8 ans).

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Après administration, le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :

· Très fréquent ( ³ 1/10)

· Fréquent ( ³ 1/100 à < 1/10)

· Peu fréquent ( ³ 1/1000 à < 1/100)

· Rare ( ³ 1/10 000 à < 1/1000)

· Très rare (< 1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie

Affections du système immunitaire

· Rares : réactions d'hypersensibilité.

· Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique (incluant l’hypotension), choc anaphylactique, angioedème (œdème de Quincke).

Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Fréquence indéterminée : bronchospasme (des cas de bronchospasme ont été identifiés avec le paracétamol, majoritairement chez des patients asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Fréquence indéterminée : acidose pyroglutamique chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la déplétion du glutathion, acidose métabolique à trou anionique élevé.

Affections gastro-intestinales

· Fréquence indéterminée : diarrhées, douleurs abdominales.

Affections hépatobiliaires

· Fréquence indéterminée : enzymes hépatiques augmentées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Rares : érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

· Rare : purpura. L a survenue de cet effet impose l’arrêt immédiat de ce médicament. Le médicament pourra être réintroduit uniquement sur avis médical.

· Très rares : réactions cutanées graves. Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

· Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Description des effets indésirables sélectionnés

Acidose métabolique à trou anionique élevé

Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .