PARACETAL

Traitement symptomatique de courte durée de la douleur légère à modérée et/ou de la fièvre.

PARACETAMOL ZENTIVA LAB 500 mg, comprimé sécable convient aux adultes, aux adolescents et aux enfants pesant plus de 21 kg (âgés de 6 ans et plus).

Le taux d’absorption du paracétamol peut être augmenté par le métoclopramide ou la dompéridone. Il n’est toutefois pas nécessaire d’éviter leur utilisation concomitante.

La cholestyramine réduit l’absorption du paracétamol. Le paracétamol doit être administré au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la cholestyramine.

La co-administration prolongée avec l’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS peut entraîner une atteinte rénale.

L’effet anticoagulant de la warfarine ou d’autres dérivés coumariniques peut être augmenté, de même que le risque de saignement, en cas de prise quotidienne régulière prolongée de paracétamol. Une utilisation occasionnelle n’a pas d’effet significatif.

Les substances hépatotoxiques peuvent augmenter l’accumulation potentielle et le surdosage de paracétamol.

Le paracétamol peut affecter la pharmacocinétique du chloramphénicol. Le dosage des taux plasmatiques de chloramphénicol est donc recommandé en cas de traitement concomitant par le chloramphénicol injectable.

Le probénécide réduit de près de 50 % la clairance du paracétamol. La dose de paracétamol peut ainsi être réduite de moitié en cas de traitement concomitant.

Les inducteurs des enzymes microsomales (par exemple, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, millepertuis) diminuent la biodisponibilité du paracétamol par une augmentation de la glucuronidation et augmentent le risque de toxicité hépatique. Ces associations doivent être évitées.

L’utilisation concomitante de paracétamol et de zidovudine peut entraîner une augmentation du risque de neutropénie.

L’utilisation concomitante de paracétamol et d’isoniazide peut entraîner une augmentation du risque d’hépatotoxicité.

Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé dûe à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

Grossesse

Un grand nombre de données chez la femme enceinte n’a pas mis en évidence d’effet malformatif ou de toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le neurodéveloppement chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats peu concluants. Si nécessaire sur le plan clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible.

Allaitement

Le paracétamol passe dans le lait maternel, mais il ne devrait pas avoir d’effet négatif sur l’enfant aux doses thérapeutiques. Il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement en cas de traitement de courte durée aux doses recommandées de ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée clinique n’est disponible.

PARACETAMOL ZENTIVA LAB n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L’administration de paracétamol peut entraîner les effets indésirables suivants (classés en groupes selon la terminologie MedDRA avec indication de la fréquence de survenue, comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*Chez les patients sensibles à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres AINS.

Description des effets indésirables sélectionnés

Acidose métabolique à trou anionique élevé

Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .